Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auranofin vid behandling av patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

31 juli 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic

Ett pilotförsök för att utvärdera genomförbarheten av Auranofin (Ridaura®) för asymtomatiska patienter med epitelial äggstockscancer första recidiv

Denna kliniska pilotstudie studerar auranofin vid behandling av patienter med epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare. Immunsuppressiv terapi, såsom auranofin, kan vara en effektiv behandling för epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att demonstrera genomförbarheten av att genomföra en pilotstudie med 10 patienter på asymtomatiska äggstockscancerpatienter med cancerantigen (CA 125) förhöjning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka om oral guldbehandling antingen stabiliserar eller sänker CA 125-nivån och bibehåller patienter i ett asymtomatiskt tillstånd och att tillhandahålla beskrivande data om tumörsvar och varaktighet av respons.

II. Att skaffa kvalitativa data om patienters uppfattning om inlärning av CA 125-höjd.

III. Att undersöka om immunhistokemisk färgning för PKC-jota-uttryck i resekerade tumörprover verkar vara associerat med kliniska resultat med auranofin.

SKISSERA:

Patienterna får auranofin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare från någon tidigare tidpunkt
  • Slutförande av initial terapi av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare från någon tidigare tidpunkt (inkluderar avslutad operation och/eller följt av postoperativ kemoterapi inklusive underhåll) utan efterföljande behandling för progressiv sjukdom
  • En ökning av serum-CA 125-nivån, enligt definition enligt följande: 1) normalisering av CA 125 under första linjens kemoterapi följt av en ökning av >= 100 enheter/ml; ELLER 2) normalisering av CA 125 under första linjens kemoterapi följt av en fördubbling av CA 125 utöver den övre normalgränsen med en bekräftande mätning inom en period av 4 veckor eller mindre som visar samma eller högre CA 125-nivå
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500
  • Blodplättar (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin inom institutionella normala gränser
  • Negativt uringraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för fertila kvinnor
  • Villighet att bli intervjuad per telefon om CA 125 höjd
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att tillhandahålla vävnadsblock för korrelativa forskningsändamål (observera att om vävnadsblock inte är tillgängliga kommer patienten fortfarande att vara berättigad förutsatt att de uppfyller alla andra behörighetskriterier)

Exklusions kriterier:

  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar, som enligt den behandlande onkologen skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
  • Symtom (andra än ångest, depression eller andra psykologiska symtom) som enligt den behandlande onkologen är ett direkt resultat av cancerrecidiv; (exempel på symtom som skulle förhindra inskrivning inkluderar oavsiktlig viktminskning och ny buksmärta)
  • Får någon annan ordinerad terapibehandling för äggstockscancer
  • Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (auranofin)
Patienterna får auranofin PO BID dagarna 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
  • Ridaura

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att genomföra en pilotstudie på 10 patienter på asymtomatiska äggstockscancerpatienter med CA 125-höjning
Tidsram: Upp till 2 år
För att demonstrera genomförbarheten av att genomföra en pilotstudie på 10 patienter på asymtomatiska äggstockscancerpatienter med CA 125-höjning. Denna studie skulle potentiellt kunna fungera som ett paradigm för att undersöka medel som så småningom kan användas som underhållsterapi hos patienter med hög risk för återkommande sjukdom.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistokemisk färgning för PKCt-uttryck i resekerade tumörprover med Auranofin
Tidsram: upp till 2 år
Att undersöka om immunhistokemisk färgning för PKCt-uttryck i resekerade tumörprover verkar vara associerat med kliniska resultat med Auranofin.
upp till 2 år
Patienternas uppfattning om inlärning av CA 125-höjd
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Oral guldterapi påverkar CA 125-nivåerna
Tidsram: 2 år
Att undersöka om oral guldbehandling antingen stabiliserar eller sänker CA 125-nivån och bibehåller patienter i ett asymtomatiskt tillstånd och att tillhandahålla beskrivande data om tumörsvar och varaktighet av respons.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

6 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera