Лечение субарахноидального кровоизлияния человеческим альбумином (ALISAH)
10 декабря 2012 г. обновлено: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Предлагаемое исследование было организовано для оценки переносимости и безопасности терапии 25% человеческим альбумином (ГК) у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК).
Подсчитано, что 37 500 человек в США заболевают САК каждый год.
САК связан с уровнем смертности 51%, и одна треть выживших остается функционально зависимой.
Церебральный вазоспазм (CV) был идентифицирован как наиболее важная причина неврологического ухудшения.
CV может быть связано с несколькими молекулярными механизмами.
Использование нейропротекторов различного действия, таких как ГК, было бы важно для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и улучшения клинических исходов у пациентов с САК.
Предлагаемое открытое исследование с повышением дозы будет иметь важные последствия для общественного здравоохранения, поскольку предоставит необходимую информацию для окончательного клинического испытания фазы III относительно эффективности лечения ГК у пациентов с САК.
В исследование должно было быть включено не более 80 пациентов с САК, отвечающих критериям включения.
Будут оцениваться четыре дозы ГК (0,625, 1,25, 1,875 и 2,5 г/кг), вводимые ежедневно в течение семи дней.
Самая низкая дозировка должна была быть оценена в первой группе из 20 субъектов.
Конкретный порог безопасности был определен на основе данных предыдущих исследований.
Совет по мониторингу данных и безопасности одобрял или не одобрял переход на следующую более высокую дозу ГК на основании оценки частоты застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
В исследовании оценивались три результата: безопасность и переносимость доз ГК и функциональный результат.
Первичный результат переносимости определяли как способность субъекта получать полную назначенную дозу ГК без развития выраженной сердечной недостаточности, требующей прекращения лечения.
Вторичными показателями безопасности были серьезные нежелательные явления (включая неврологические и медицинские осложнения и анафилактические реакции).
Неврологические осложнения включают частоту сердечно-сосудистых заболеваний, повторных кровотечений, гидроцефалии и судорог после лечения.
Трехмесячный функциональный результат, определенный по шкале исходов Глазго, индексу Бартеля, модифицированной шкале Рэнкина, шкале инсульта NIH и шкале воздействия инсульта, был измерен для получения предварительной оценки лечебного эффекта ГК.
Срок обучения – три года.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты (мужчины или женщины) должны быть не моложе 18, но моложе 80 лет.
- Появление новых неврологических признаков субарахноидального кровоизлияния в течение 72 часов на момент оценки и начала лечения 25% человеческим альбумином.
- Клинические признаки, соответствующие диагнозу субарахноидального кровоизлияния, включают сильную головную боль, аномалии черепно-мозговых нервов, снижение уровня сознания, менингизм и очаговый неврологический дефицит.
- На компьютерной томографии головы выявляют субарахноидальное кровоизлияние (оценочная шкала 2-4).
- Церебральная ангиография выявляет наличие мешотчатой аневризмы (аневризм) в месте, которое объясняет субарахноидальное кровоизлияние.
- Лечение церебральной аневризмы должно проводиться до начала лечения, но в течение 72 часов после появления симптомов. Принятые методы лечения аневризм включают хирургическое клипирование или эндоваскулярную эмболизацию.
- Подписанное и датированное информированное письменное согласие субъекта или его законного представителя.
Критерий исключения:
- Время появления симптомов не может быть надежно оценено.
- Отсутствие видимой аневризмы при церебральной ангиографии.
- Доказательства травматической, микотической или веретенообразной аневризмы при церебральной ангиографии.
- Всемирная федерация неврологических хирургов по шкале IV и V
- Оценочная шкала компьютерной томографии головы от 0 до 1
- Анамнез за последние 6 месяцев и/или физикальные данные при поступлении по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности (классы III и IV по NYHA или сердечная недостаточность, требующая госпитализации).
- Больной получал альбумин до назначения лечения во время настоящего поступления.
- Госпитализация по поводу или диагноз острого инфаркта миокарда в течение предшествующих 3 месяцев.
- Симптомы или электрокардиографические признаки, указывающие на острый инфаркт миокарда при поступлении.
- Электрокардиографические признаки и/или физикальные данные, совместимые с блокадой сердца второй или третьей степени или сердечной аритмией, связанной с гемодинамической нестабильностью.
- Эхокардиограмма, выполненная до лечения, показала фракцию выброса левого желудочка > или = 40% (если доступно).
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или клиренс креатинина < 50 мл/мин.
- Беременность, лактация или роды в течение предшествующих 30 дней.
- Известная аллергия на альбумин.
- Тяжелая предшествующая физическая инвалидность (по шкале Рэнкина > 2), которая не позволяет оценить показатели клинического исхода.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе (ОФВ1 < 50% от должного, повышенная одышка и повторные обострения, влияющие на качество жизни пациентов).
- Подтвержденная или предполагаемая печеночная недостаточность в анамнезе (увеличение протромбинового времени, повышение активности печеночных ферментов, гипоальбуминемия и гипербилирубинемия с периферическим отеком и энцефалопатией или без них)
- Текущее участие в другом протоколе лечения наркомании.
- Тяжелая неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25% человеческий альбумин
Субъектам последовательно вводят одну из 4 возрастающих доз 25% человеческого альбумина.
Как только первые 20 субъектов будут зарегистрированы, а DSMB проверит данные и одобрит переход к следующему уровню дозировки, пациенты будут введены в следующий уровень дозировки.
|
25% человеческий альбумин вводится в виде четырех возрастающих доз:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 48 часов после введения препарата
|
В исследовании будет изучено количество пациентов с острой сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени для любого заданного уровня дозировки, непосредственно связанного с назначением лечения.
В частности, если по крайней мере у 2 пациентов на уровне дозирования такое серьезное явление возникнет, исследование будет прекращено.
|
До 48 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГСН
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
В исследовании будет измеряться шкала исходов Глазго для получения предварительных оценок эффектов лечения.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Миссис
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
В исследовании будет измеряться модифицированная шкала Рэнкина для получения предварительных оценок эффектов лечения.
|
Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
|
NIHSS
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
В исследовании будет измеряться шкала инсульта NIH для получения предварительных оценок эффектов лечения.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
СИС
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
В исследовании будет измеряться шкала воздействия инсульта для получения предварительных оценок эффектов лечения.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .