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Auranofin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

31. Juli 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit von Auranofin (Ridaura®) für asymptomatische Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom mit Erstrezidiv

Diese klinische Pilotstudie untersucht Auranofin bei der Behandlung von Patienten mit epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs. Eine immunsuppressive Therapie wie Auranofin kann eine wirksame Behandlung von epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer Pilotstudie mit 10 Patienten bei asymptomatischen Eierstockkrebspatientinnen mit Erhöhung des Krebsantigens (CA 125) zu demonstrieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob eine orale Goldtherapie den CA 125-Spiegel entweder stabilisiert oder senkt und die Patienten in einem asymptomatischen Zustand hält, und um beschreibende Daten über das Ansprechen des Tumors und die Dauer des Ansprechens bereitzustellen.

II. Um qualitative Daten über die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Lernens der CA 125-Erhöhung zu erhalten.

III. Es sollte untersucht werden, ob die immunhistochemische Färbung für die PKC-iota-Expression in resezierten Tumorproben mit den klinischen Ergebnissen von Auranofin assoziiert zu sein scheint.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Auranofin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs zu einem früheren Zeitpunkt
  • Abschluss der Ersttherapie von epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt (einschließlich Abschluss der Operation und/oder gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie einschließlich Erhaltungstherapie) ohne anschließende Behandlung der fortschreitenden Erkrankung
  • Ein Anstieg des CA 125-Spiegels im Serum, wie folgt definiert: 1) Normalisierung des CA 125 während der Erstlinien-Chemotherapie, gefolgt von einem Anstieg von >= 100 Einheiten/ml; ODER 2) Normalisierung des CA 125 während der Erstlinien-Chemotherapie, gefolgt von einer Verdoppelung des CA 125 über die Obergrenze des Normalwerts hinaus mit einer Bestätigungsmessung innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen oder weniger, die denselben oder einen höheren CA 125-Spiegel zeigt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000
  • Hämoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft zu einem telefonischen Interview über die Höhe von CA 125
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Bereit, Gewebeblöcke für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen (bitte beachten Sie, dass der Patient, wenn keine Gewebeblöcke verfügbar sind, dennoch berechtigt ist, sofern er alle anderen Eignungskriterien erfüllt)

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des behandelnden Onkologen den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Symptome (außer Angst, Depression oder anderen psychologischen Symptomen), die nach Ansicht des behandelnden Onkologen eine direkte Folge des Wiederauftretens von Krebs sind; (Beispiele für Symptome, die eine Einschreibung ausschließen würden, sind unbeabsichtigter Gewichtsverlust und neue Bauchschmerzen)
  • Erhalt einer anderen verschriebenen Therapiebehandlung für Eierstockkrebs

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Auranofin)
Die Patienten erhalten Auranofin p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: auranofin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ridaura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer 10-Patienten-Pilotstudie bei asymptomatischen Patienten mit Eierstockkrebs unter Verwendung von CA 125-Erhöhung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nachweis der Durchführbarkeit einer Pilotstudie mit 10 Patientinnen bei asymptomatischen Eierstockkrebspatientinnen mit CA 125-Erhöhung. Diese Studie könnte möglicherweise als Paradigma dienen, um Wirkstoffe zu untersuchen, die schließlich als Erhaltungstherapie bei Patienten mit hohem Risiko für wiederkehrende Erkrankungen eingesetzt werden könnten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Färbung der PKCt-Expression in resezierten Tumorproben mit Auranofin
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob die immunhistochemische Färbung für die PKCt-Expression in resezierten Tumorproben mit den klinischen Ergebnissen von Auranofin assoziiert zu sein scheint.
bis zu 2 Jahre
Wahrnehmungen der Patienten zum Lernen der CA 125-Erhöhung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Einfluss der oralen Goldtherapie auf die CA 125-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu untersuchen, ob eine orale Goldtherapie den CA 125-Spiegel entweder stabilisiert oder senkt und die Patienten in einem asymptomatischen Zustand hält, und um beschreibende Daten über das Ansprechen des Tumors und die Dauer des Ansprechens bereitzustellen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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