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金诺芬治疗复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者

2019年7月31日 更新者：Mayo Clinic

一项评估金诺芬 (Ridaura®) 用于首次复发上皮性卵巢癌无症状患者可行性的初步试验

该试点临床试验研究金诺芬治疗上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效。 金诺芬等免疫抑制疗法可能是治疗上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的有效方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 证明在癌症抗原 (CA 125) 升高的无症状卵巢癌患者中进行 10 名患者试点研究的可行性。

次要目标：

I. 探索口服金疗法是否稳定或降低 CA 125 水平并使患者保持无症状状态，并提供关于肿瘤反应和反应持续时间的描述性数据。

二。 获取有关患者对 CA 125 升高的认知的定性数据。

三、 探讨切除肿瘤样本中 PKC iota 表达的免疫组织化学染色是否似乎与金诺芬的临床结果相关。

大纲：

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服金诺芬 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 任何先前时间点的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的组织学或细胞学确认
  • 从任何以前的时间点完成上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的初始治疗（包括完成手术和/或随后进行包括维持在内的术后化疗），并且没有进行性疾病的后续治疗
  • 血清 CA 125 水平升高，定义如下： 1) 一线化疗期间 CA 125 正常化，随后升高 >= 100 单位/mL；或 2) 在一线化疗期间 CA 125 正常化，随后 CA 125 加倍超过正常上限，并在 4 周或更短时间内进行确认测量，显示相同或更高的 CA 125 水平
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500
  • 血小板 (PLT) >= 100,000
  • 血红蛋白 (HgB) > 9.0 克/分升
  • 胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 肌酐在机构正常范围内
  • 尿妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
  • 愿意接受关于 CA 125 海拔的电话采访
  • 能够提供知情的书面同意
  • 愿意为相关研究目的提供组织块（请注意，如果组织块不可用，只要符合所有其他资格标准，患者仍然符合条件）

排除标准：

  • 共病的全身性疾病或其他严重的并发疾病，根据治疗肿瘤学家的判断，这会使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
  • 治疗肿瘤学家认为是癌症复发的直接结果的症状（焦虑、抑郁或其他心理症状除外）； （可能导致无法入组的症状示例包括体重意外减轻和新出现的腹痛）
  • 接受任何其他卵巢癌处方治疗

  • 以下任何一项，因为本研究涉及具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（金诺芬）
患者在第 1-28 天接受金诺芬 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：金诺芬
给定采购订单
其他名称：
  • 利道浦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CA 125 升高对无症状卵巢癌患者进行 10 名患者试点研究的可行性
大体时间：长达 2 年
为了证明在 CA 125 升高的无症状卵巢癌患者中进行 10 名患者试点研究的可行性。 这项研究有可能成为研究药物的范例，这些药物最终可能被用作疾病复发高风险患者的维持治疗。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用金诺芬对切除的肿瘤样本中 PKCt 表达进行免疫组织化学染色
大体时间：长达 2 年
探讨切除肿瘤样本中 PKCt 表达的免疫组织化学染色是否与金诺芬的临床结果相关。
长达 2 年
患者对 CA 125 升高学习的看法
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
口服金疗法对 CA 125 水平的影响
大体时间：2年
探讨口服金疗法是否稳定或降低 CA 125 水平并使患者保持无症状状态，并提供关于肿瘤反应和反应持续时间的描述性数据。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月2日

初级完成 (实际的)

2014年1月10日

研究完成 (实际的)

2015年4月6日

研究注册日期

首次提交

2012年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月11日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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