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Auranofin nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

31 luglio 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota per valutare la fattibilità di Auranofin (Ridaura®) per pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico epiteliale di prima recidiva

Questo studio clinico pilota studia auranofin nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. La terapia immunosoppressiva, come l'auranofin, può essere un trattamento efficace per il cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la fattibilità di condurre uno studio pilota su 10 pazienti in pazienti con carcinoma ovarico asintomatico con aumento dell'antigene del cancro (CA 125).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare se la terapia orale con oro stabilizza o abbassa il livello di CA 125 e mantiene i pazienti in uno stato asintomatico e fornire dati descrittivi sulla risposta del tumore e sulla durata della risposta.

II. Acquisire dati qualitativi sulle percezioni dei pazienti sull'apprendimento dell'elevazione del CA 125.

III. Per esplorare se la colorazione immunoistochimica per l'espressione di PKC iota in campioni di tumore resecato sembra essere associata a esiti clinici con auranofin.

CONTORNO:

I pazienti ricevono auranofin per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o di Falloppio da qualsiasi punto temporale precedente
  • Completamento della terapia iniziale del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o di Falloppio da qualsiasi punto temporale precedente (include il completamento dell'intervento chirurgico e/o seguito da chemioterapia postoperatoria incluso il mantenimento) senza trattamento successivo per la malattia progressiva
  • Un aumento del livello sierico di CA 125, come definito come segue: 1) normalizzazione del CA 125 durante la chemioterapia di prima linea seguita da un aumento >= 100 unità/mL; OPPURE 2) normalizzazione del CA 125 durante la chemioterapia di prima linea seguita da un raddoppio del CA 125 oltre il limite superiore della norma con una misurazione di conferma entro un periodo di 4 settimane o inferiore che mostri un livello di CA 125 uguale o superiore
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500
  • Piastrine (PLT) >= 100.000
  • Emoglobina (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Test di gravidanza sulle urine negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Disponibilità a essere intervistato telefonicamente sull'elevazione CA 125
  • In grado di fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a fornire blocchi di tessuto per scopi di ricerca correlativa (si noti che se i blocchi di tessuto non sono disponibili, il paziente sarà comunque idoneo a condizione che soddisfi tutti gli altri criteri di ammissibilità)

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dell'oncologo curante, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Sintomi (diversi da ansia, depressione o altri sintomi psicologici) che, a parere dell'oncologo curante, sono una conseguenza diretta della recidiva del cancro; (esempi di sintomi che potrebbero precludere l'arruolamento includono perdita di peso non intenzionale e nuovi dolori addominali)
  • Ricevere qualsiasi altro trattamento terapeutico prescritto per il cancro ovarico

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (auranofin)
I pazienti ricevono auranofin PO BID nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: auranofin
Dato PO
Altri nomi:
  • Ridaura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre uno studio pilota su 10 pazienti in pazienti con carcinoma ovarico asintomatico utilizzando l'elevazione del CA 125
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dimostrare la fattibilità di condurre uno studio pilota su 10 pazienti in pazienti con carcinoma ovarico asintomatico con aumento di CA 125. Questo studio potrebbe potenzialmente servire da paradigma per studiare agenti che potrebbero eventualmente essere utilizzati come terapia di mantenimento in pazienti ad alto rischio di malattia ricorrente.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione immunoistochimica per l'espressione di PKCt in campioni tumorali resecati con Auranofin
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per esplorare se la colorazione immunoistochimica per l'espressione di PKCt in campioni tumorali resecati sembra essere associata a esiti clinici con Auranofin.
fino a 2 anni
Percezioni dei pazienti sull'apprendimento dell'elevazione del CA 125
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Influenza della terapia orale con oro sui livelli di CA 125
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare se la terapia orale con oro stabilizza o abbassa il livello di CA 125 e mantiene i pazienti in uno stato asintomatico e per fornire dati descrittivi sulla risposta del tumore e sulla durata della risposta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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