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Auranofin dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope

31 juillet 2019 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai pilote pour évaluer la faisabilité d'Auranofin (Ridaura®) pour les patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire en première récidive

Cet essai clinique pilote étudie l'auranofine dans le traitement des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope. La thérapie immunosuppressive, telle que l'auranofine, peut être un traitement efficace pour le cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer la faisabilité de mener une étude pilote sur 10 patientes chez des patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant une élévation de l'antigène cancéreux (CA 125).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer si la thérapie orale à l'or stabilise ou abaisse le niveau de CA 125 et maintient les patients dans un état asymptomatique et fournir des données descriptives sur la réponse tumorale et la durée de la réponse.

II. Acquérir des données qualitatives sur les perceptions des patients de l'apprentissage de l'élévation du CA 125.

III. Explorer si la coloration immunohistochimique de l'expression de PKC iota dans des échantillons de tumeurs réséquées semble être associée à des résultats cliniques avec l'auranofine.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'auranofine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope à tout moment antérieur
  • Achèvement du traitement initial du cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope à tout moment antérieur (comprend l'achèvement de la chirurgie et/ou suivi d'une chimiothérapie postopératoire, y compris l'entretien) sans traitement ultérieur pour la maladie évolutive
  • Une augmentation du taux sérique de CA 125, telle que définie comme suit : 1) normalisation du CA 125 au cours de la chimiothérapie de première ligne suivie d'une augmentation >= 100 unités/mL ; OU 2) normalisation du CA 125 pendant la chimiothérapie de première ligne suivie d'un doublement du CA 125 au-delà de la limite supérieure de la normale avec une mesure de confirmation dans un délai de 4 semaines ou moins qui montre un niveau de CA 125 identique ou supérieur
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500
  • Plaquettes (PLT) >= 100 000
  • Hémoglobine (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine dans les limites normales de l'établissement
  • Test de grossesse urinaire négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Volonté d'être interrogé par téléphone sur l'élévation du CA 125
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé
  • Disposé à fournir des blocs de tissus à des fins de recherche corrélative (veuillez noter que si les blocs de tissus ne sont pas disponibles, le patient sera toujours éligible à condition qu'il réponde à tous les autres critères d'éligibilité)

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'oncologue traitant, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Symptômes (autres que l'anxiété, la dépression ou d'autres symptômes psychologiques) qui, de l'avis de l'oncologue traitant, sont le résultat direct d'une récidive du cancer ; (des exemples de symptômes qui empêcheraient l'inscription comprennent une perte de poids involontaire et de nouvelles douleurs abdominales)
  • Recevoir tout autre traitement thérapeutique prescrit pour le cancer de l'ovaire
  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (auranofine)
Les patients reçoivent auranofin PO BID les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Ridaura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de mener une étude pilote sur 10 patientes chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire asymptomatique en utilisant l'élévation du CA 125
Délai: Jusqu'à 2 ans
Démontrer la faisabilité de mener une étude pilote sur 10 patientes chez des patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une élévation du CA 125. Cette étude pourrait potentiellement servir de paradigme pour étudier les agents qui pourraient éventuellement être utilisés comme traitement d'entretien chez les patients à haut risque de maladie récurrente.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration immunohistochimique pour l'expression de PKCt dans des échantillons de tumeurs réséquées avec Auranofin
Délai: jusqu'à 2 ans
Explorer si la coloration immunohistochimique pour l'expression de PKCt dans des échantillons de tumeurs réséquées semble être associée à des résultats cliniques avec Auranofin.
jusqu'à 2 ans
Perceptions des patients de l'apprentissage de l'élévation du CA 125
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Influence de la thérapie orale à l'or sur les niveaux de CA 125
Délai: 2 années
Explorer si la thérapie orale à l'or stabilise ou abaisse le niveau de CA 125 et maintient les patients dans un état asymptomatique et fournir des données descriptives sur la réponse tumorale et la durée de la réponse.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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