Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Auranofin w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Próba pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności Auranofin (Ridaura®) u bezobjawowych pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika z pierwszym nawrotem

To pilotażowe badanie kliniczne bada auranofinę w leczeniu pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. Terapia immunosupresyjna, taka jak auranofina, może być skuteczną metodą leczenia nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie wykonalności przeprowadzenia pilotażowego badania na 10 pacjentach u bezobjawowych pacjentek z rakiem jajnika z podwyższonym poziomem antygenu nowotworowego (CA 125).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie, czy doustna terapia złotem stabilizuje lub obniża poziom CA 125 i utrzymuje pacjentów w stanie bezobjawowym oraz dostarczenie opisowych danych dotyczących odpowiedzi guza i czasu trwania odpowiedzi.

II. Uzyskanie danych jakościowych na temat postrzegania przez pacjentów uczenia się podwyższenia poziomu CA 125.

III. Zbadanie, czy barwienie immunohistochemiczne pod kątem ekspresji PKC jota w wyciętych próbkach guza wydaje się być związane z wynikami klinicznymi auranofiny.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują auranofinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z dowolnego wcześniejszego punktu czasowego
  • Ukończenie wstępnej terapii nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z dowolnego wcześniejszego punktu czasowego (obejmuje zakończenie operacji i/lub po niej chemioterapię pooperacyjną, w tym leczenie podtrzymujące) bez dalszego leczenia progresji choroby
  • Wzrost poziomu CA 125 w surowicy, zdefiniowany następująco: 1) normalizacja CA 125 podczas chemioterapii pierwszego rzutu, po której następuje wzrost >= 100 jednostek/ml; LUB 2) normalizacja CA 125 podczas chemioterapii pierwszego rzutu, po której następuje podwojenie CA 125 powyżej górnej granicy normy z potwierdzającym pomiarem w okresie 4 tygodni lub krótszym, który wykazuje taki sam lub wyższy poziom CA 125
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobina (HgB) > 9,0 g/dl
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina w instytucjonalnych granicach normy
  • Negatywny test ciążowy wykonany z moczu =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Gotowość do rozmowy telefonicznej na temat wysokości CA 125
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
  • Chęć dostarczenia bloków tkanek do celów badań porównawczych (należy pamiętać, że jeśli bloki tkanek są niedostępne, pacjent nadal będzie się kwalifikował, pod warunkiem, że spełni wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie prowadzącego onkologa czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów
  • Objawy (inne niż lęk, depresja lub inne objawy psychiczne), które zdaniem prowadzącego onkologa są bezpośrednim następstwem nawrotu choroby nowotworowej; (przykłady objawów, które wykluczają włączenie do badania, obejmują niezamierzoną utratę wagi i nowy ból brzucha)
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego przepisanego leczenia raka jajnika

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (auranofin)
Pacjenci otrzymują auranofinę PO BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: auranofina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ridaura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia badania pilotażowego na 10 pacjentach z bezobjawowym rakiem jajnika z zastosowaniem podwyższenia CA 125
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykazanie wykonalności przeprowadzenia pilotażowego badania na 10 pacjentach z bezobjawowym rakiem jajnika z podwyższonym stężeniem CA 125. To badanie może potencjalnie służyć jako paradygmat do badania środków, które mogą być ostatecznie stosowane jako terapia podtrzymująca u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie immunohistochemiczne pod kątem ekspresji PKCt w wyciętych próbkach guza za pomocą Auranofin
Ramy czasowe: do 2 lat
Zbadanie, czy barwienie immunohistochemiczne pod kątem ekspresji PKCt w wyciętych próbkach guza wydaje się być związane z wynikami klinicznymi Auranofin.
do 2 lat
Postrzeganie przez pacjentów uczenia się podwyższenia CA 125
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wpływ doustnej terapii złotem na poziomy CA 125
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie, czy doustna terapia złotem stabilizuje lub obniża poziom CA 125 i utrzymuje pacjentów w stanie bezobjawowym oraz dostarczenie opisowych danych dotyczących odpowiedzi guza i czasu trwania odpowiedzi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak nabłonka jajnika

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj