- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01747798
Auranofin vid behandling av patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer
Ett pilotförsök för att utvärdera genomförbarheten av Auranofin (Ridaura®) för asymtomatiska patienter med epitelial äggstockscancer första recidiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att demonstrera genomförbarheten av att genomföra en pilotstudie med 10 patienter på asymtomatiska äggstockscancerpatienter med cancerantigen (CA 125) förhöjning.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka om oral guldbehandling antingen stabiliserar eller sänker CA 125-nivån och bibehåller patienter i ett asymtomatiskt tillstånd och att tillhandahålla beskrivande data om tumörsvar och varaktighet av respons.
II. Att skaffa kvalitativa data om patienters uppfattning om inlärning av CA 125-höjd.
III. Att undersöka om immunhistokemisk färgning för PKC-jota-uttryck i resekerade tumörprover verkar vara associerat med kliniska resultat med auranofin.
SKISSERA:
Patienterna får auranofin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare från någon tidigare tidpunkt
- Slutförande av initial terapi av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare från någon tidigare tidpunkt (inkluderar avslutad operation och/eller följt av postoperativ kemoterapi inklusive underhåll) utan efterföljande behandling för progressiv sjukdom
- En ökning av serum-CA 125-nivån, enligt definition enligt följande: 1) normalisering av CA 125 under första linjens kemoterapi följt av en ökning av >= 100 enheter/ml; ELLER 2) normalisering av CA 125 under första linjens kemoterapi följt av en fördubbling av CA 125 utöver den övre normalgränsen med en bekräftande mätning inom en period av 4 veckor eller mindre som visar samma eller högre CA 125-nivå
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500
- Blodplättar (PLT) >= 100 000
- Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dL
- Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Kreatinin inom institutionella normala gränser
- Negativt uringraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för fertila kvinnor
- Villighet att bli intervjuad per telefon om CA 125 höjd
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
- Villig att tillhandahålla vävnadsblock för korrelativa forskningsändamål (observera att om vävnadsblock inte är tillgängliga kommer patienten fortfarande att vara berättigad förutsatt att de uppfyller alla andra behörighetskriterier)
Exklusions kriterier:
- Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar, som enligt den behandlande onkologen skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
- Symtom (andra än ångest, depression eller andra psykologiska symtom) som enligt den behandlande onkologen är ett direkt resultat av cancerrecidiv; (exempel på symtom som skulle förhindra inskrivning inkluderar oavsiktlig viktminskning och ny buksmärta)
- Får någon annan ordinerad terapibehandling för äggstockscancer
Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (auranofin)
Patienterna får auranofin PO BID dagarna 1-28.
Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra en pilotstudie på 10 patienter på asymtomatiska äggstockscancerpatienter med CA 125-höjning
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att demonstrera genomförbarheten av att genomföra en pilotstudie på 10 patienter på asymtomatiska äggstockscancerpatienter med CA 125-höjning.
Denna studie skulle potentiellt kunna fungera som ett paradigm för att undersöka medel som så småningom kan användas som underhållsterapi hos patienter med hög risk för återkommande sjukdom.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunhistokemisk färgning för PKCt-uttryck i resekerade tumörprover med Auranofin
Tidsram: upp till 2 år
|
Att undersöka om immunhistokemisk färgning för PKCt-uttryck i resekerade tumörprover verkar vara associerat med kliniska resultat med Auranofin.
|
upp till 2 år
|
|
Patienternas uppfattning om inlärning av CA 125-höjd
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Oral guldterapi påverkar CA 125-nivåerna
Tidsram: 2 år
|
Att undersöka om oral guldbehandling antingen stabiliserar eller sänker CA 125-nivån och bibehåller patienter i ett asymtomatiskt tillstånd och att tillhandahålla beskrivande data om tumörsvar och varaktighet av respons.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Upprepning
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Antireumatiska medel
- Auranofin
Andra studie-ID-nummer
- MC1162
- NCI-2012-02207 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .