Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auranofin visszatérő epiteliális petefészekrákos, primer hashártyarákos vagy petevezetőrákos betegek kezelésében

2019. július 31. frissítette: Mayo Clinic

Kísérleti kísérlet az Auranofin (Ridaura®) megvalósíthatóságának értékelésére első ízben kiújuló epiteliális petefészekrákban szenvedő tünetmentes betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az auranofint epiteliális petefészekrákban, primer hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében vizsgálja. Az immunszuppresszív terápia, mint például az auranofin, hatékony kezelés lehet a hám-petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy 10 betegből álló kísérleti vizsgálat kivitelezhetőségének bemutatása olyan tünetmentes petefészekrákos betegeken, akiknél a rák antigén (CA 125) szintje emelkedett.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak feltárása, hogy az orális aranyterápia stabilizálja vagy csökkenti-e a CA 125 szintet, és tünetmentesen tartja-e a betegeket, valamint leíró adatokat szolgáltatni a tumorválaszról és a válasz időtartamáról.

II. Kvalitatív adatok beszerzése arról, hogy a betegek hogyan érzékelik a CA 125 emelkedést.

III. Annak feltárása, hogy a reszekált tumormintákban a PKC iota expressziójának immunhisztokémiai festése összefüggésbe hozható-e az auranofin klinikai kimenetelével.

VÁZLAT:

A betegek auranofint kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy peterák szövettani vagy citológiai megerősítése bármely korábbi időpontból
  • Az epiteliális petefészekrák, primer hashártyarák vagy peterák kezdeti terápiájának befejezése bármely korábbi időpontból (beleértve a műtét befejezését és/vagy a műtét utáni kemoterápiát, beleértve a karbantartást is), a progresszív betegség további kezelésének nélkül
  • A szérum CA 125 szintjének emelkedése, az alábbiak szerint: 1) a CA 125 normalizálódása az első vonalbeli kemoterápia során, amelyet >= 100 egység/ml-es emelkedés követ; VAGY 2) a CA 125 normalizálása az első vonalbeli kemoterápia során, majd a CA 125 megduplázódása a normál felső határa felett egy megerősítő méréssel legfeljebb 4 héten belül, amely ugyanazt vagy magasabb CA 125 szintet mutat.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500
  • Vérlemezkék (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Kreatinin az intézményi normál határokon belül
  • Negatív vizelet terhességi teszt =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Telefonos interjúra való hajlandóság a CA 125 magassággal kapcsolatban
  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  • Hajlandó szövetblokkokat biztosítani korrelatív kutatási célokra (kérjük, vegye figyelembe, hogy ha szövetblokkok nem állnak rendelkezésre, a beteg továbbra is jogosult lesz, feltéve, hogy megfelel az összes többi alkalmassági feltételnek)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a kezelő onkológus megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • Tünetek (a szorongáson, depresszión vagy más pszichológiai tüneteken kívül), amelyek a kezelő onkológus véleménye szerint a rák kiújulásának közvetlen következményei; (példák azokra a tünetekre, amelyek kizárják a felvételt, többek között a nem szándékos fogyás és az új hasi fájdalom)
  • A petefészekrák bármely más előírt terápiás kezelésében részesül

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (auranofin)
A betegek auranofin PO BID-et kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: auranofin
Adott PO
Más nevek:
  • Ridaura

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentes petefészekrákos betegeken egy 10 betegből álló kísérleti tanulmány lefolytatásának megvalósíthatósága CA 125 eleváció alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Egy 10 betegből álló kísérleti vizsgálat kivitelezhetőségének bemutatása olyan tünetmentes petefészekrákos betegeknél, akiknél CA 125 szint emelkedett. Ez a tanulmány potenciálisan paradigmaként szolgálhat azoknak a szereknek a vizsgálatára, amelyek végül fenntartó terápiaként használhatók olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő betegségeknek.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunhisztokémiai festés a PKCt expressziójához reszekált tumormintákban Auranofinnel
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Annak feltárása, hogy a reszekált tumormintákban a PKCt expressziójának immunhisztokémiai festése összefüggésbe hozható-e az Auranofin klinikai kimenetelével.
legfeljebb 2 évig
A betegek észlelése a CA 125 emelkedésről
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Az orális aranyterápia hatása a CA 125 szintre
Időkeret: 2 év
Annak feltárása, hogy az orális aranyterápia stabilizálja vagy csökkenti-e a CA 125 szintet, és tünetmentes állapotban tartja-e a betegeket, valamint leíró adatokat szolgáltatni a tumorválaszról és a válasz időtartamáról.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel