Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auranofin i behandling av pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

31. juli 2019 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilotforsøk for å evaluere gjennomførbarheten av Auranofin (Ridaura®) for asymptomatiske pasienter med første-residiv epitelial eggstokkreft

Denne kliniske pilotstudien studerer auranofin i behandling av pasienter med epitelial ovarie-, primær bukhinne- eller egglederkreft. Immunsuppressiv terapi, slik som auranofin, kan være en effektiv behandling for epitelial ovarie-, primær bukhinne- eller egglederkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å demonstrere muligheten for å gjennomføre en pilotstudie på 10 pasienter i asymptomatiske eggstokkreftpasienter med kreftantigen (CA 125) forhøyelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke om oral gullterapi enten stabiliserer eller senker CA 125-nivået og opprettholder pasienter i en asymptomatisk tilstand og å gi beskrivende data om tumorrespons og varighet av respons.

II. Å skaffe kvalitative data om pasientenes oppfatning av læring av CA 125-høyde.

III. For å undersøke om immunhistokjemisk farging for PKC-iota-uttrykk i resekerte tumorprøver ser ut til å være assosiert med kliniske utfall med auranofin.

OVERSIKT:

Pasienter får auranofin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft fra et tidligere tidspunkt
  • Fullføring av innledende behandling av epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft fra et tidligere tidspunkt (inkluderer fullføring av kirurgi og/eller etterfulgt av postoperativ kjemoterapi inkludert vedlikehold) uten påfølgende behandling for progressiv sykdom
  • En økning i serum CA 125-nivå, som definert som følger: 1) normalisering av CA 125 under førstelinjekjemoterapi etterfulgt av en økning på >= 100 enheter/ml; ELLER 2) normalisering av CA 125 under førstelinjekjemoterapi etterfulgt av en dobling av CA 125 utover den øvre normalgrensen med en bekreftende måling innen en periode på 4 uker eller mindre som viser samme eller høyere CA 125-nivå
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500
  • Blodplater (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser
  • Negativ uringraviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Vilje til telefonintervju om CA 125 kote
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gi vevsblokker for korrelative forskningsformål (vær oppmerksom på at hvis vevsblokker ikke er tilgjengelige, vil pasienten fortsatt være kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer, som etter den behandlende onkologens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene.
  • Symptomer (annet enn angst, depresjon eller andre psykologiske symptomer) som den behandlende onkologen mener er et direkte resultat av tilbakefall av kreft; (Eksempler på symptomer som vil utelukke påmelding inkluderer utilsiktet vekttap og nye magesmerter)
  • Motta annen foreskrevet terapibehandling for eggstokkreft

  • Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (auranofin)
Pasienter mottar auranofin PO BID på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: auranofin
Gitt PO
Andre navn:
  • Ridaura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre en 10-pasienters pilotstudie i asymptomatiske eggstokkreftpasienter som bruker CA 125 elevasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
For å demonstrere muligheten for å gjennomføre en pilotstudie på 10 pasienter i asymptomatiske eggstokkreftpasienter med CA 125-høyde. Denne studien kan potensielt tjene som et paradigme for å undersøke midler som til slutt kan brukes som vedlikeholdsterapi hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende sykdom.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemisk farging for PKCt-ekspresjon i reseksjonerte tumorprøver med Auranofin
Tidsramme: opptil 2 år
For å undersøke om immunhistokjemisk farging for PKCt-ekspresjon i reseksjonerte tumorprøver ser ut til å være assosiert med kliniske utfall med Auranofin.
opptil 2 år
Pasientenes oppfatning av læring av CA 125 elevasjon
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Oral gullterapi påvirker CA 125-nivåene
Tidsramme: 2 år
For å undersøke om oral gullterapi enten stabiliserer eller senker CA 125-nivået og opprettholder pasienter i en asymptomatisk tilstand og for å gi beskrivende data om tumorrespons og varighet av respons.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere