Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auranofin v léčbě pacientů s recidivující epiteliální rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů

31. července 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní zkouška k vyhodnocení proveditelnosti Auranofinu (Ridaura®) pro asymptomatické pacienty s první recidivou epiteliálního karcinomu vaječníků

Tato pilotní klinická studie studuje auranofin při léčbě pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů. Imunosupresivní terapie, jako je auranofin, může být účinnou léčbou pro epiteliální rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost provedení pilotní studie s 10 pacienty u pacientek s asymptomatickým karcinomem vaječníků s elevací rakovinového antigenu (CA 125).

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda perorální terapie zlatem buď stabilizuje nebo snižuje hladinu CA 125 a udržuje pacienty v asymptomatickém stavu, a poskytnout popisná data o odpovědi nádoru a trvání odpovědi.

II. Získat kvalitativní data o tom, jak pacienti vnímají učení elevace CA 125.

III. Prozkoumat, zda se zdá, že imunohistochemické barvení na expresi PKC iota ve vzorcích resekovaného nádoru souvisí s klinickými výsledky s auranofinem.

OBRYS:

Pacienti dostávají auranofin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení epiteliálního karcinomu vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakoviny z jakéhokoli předchozího časového bodu
  • Dokončení počáteční léčby epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu z jakéhokoli předchozího časového bodu (zahrnuje dokončení operace a/nebo následovanou pooperační chemoterapií včetně udržovací léčby) bez následné léčby progresivního onemocnění
  • Zvýšení hladiny CA 125 v séru, jak je definováno následovně: 1) normalizace CA 125 během chemoterapie první linie následovaná zvýšením >= 100 jednotek/ml; NEBO 2) normalizace CA 125 během chemoterapie první linie následovaná zdvojnásobením CA 125 nad horní hranici normálu s potvrzujícím měřením během 4 týdnů nebo méně, které ukazuje stejnou nebo vyšší hladinu CA 125
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů
  • Negativní těhotenský test z moči proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Ochota být pohovor telefonicky o nadmořské výšce CA 125
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Ochota poskytnout tkáňové bloky pro účely korelativního výzkumu (upozorňujeme, že pokud tkáňové bloky nebudou k dispozici, pacient bude stále způsobilý za předpokladu, že splní všechna ostatní kritéria způsobilosti)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku ošetřujícího onkologa způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, nebo by významně narušovaly správné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Příznaky (jiné než úzkost, deprese nebo jiné psychologické příznaky), které jsou podle názoru ošetřujícího onkologa přímým důsledkem recidivy rakoviny; (příklady příznaků, které by vylučovaly zařazení, zahrnují neúmyslný úbytek hmotnosti a novou bolest břicha)
  • Přijímání jakékoli jiné předepsané terapie rakoviny vaječníků

  • Kterákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (auranofin)
Pacienti dostávají auranofin PO BID ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: auranofin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ridaura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení pilotní studie u 10 pacientů u pacientek s asymptomatickým karcinomem vaječníků s použitím elevace CA 125
Časové okno: Až 2 roky
Prokázat proveditelnost provedení pilotní studie s 10 pacienty u pacientek s asymptomatickým karcinomem vaječníků s elevací CA 125. Tato studie by mohla potenciálně sloužit jako paradigma pro zkoumání látek, které by mohly být případně použity jako udržovací terapie u pacientů s vysokým rizikem recidivy onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemické barvení na expresi PKCt ve vzorcích resekovaných nádorů pomocí Auranofinu
Časové okno: do 2 let
Prozkoumat, zda se zdá, že imunohistochemické barvení na expresi PKCt ve vzorcích resekovaného nádoru souvisí s klinickými výsledky s Auranofinem.
do 2 let
Vnímání pacientů o učení elevace CA 125
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Vliv perorální terapie zlatem na hladiny CA 125
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat, zda perorální terapie zlatem buď stabilizuje nebo snižuje hladinu CA 125 a udržuje pacienty v asymptomatickém stavu, a poskytnout popisná data o odpovědi nádoru a trvání odpovědi.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit