Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auranofiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottikoe Auranofinin (Ridaura®) toteutettavuuden arvioimiseksi oireettomilla potilailla, joilla on ensimmäinen uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii auranofiinia potilaiden hoidossa, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä. Immunosuppressiivinen hoito, kuten auranofiini, voi olla tehokas hoito epiteelin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa 10 potilaan pilottitutkimuksen toteuttamiskelpoisuus oireettomilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on syöpäantigeenin (CA 125) nousu.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, stabiloi tai alentaako oraalinen kultahoito CA 125 -tasoa ja pitääkö potilaat oireettomana, ja tarjota kuvaavaa tietoa kasvainvasteesta ja vasteen kestosta.

II. Saadakseen laadullista tietoa potilaiden käsityksistä CA 125:n nousun oppimisesta.

III. Sen tutkimiseksi, näyttääkö PKC iota -ekspression immunohistokemiallinen värjäys resektoiduissa kasvainnäytteissä liittyvän kliinisiin tuloksiin auranofiinilla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat auranofiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus epiteelin munasarjasyövästä, primaarisesta vatsakalvon syövästä tai munanjohdinsyövästä mistä tahansa aikaisemmasta ajankohdasta
  • Epiteelin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimen syövän alkuhoidon loppuun saattaminen mistä tahansa aikaisemmasta ajankohdasta (mukaan lukien leikkauksen päättyminen ja/tai leikkauksen jälkeinen kemoterapia, mukaan lukien ylläpitohoito) ilman etenevän taudin myöhempää hoitoa
  • Seerumin CA 125 -tason nousu, joka määritellään seuraavasti: 1) CA 125:n normalisoituminen ensilinjan kemoterapian aikana, jota seuraa >= 100 yksikköä/ml nousu; TAI 2) CA 125:n normalisoituminen ensimmäisen linjan kemoterapian aikana, jota seuraa CA 125:n kaksinkertaistuminen normaalin ylärajan yli ja vahvistava mittaus enintään 4 viikon kuluessa, joka osoittaa saman tai korkeamman CA 125 -tason
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobiini (HgB) > 9,0 g/dl
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Halukkuus tulla puhelimitse haastateltavaksi CA 125 -korkeudesta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Haluan tarjota kudoslohkoja korrelatiivisiin tutkimustarkoituksiin (huomaa, että jos kudoslohkoja ei ole saatavilla, potilas on edelleen kelvollinen, jos ne täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka hoitavan onkologin arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Oireet (muut kuin ahdistuneisuus, masennus tai muut psyykkiset oireet), jotka hoitavan onkologin mielestä ovat suora seuraus syövän uusiutumisesta; (esimerkkejä oireista, jotka estävät ilmoittautumisen, ovat tahaton laihtuminen ja uusi vatsakipu)
  • Muiden määrättyjen munasarjasyövän hoitojen saaminen

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (auranofiini)
Potilaat saavat auranofiinia PO BID päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: auranofiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ridaura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa 10 potilaan pilottitutkimus oireettomilla munasarjasyöpäpotilailla CA 125 -korotuksella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osoittaakseen 10 potilaan pilottitutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden oireettomilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on CA 125 -tason nousu. Tämä tutkimus voisi mahdollisesti toimia paradigmana tutkia aineita, joita voidaan lopulta käyttää ylläpitohoitona potilailla, joilla on suuri uusiutuvien sairauksien riski.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunohistokemiallinen värjäys PKCt:n ilmentymistä varten resektoiduissa kasvainnäytteissä Auranofinilla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Sen tutkimiseksi, näyttääkö PKCt:n ilmentymisen immunohistokemiallinen värjäys resektoiduissa kasvainnäytteissä liittyvän Auranofinin kliinisiin tuloksiin.
jopa 2 vuotta
Potilaiden käsitykset CA 125 -tason noususta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Suun kautta annettava kultahoito vaikuttaa CA 125 -tasoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvittää, stabiloiko tai alentaako oraalinen kultahoito CA 125 -tasoa ja pitääkö potilaat oireettomana, ja tarjota kuvaavaa tietoa kasvainvasteesta ja vasteen kestosta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa