Subarachnoidális vérzés kezelése humán albuminnal (ALISAH)
2012. december 10. frissítette: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
A javasolt vizsgálat célja a 25%-os humán albumin (HA) terápia tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése szubarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél.
Becslések szerint az USA-ban évente 37 500 ember szenved SAH-ban.
Az SAH 51%-os halálozási aránnyal jár, és a túlélők egyharmada funkcionálisan függ.
Az agyi érgörcsöt (CV) a neurológiai leromlás legfontosabb okaként azonosították.
A CV-t több molekuláris mechanizmus is okozhatja.
A különböző hatású neuroprotektív szerek, például a HA alkalmazása fontos lenne a CV megelőzésében és a jobb klinikai kimenetelben SAH-ban szenvedő betegeknél.
A javasolt nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálatnak fontos közegészségügyi vonatkozásai lesznek azáltal, hogy megadja a szükséges információkat egy végleges III. fázisú klinikai vizsgálathoz a HA-kezelés hatékonyságával kapcsolatban SAH-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba maximum 80 SAH-s beteget vontak be, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
A HA négy adagját (0,625, 1,25, 1,875 és 2,5 g/kg) hét napon keresztül naponta beadva értékelik.
A legalacsonyabb dózist az első 20 alanyból álló csoportban kellett értékelni.
A korábbi vizsgálatok adatai alapján meghatározott biztonsági küszöböt határoztak meg.
Az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság jóváhagyta vagy elutasította a következő magasabb HA-dózisra való áttérést a pangásos szívelégtelenség (CHF) arányának értékelése alapján.
A tanulmány három eredményt értékelt: a HA-dózisok biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a funkcionális eredményt.
Az elsődleges tolerálhatósági eredményt úgy határozták meg, mint az alany azon képességét, hogy megkapja a teljes kiosztott HA-dózist anélkül, hogy a kezelés abbahagyását igénylő nyílt szívelégtelenségbe kerülne.
A másodlagos biztonságossági kimenetelek súlyos nemkívánatos események voltak (ideértve a neurológiai és orvosi szövődményeket, valamint az anafilaxiás reakciókat).
A neurológiai szövődmények közé tartozik a CV, az újravérzés, a hydrocephalus és a kezelés utáni görcsrohamok előfordulása.
A Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, módosított Rankin Scale, NIH Stroke Scale és Stroke Impact Scale által meghatározott három hónapos funkcionális eredményt mértük, hogy előzetes becslést kapjunk a HA kezelési hatásáról.
A vizsgálat időtartama három év.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek (férfiak vagy nők) legalább 18 évesek, de 80 évnél fiatalabbak.
- A subarachnoidális vérzés új neurológiai jeleinek megjelenése 72 órán belül a kiértékelés és a 25%-os humán albuminnal végzett kezelés megkezdésekor.
- A subarachnoidális vérzés diagnózisával összhangban lévő klinikai tünetek, beleértve a súlyos mennydörgéses fejfájást, a koponya idegrendszeri rendellenességeit, csökkent tudatszintet, agyhártyagyulladást és fokális neurológiai hiányosságokat.
- A fej számítógépes tomográfiája szubarachnoidális vérzést mutat (2-4-es besorolási skála).
- Az agyi angiográfia saccularis aneurizma(k) jelenlétét tárja fel olyan helyen, amely megmagyarázza a subarachnoidális vérzést.
- Az agyi aneurizma kezelését a kezelés megkezdése előtt, de a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül el kell végezni. Az aneurizmák elfogadott kezelései közé tartozik a sebészeti levágás vagy az endovaszkuláris embolizáció.
- Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője által aláírt és keltezett, tájékozott írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A tünetek megjelenésének időpontja nem határozható meg megbízhatóan.
- Az agyi angiográfiával kimutatható aneurizma nincs.
- Traumás, mycoticus vagy fusiform aneurizma bizonyítéka agyi angiográfiával.
- A Neurológiai Sebészek Világszövetségének IV. és V. skálája
- Fej számítógépes tomográfiás értékelési skála 0-tól 1-ig
- Dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség) kórtörténete az elmúlt 6 hónapban és/vagy fizikális lelet.
- A beteg albumint kapott a kezelési megbízás előtt a jelen felvétel során.
- Kórházi kezelés vagy akut miokardiális infarktus diagnosztizálása az elmúlt 3 hónapban.
- Az akut miokardiális infarktusra utaló tünetek vagy elektrokardiográfiás jelek a felvételkor.
- Elektrokardiográfiás bizonyítékok és/vagy fizikális leletek, amelyek kompatibilisek a másod- vagy harmadfokú szívblokkokkal vagy a hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavarral.
- A kezelés előtt végzett echokardiogram, amely > vagy = 40% bal kamrai ejekciós frakciót mutatott ki (ha rendelkezésre áll).
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc.
- Terhesség, szoptatás vagy szülés az előző 30 napon belül.
- Ismert allergia az albuminra.
- Súlyos előzetes fizikai fogyatékosság (Rankin-skála > 2), amely kizárja a klinikai kimenetel mérését.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében (FEV1 < 50% előrejelzett, fokozott légszomj és ismétlődő exacerbációk, amelyek hatással vannak a betegek életminőségére).
- Megerősített vagy feltételezett májelégtelenség anamnézisében (megnövekedett protrombin idő, emelkedett májenzimek, hipoalbuminémia és hiperbilirrubinémia perifériás ödémával és encephalopathiával vagy anélkül)
- Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszeres kezelési protokollban.
- Súlyos terminális betegség 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 25% humán albumin
Az alanyok egymás után 4 növekvő 25%-os humán albumin dózis valamelyikébe kerülnek.
Miután az első 20 alanyt regisztrálták, és a DSMB felülvizsgálja az adatokat, és jóváhagyja a következő adagolási szintre való átállást, a betegek a következő adagolási szintre kerülnek.
|
25% humán albumin négy növekvő adagban adva:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár 48 órával a kezelés beadása után
|
A tanulmány megvizsgálja azoknak a betegeknek a számát, akiknél mérsékelt-súlyos akut szívelégtelenség jelentkezik bármely, a kezelés beadásával közvetlenül összefüggő adagolási szinten.
Pontosabban, ha adagolási szintenként legalább 2 beteg tapasztal ilyen súlyos eseményt, a vizsgálatot leállítják.
|
Akár 48 órával a kezelés beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GOS
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A tanulmány a Glasgow Outcome Scale-t méri, hogy előzetes becsléseket kapjon a kezelés hatásairól.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Asszony
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A vizsgálat a módosított Rankin-skálát méri, hogy előzetes becsléseket kapjon a kezelési hatásokról.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
NIHSS
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A tanulmány az NIH Stroke Scale-t fogja mérni, hogy előzetes becsléseket kapjon a kezelés hatásairól.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
SIS
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A tanulmány a Stroke Impact Scale-t méri, hogy előzetes becsléseket kapjon a kezelési hatásokról.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .