Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ауранофин в лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб

31 июля 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование для оценки применимости Ауранофина (Ридаура®) для бессимптомных пациентов с первым рецидивом эпителиального рака яичников

В этом пилотном клиническом испытании ауранофин изучается при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб. Иммуносупрессивная терапия, такая как ауранофин, может быть эффективным методом лечения эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать возможность проведения пилотного исследования с участием 10 пациентов с бессимптомным раком яичников с повышенным уровнем ракового антигена (CA 125).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выяснить, стабилизирует или снижает ли пероральная терапия золотом уровень СА 125 и поддерживает ли пациентов бессимптомное состояние, а также предоставить описательные данные о ответе опухоли и продолжительности ответа.

II. Получить качественные данные о восприятии пациентами обучения повышению СА 125.

III. Изучить, связано ли иммуногистохимическое окрашивание экспрессии PKC iota в резецированных образцах опухоли с клиническими исходами при применении ауранофина.

КОНТУР:

Пациенты получают ауранофин перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение эпителиального рака яичников, первичного перитонеального или фаллопиевого рака в любой предшествующий момент времени
  • Завершение начальной терапии эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых желез в любой предшествующий момент времени (включая завершение операции и/или последующую послеоперационную химиотерапию, включая поддерживающую) без последующего лечения прогрессирующего заболевания
  • Повышение уровня СА 125 в сыворотке, определяемое следующим образом: 1) нормализация уровня СА 125 во время химиотерапии первой линии с последующим увеличением >= 100 единиц/мл; ИЛИ 2) нормализация СА 125 во время химиотерапии первой линии с последующим удвоением СА 125 за пределами верхней границы нормы с подтверждающим измерением в течение 4 недель или менее, которое показывает тот же или более высокий уровень СА 125.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500
  • Тромбоциты (PLT) >= 100 000
  • Гемоглобин (HgB) > 9,0 г/дл
  • Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Креатинин в пределах установленной нормы
  • Отрицательный тест мочи на беременность, сделанный = < 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Готовность дать интервью по телефону о высоте CA 125
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие
  • Готовы предоставить блоки тканей для коррелятивных исследовательских целей (обратите внимание, что если блоки тканей недоступны, пациент по-прежнему будет иметь право на участие при условии, что он соответствует всем другим критериям приемлемости)

Критерий исключения:

  • Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего онколога, может сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Симптомы (кроме беспокойства, депрессии или других психологических симптомов), которые, по мнению лечащего онколога, являются прямым следствием рецидива рака; (примеры симптомов, препятствующих регистрации, включают непреднамеренную потерю веса и новую боль в животе)
  • Получение любого другого назначенного терапевтического лечения рака яичников

  • Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (ауранофин)
Пациенты получают ауранофин перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: ауранофин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ридаура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения пилотного исследования с участием 10 пациентов с бессимптомным раком яичников с использованием повышения СА 125
Временное ограничение: До 2 лет
Чтобы продемонстрировать возможность проведения пилотного исследования с участием 10 пациентов с бессимптомным раком яичников с повышением СА 125. Это исследование потенциально может служить парадигмой для изучения агентов, которые в конечном итоге могут быть использованы в качестве поддерживающей терапии у пациентов с высоким риском рецидива заболевания.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногистохимическое окрашивание экспрессии PKCt в резецированных образцах опухоли с помощью ауранофина
Временное ограничение: до 2 лет
Изучить, связано ли иммуногистохимическое окрашивание экспрессии PKCt в образцах резецированной опухоли с клиническими исходами при применении ауранофина.
до 2 лет
Восприятие пациентами изучения возвышения СА 125
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Влияние пероральной терапии золотом на уровень СА 125
Временное ограничение: 2 года
Изучить, стабилизирует ли пероральная терапия золотом или снижает уровень СА 125 и поддерживает ли пациентов в бессимптомном состоянии, а также предоставить описательные данные о ответе опухоли и продолжительности ответа.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1162
  • NCI-2012-02207 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться