Traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne avec de l'albumine humaine (ALISAH)
10 décembre 2012 mis à jour par: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
L'étude proposée a été mise en place pour évaluer la tolérabilité et l'innocuité du traitement à l'albumine humaine (HA) à 25 % chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).
On estime que 37 500 personnes aux États-Unis souffrent d'HSA chaque année.
L'HSA est associée à un taux de mortalité de 51 % et un tiers des survivants restent fonctionnellement dépendants.
Le vasospasme cérébral (CV) a été identifié comme la cause la plus importante de détérioration neurologique.
Le CV peut être dû à de multiples mécanismes moléculaires.
L'utilisation d'un agent neuroprotecteur avec diverses actions, comme l'HA, serait importante pour la prévention des CV et l'amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints d'HSA.
L'étude ouverte à doses croissantes proposée aura des implications importantes pour la santé publique en fournissant les informations nécessaires pour un essai clinique de phase III définitif concernant l'efficacité du traitement par HA chez les patients atteints d'HSA.
L'étude devait recruter un maximum de 80 patients atteints d'HSA répondant aux critères d'éligibilité.
Quatre dosages de HA (0,625, 1,25, 1,875 et 2,5 g/kg) administrés quotidiennement pendant sept jours seront évalués.
La dose la plus faible devait être évaluée dans le premier groupe de 20 sujets.
Un seuil de sécurité spécifique a été défini sur la base des données d'études antérieures.
Le comité de surveillance des données et de l'innocuité a approuvé ou désapprouvé le passage à la dose d'HA immédiatement supérieure sur la base de l'évaluation du taux d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
L'étude a évalué trois critères de jugement : l'innocuité et la tolérabilité des doses d'AH et le résultat fonctionnel.
Le critère de jugement principal de tolérabilité a été défini comme la capacité du sujet à recevoir la dose complète d'AH allouée sans encourir d'ICC franche nécessitant l'arrêt du traitement.
Les critères de jugement secondaires de sécurité étaient les événements indésirables graves (y compris les complications neurologiques et médicales et les réactions anaphylactiques).
Les complications neurologiques comprennent l'incidence des CV, des saignements répétés, de l'hydrocéphalie et des convulsions après le traitement.
Le résultat fonctionnel à trois mois déterminé par l'échelle de résultats de Glasgow, l'indice de Barthel, l'échelle de Rankin modifiée, l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des NIH et l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux a été mesuré pour obtenir une estimation préliminaire de l'effet du traitement de l'AH.
Le calendrier de l'étude est de trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients (hommes ou femmes) doivent être âgés d'au moins 18 ans mais de moins de 80 ans.
- Apparition de nouveaux signes neurologiques d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 72 heures au moment de l'évaluation et de l'initiation du traitement avec de l'albumine humaine à 25 %.
- Signes cliniques compatibles avec le diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne, notamment céphalées sévères en coup de tonnerre, anomalies des nerfs crâniens, diminution du niveau de conscience, méningisme et déficits neurologiques focaux.
- La tomodensitométrie crânienne montre une hémorragie sous-arachnoïdienne (échelle d'évaluation 2-4).
- L'angiographie cérébrale révèle la présence d'anévrysme(s) sacculaire(s) dans une localisation expliquant l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Le traitement de l'anévrisme cérébral doit être effectué avant le début du traitement mais dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes. Les traitements acceptés des anévrismes comprennent le clipping chirurgical ou l'embolisation endovasculaire.
- Consentement écrit éclairé signé et daté par le sujet ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Le moment de l'apparition des symptômes ne peut pas être évalué de manière fiable.
- Pas d'anévrisme démontrable par angiographie cérébrale.
- Preuve d'anévrisme traumatique, mycotique ou fusiforme par angiographie cérébrale.
- Échelle IV et V de la Fédération mondiale des chirurgiens neurologiques
- Échelle d'évaluation de la tomodensitométrie de la tête de 0 à 1
- Antécédents au cours des 6 derniers mois et/ou signes physiques à l'admission d'insuffisance cardiaque décompensée (classe III et IV de la NYHA ou insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation).
- Le patient a reçu de l'albumine avant l'affectation du traitement au cours de la présente admission.
- Hospitalisation ou diagnostic d'infarctus aigu du myocarde au cours des 3 mois précédents.
- Symptômes ou signes électrocardiographiques indiquant un infarctus aigu du myocarde à l'admission.
- Preuve électrocardiographique et/ou signes physiques compatibles avec un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, ou d'arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique.
- Echocardiogramme réalisé avant traitement révélant une fraction d'éjection ventriculaire gauche > ou = 40% (si disponible).
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine < 50 ml/min.
- Grossesse, allaitement ou parturition dans les 30 jours précédents.
- Allergie connue à l'albumine.
- Handicap physique antérieur grave (échelle de Rankin > 2) qui empêche l'évaluation des mesures des résultats cliniques.
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS < 50 % prévu, essoufflement accru et exacerbations répétées qui ont un impact sur la qualité de vie des patients).
- Antécédents d'insuffisance hépatique confirmée ou suspectée (augmentation du temps de prothrombine, élévation des enzymes hépatiques, hypoalbuminémie et hyperbilirrubinémie avec ou sans œdème périphérique et encéphalopathie)
- Participation actuelle à un autre protocole de traitement de la toxicomanie.
- Maladie terminale sévère avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 25% d'albumine humaine
Les sujets seront inscrits dans l'une des 4 doses croissantes d'albumine humaine à 25 % de manière séquentielle.
Une fois que les 20 premiers sujets ont été inscrits et que le DSMB examine les données et approuve le passage au niveau de dosage suivant, les patients seront inscrits au niveau de dosage suivant.
|
Albumine humaine à 25 % administrée en quatre doses croissantes :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables cardiovasculaires comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du traitement
|
L'étude examinera le nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë modérée à sévère pour un niveau de dosage donné directement lié à l'administration du traitement.
Plus précisément, si au moins 2 patients par palier posologique subissent un tel événement grave, l'étude sera terminée.
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SG
Délai: 3 mois après l'inscription
|
L'étude mesurera l'échelle de résultats de Glasgow pour obtenir des estimations préliminaires des effets du traitement.
|
3 mois après l'inscription
|
|
Mme
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
|
L'étude mesurera l'échelle de Rankin modifiée pour obtenir des estimations préliminaires des effets du traitement.
|
3 mois après l'inscription à l'étude
|
|
NIHSS
Délai: 3 mois après l'inscription
|
L'étude mesurera l'échelle NIH Stroke Scale pour obtenir des estimations préliminaires des effets du traitement.
|
3 mois après l'inscription
|
|
SIS
Délai: 3 mois après l'inscription
|
L'étude mesurera l'échelle d'impact de l'AVC pour obtenir des estimations préliminaires des effets du traitement.
|
3 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .