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再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるオーラノフィン

2019年7月31日 更新者：Mayo Clinic

初回再発上皮性卵巣がんの無症候性患者に対するAuranofin（Ridaura®）の実現可能性を評価するパイロット試験

このパイロット臨床試験では、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療におけるオーラノフィンを研究しています。 オーラノフィンなどの免疫抑制療法は、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. がん抗原 (CA 125) 上昇を伴う無症候性卵巣がん患者で 10 人の患者を対象としたパイロット研究を実施する可能性を実証すること。

副次的な目的:

I. 経口金療法が CA 125 レベルを安定化または低下させ、患者を無症候性状態に維持するかどうかを調査し、腫瘍反応および反応期間に関する記述データを提供すること。

Ⅱ． CA 125上昇の学習に対する患者の認識に関する質的データを取得する。

III. 切除された腫瘍サンプルにおけるPKCイオタ発現の免疫組織化学染色が、オーラノフィンによる臨床転帰と関連しているように見えるかどうかを調査すること。

概要：

患者は、1～28日目にオーラノフィンを1日2回（BID）経口（PO）で投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -以前の時点からの上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管がんの組織学的または細胞学的確認
  • -以前の時点からの上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管がんの初期治療の完了（手術の完了および/またはその後の維持を含む術後化学療法を含む）および進行性疾患のその後の治療なし
  • 次のように定義される血清 CA 125 レベルの上昇: 1) 一次化学療法中の CA 125 の正常化に続く >= 100 単位/mL の上昇;または 2) 一次化学療法中の CA 125 の正常化に続いて、CA 125 が正常の上限を超えて 2 倍になり、4 週間以内の確認測定値が同じかそれ以上の CA 125 レベルを示す
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500
  • 血小板 (PLT) >= 100,000
  • ヘモグロビン (HgB) > 9.0 g/dL
  • ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 機関の正常範囲内のクレアチニン
  • -尿妊娠検査が陰性=登録の7日前までに行われた、出産の可能性のある女性のみ
  • CA125標高について電話取材希望
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -相関研究目的で組織ブロックを提供する意思がある（組織ブロックが利用できない場合でも、他のすべての適格基準を満たしていれば、患者は適格であることに注意してください）

除外基準:

  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患で、治療する腫瘍医の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる
  • 治療している腫瘍専門医の意見では、がん再発の直接的な結果である症状（不安、抑うつ、またはその他の心理的症状以外）; (登録を妨げる症状の例には、意図しない体重減少や​​新たな腹痛などがあります)
  • 卵巣がんに対するその他の処方された治療を受けている

  • この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（オーラノフィン）
患者は、1～28日目にオーラノフィンのPO BIDを受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：オーラノフィン
与えられたPO
他の名前：
  • リダウラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA 125 上昇を用いた無症候性卵巣がん患者における 10 人の患者のパイロット研究の実施の可能性
時間枠：2年まで
CA 125 上昇を伴う無症候性卵巣がん患者を対象に 10 人の患者を対象としたパイロット研究を実施する可能性を実証すること。 この研究は、再発性疾患のリスクが高い患者の維持療法として最終的に使用される可能性のある薬剤を調査するためのパラダイムとして役立つ可能性があります。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アウラノフィンを用いた切除腫瘍サンプルにおけるPKCt発現の免疫組織化学染色
時間枠：2年まで
切除された腫瘍サンプルにおける PKCt 発現の免疫組織化学染色が、Auranofin の臨床転帰と関連しているように見えるかどうかを調べること。
2年まで
CA 125上昇の学習に対する患者の認識
時間枠：2年まで
2年まで
CA 125レベルに対する経口ゴールド療法の影響
時間枠：2年
経口金療法が CA 125 レベルを安定化または低下させ、患者を無症候性状態に維持するかどうかを調査し、腫瘍反応および反応期間に関する記述データを提供すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月2日

一次修了 (実際)

2014年1月10日

研究の完了 (実際)

2015年4月6日

試験登録日

最初に提出

2012年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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