Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auranofin til behandling af patienter med tilbagevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

31. juli 2019 opdateret af: Mayo Clinic

Et pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​Auranofin (Ridaura®) til asymptomatiske patienter med første-recidiv epitelial ovariecancer

Dette kliniske pilotforsøg undersøger auranofin til behandling af patienter med epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer. Immunsuppressiv terapi, såsom auranofin, kan være en effektiv behandling af epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden af ​​at udføre et pilotstudie på 10 patienter i asymptomatiske ovariecancerpatienter med forhøjet cancerantigen (CA 125).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge om oral guldbehandling enten stabiliserer eller sænker CA 125-niveauet og fastholder patienter i en asymptomatisk tilstand og at give beskrivende data om tumorrespons og varighed af respons.

II. At erhverve kvalitative data om patienters opfattelse af indlæring af CA 125 elevation.

III. At undersøge, om immunhistokemisk farvning for PKC-iota-ekspression i resekerede tumorprøver ser ud til at være forbundet med kliniske resultater med auranofin.

OMRIDS:

Patienter får auranofin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer fra et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Afslutning af indledende behandling af epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer fra et hvilket som helst tidligere tidspunkt (inkluderer afslutning af operation og/eller efterfulgt af postoperativ kemoterapi inklusive vedligeholdelse) uden efterfølgende behandling for progressiv sygdom
  • En stigning i serum CA 125-niveau, som defineret som følger: 1) normalisering af CA 125 under første-linje kemoterapi efterfulgt af en stigning på >= 100 enheder/ml; ELLER 2) normalisering af CA 125 under første-linje kemoterapi efterfulgt af en fordobling af CA 125 ud over den øvre grænse for normal med en bekræftende måling inden for en periode på 4 uger eller mindre, der viser det samme eller højere CA 125-niveau
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500
  • Blodplader (PLT) >= 100.000
  • Hæmoglobin (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin inden for institutionelle normale grænser
  • Negativ uringraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Villighed til telefonsamtale om CA 125 kote
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at levere vævsblokke til korrelative forskningsformål (bemærk venligst, at hvis vævsblokke ikke er tilgængelige, vil patienten stadig være berettiget, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter den behandlende onkologs vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.
  • Symptomer (bortset fra angst, depression eller andre psykologiske symptomer), som efter den behandlende onkologs opfattelse er et direkte resultat af kræfttilbagefald; (Eksempler på symptomer, der ville udelukke tilmelding omfatter utilsigtet vægttab og nye mavesmerter)
  • Modtagelse af enhver anden ordineret terapibehandling for kræft i æggestokkene

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (auranofin)
Patienter modtager auranofin PO BID på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: auranofin
Givet PO
Andre navne:
  • Ridaura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre et pilotstudie på 10 patienter i asymptomatiske ovariecancerpatienter med CA 125 elevation
Tidsramme: Op til 2 år
At demonstrere gennemførligheden af ​​at udføre et pilotstudie på 10 patienter i asymptomatiske ovariecancerpatienter med CA 125-forhøjelse. Denne undersøgelse kan potentielt tjene som et paradigme til at undersøge midler, der i sidste ende kan bruges som vedligeholdelsesterapi hos patienter med høj risiko for tilbagevendende sygdom.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemisk farvning til PKCt-ekspression i resekerede tumorprøver med Auranofin
Tidsramme: op til 2 år
At undersøge, om immunhistokemisk farvning for PKCt-ekspression i resekerede tumorprøver ser ud til at være forbundet med kliniske resultater med Auranofin.
op til 2 år
Patienternes opfattelse af indlæring af CA 125 elevation
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Oral guldterapi indflydelse på CA 125-niveauerne
Tidsramme: 2 år
At undersøge, om oral guldbehandling enten stabiliserer eller sænker CA 125-niveauet og fastholder patienter i en asymptomatisk tilstand og at give beskrivende data om tumorrespons og varighed af respons.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovarieepitelkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner