- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01747798
Auranofin dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope
Un essai pilote pour évaluer la faisabilité d'Auranofin (Ridaura®) pour les patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire en première récidive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer la faisabilité de mener une étude pilote sur 10 patientes chez des patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant une élévation de l'antigène cancéreux (CA 125).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer si la thérapie orale à l'or stabilise ou abaisse le niveau de CA 125 et maintient les patients dans un état asymptomatique et fournir des données descriptives sur la réponse tumorale et la durée de la réponse.
II. Acquérir des données qualitatives sur les perceptions des patients de l'apprentissage de l'élévation du CA 125.
III. Explorer si la coloration immunohistochimique de l'expression de PKC iota dans des échantillons de tumeurs réséquées semble être associée à des résultats cliniques avec l'auranofine.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'auranofine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope à tout moment antérieur
- Achèvement du traitement initial du cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope à tout moment antérieur (comprend l'achèvement de la chirurgie et/ou suivi d'une chimiothérapie postopératoire, y compris l'entretien) sans traitement ultérieur pour la maladie évolutive
- Une augmentation du taux sérique de CA 125, telle que définie comme suit : 1) normalisation du CA 125 au cours de la chimiothérapie de première ligne suivie d'une augmentation >= 100 unités/mL ; OU 2) normalisation du CA 125 pendant la chimiothérapie de première ligne suivie d'un doublement du CA 125 au-delà de la limite supérieure de la normale avec une mesure de confirmation dans un délai de 4 semaines ou moins qui montre un niveau de CA 125 identique ou supérieur
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500
- Plaquettes (PLT) >= 100 000
- Hémoglobine (HgB) > 9,0 g/dL
- Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine dans les limites normales de l'établissement
- Test de grossesse urinaire négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Volonté d'être interrogé par téléphone sur l'élévation du CA 125
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
- Disposé à fournir des blocs de tissus à des fins de recherche corrélative (veuillez noter que si les blocs de tissus ne sont pas disponibles, le patient sera toujours éligible à condition qu'il réponde à tous les autres critères d'éligibilité)
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'oncologue traitant, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
- Symptômes (autres que l'anxiété, la dépression ou d'autres symptômes psychologiques) qui, de l'avis de l'oncologue traitant, sont le résultat direct d'une récidive du cancer ; (des exemples de symptômes qui empêcheraient l'inscription comprennent une perte de poids involontaire et de nouvelles douleurs abdominales)
- Recevoir tout autre traitement thérapeutique prescrit pour le cancer de l'ovaire
L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (auranofine)
Les patients reçoivent auranofin PO BID les jours 1 à 28.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de mener une étude pilote sur 10 patientes chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire asymptomatique en utilisant l'élévation du CA 125
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Démontrer la faisabilité de mener une étude pilote sur 10 patientes chez des patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une élévation du CA 125.
Cette étude pourrait potentiellement servir de paradigme pour étudier les agents qui pourraient éventuellement être utilisés comme traitement d'entretien chez les patients à haut risque de maladie récurrente.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration immunohistochimique pour l'expression de PKCt dans des échantillons de tumeurs réséquées avec Auranofin
Délai: jusqu'à 2 ans
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Explorer si la coloration immunohistochimique pour l'expression de PKCt dans des échantillons de tumeurs réséquées semble être associée à des résultats cliniques avec Auranofin.
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jusqu'à 2 ans
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Perceptions des patients de l'apprentissage de l'élévation du CA 125
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Influence de la thérapie orale à l'or sur les niveaux de CA 125
Délai: 2 années
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Explorer si la thérapie orale à l'or stabilise ou abaisse le niveau de CA 125 et maintient les patients dans un état asymptomatique et fournir des données descriptives sur la réponse tumorale et la durée de la réponse.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Carcinome épithélial ovarien
- Agents antirhumatismaux
- Auranofine
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1162
- NCI-2012-02207 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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