Vaikean astman kliinisten ja molekyylifenotyyppien vaikutukset ja vakaus (SARPIII)
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sally E. Wenzel MD
Vaikea astmatutkimusohjelma III on NIH:n yhteistyösopimus, johon osallistuu 7 kliinistä keskusta ja joka kattaa monitieteisen kumppanuuden astman kliiniko-tutkijoiden ja tutkijoiden välillä, joilla on asiantuntemusta immunologiasta, keuhkofysiologiasta, molekyyligenetiikasta, molekyylifenotyypin määrittämisestä, kuvantamisesta ja bioinformatiikasta.
Nämä kliiniset keskukset värväävät yhdessä astmaa sairastavia vapaaehtoisia havainnoivaan pitkittäiseen seurantatutkimukseen.
Keskukset toteuttavat kuitenkin myös erityisiä mekanistisia tutkimusprojekteja kussakin osallistuvassa laitoksessa.
Pittsburghin yliopiston SARP III -tutkimus määrittää astmafenotyyppien molekyylitason ja kliinisen stabiilisuuden ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen seurantatutkimus on jaettu karakterisointi- ja pitkittäisvaiheeseen. Karakterisoinnin aikana kohteet käyvät läpi perusarvioinnin, joka sisältää kyselylomakkeisiin vastaamisen, keuhkojen toimintatestin ja rintakehän tomografian. Sen jälkeen steroidivasteen määrittämiseksi kaikki koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen annoksen 40 mg 1 ml:ssa (1 mg/kg alle 18-vuotiaille lapsille, enintään 40 mg). Pittsburghin yliopiston osallistujille tehdään bronkoskopia hengitystienäytteiden saamiseksi. Pitkittäinen vaihe sisältää 36 kuukauden seuranta-ajan, joka sisältää vuosittaisia käyntejä ja puhelinsoittoja 6 kuukauden välein. Sen aikana osallistujat vastaavat kyselyihin ja antavat kahdesti yskösnäytteitä sekä tekevät keuhkojen toimintatestejä.
SARP III pitkittäinen seurantatutkimus (kaikki keskukset) määrittää kliinisten ja molekyylisten astmafenotyyppien pitkän aikavälin stabiilisuuden ja vaikutukset ja tunnistaa näiden fenotyyppien mahdolliset systeemiset biomarkkerit
Pittsburghin yliopiston keskus testaa hypoteesia, jonka mukaan a) syöttösolujen allekirjoitus on läsnä ja säilyy pitkittäissuunnassa vaikeassa astmassa; ja b) että jatkuva allekirjoitus määrittää lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset vuorovaikutusten kautta keuhkojen ja tulehdussolujen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
715
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Astmapotilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan seitsemästä SARP III -ohjelmaan osallistuvasta kliinisestä keskuksesta.
Kliiniset keskukset sijaitsevat Brigham and Women's Hospitalissa (yhdessä lastensairaalan tutkijoiden kanssa), San Franciscon Kalifornian yliopistossa, Pittsburghin yliopistossa, Virginian yliopistossa (yhteistutkijat Cleveland Clinicissä, Case Western Reserve ja Virginia Commonwealth University), Wisconsinin yliopisto, Wake Forest School of Medicine (yhdessä Emory Universityn tutkijoiden kanssa) ja Washington University St. Louisissa (yhdessä Iowan yliopiston tutkijoiden kanssa).
Kuvaus
Astmapotilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi astmadiagnoosi
- FEV1-keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus ≥12 % tai hengitysteiden yliherkkyys, joka heijastuu metakoliini-PC20:lla ≤16 mg/ml (historialliset metakoliinitiedot edellisestä NIH-tutkimuksesta [SARP I tai II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN tai CARE] ovat sallittuja).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat jokin seuraavista:
- Raskaus karakterisointivaiheen aikana
- Nykyinen tupakointi,
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta, jos ikä on ≥30 vuotta, tai tupakointihistoria > 5 pakkausvuotta, jos <30 vuotta (Huomautus: jos henkilö on tupakoinut, ei tupakoinut viimeisen vuoden aikana),
- Muut krooniset keuhkosairaudet, jotka liittyvät astman kaltaisiin oireisiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, äänihuutojen toimintahäiriö (joka on ainoa hengitystieoireiden syy ja PI:n harkinnan mukaan), vaikea skolioosi tai keuhkojen toimintaan vaikuttavat rintakehän epämuodostumat tai synnynnäiset keuhkojen tai hengitysteiden häiriöt,
- Ennenaikainen synnytys ennen 35 raskausviikkoa,
- Haluttomuus saada lihaksensisäistä triamsinoloniasetonidin injektiota.
- näyttöä siitä, että osallistuja tai perhe saattaa olla epäluotettava tai noudattaa huonosti astman hoito- tai tutkimusmenetelmiään,
- Suunnittelee muuttoa kliinisen keskuksen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä,
- Kaikki muut kriteerit, jotka asettavat potilaan tarpeettoman riskin päätutkijan ja/tai hoitavien lääkärien harkinnan mukaan, tai
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen.
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet 18-65-vuotiaat
- Vähintään kolmen keskuksen seitsemästä tutkittavasta tulee olla 35-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat keuhkoihin: Krooninen hengitysteiden sairaus (astma, kystinen fibroosi, COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus); Interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, ammatillinen keuhkosairaus; Obstruktiivinen uniapnea; Äänihuuvojen toimintahäiriö; Vaikea skolioosi tai rintakehän seinämän epämuodostumat.
- Anamneesi, joka viittaa allergiseen nuhaan (tutkijan parhaan arvion perusteella).
- Ekseeman historia.
- Krooninen sinuiitti.
- FEV1:n parannus yli 12 % neljän albuterolihuipun jälkeen.
- Krooniset systeemiset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa anti-inflammatorista hoitoa.
- Nykyinen beetasalpaajan tai koliiniesteraasi-inhibiittorin (myasthenia graviksen tai Alzheimerin taudin hoitoon käytettävä lääke) käyttö.
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta, jos ikä on ≥30 vuotta, tai tupakointihistoria > 5 pakkausvuotta, jos <30-vuotias (Huomautus: jos henkilö on tupakoinut, ei tupakointia viimeisen vuoden aikana).
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana.
- Raskaus.
- Ennenaikainen synnytys (<35 viikkoa).
- Kaikki muut kriteerit, jotka lisäävät koehenkilön tutkimustoimenpiteiden aiheuttamien komplikaatioiden riskiä päätutkijan ja/tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkittäinen seuranta
Potilaat käyvät läpi karakterisointivaiheen, joka sisältää lähtötilanteen arvioinnin (1 käynti) ja steroidivasteen arvioinnin (2 käyntiä).
Pitkittäinen vaihe sisältää 3 toimistokäyntiä (vuosittain) 36 kuukauden aikana ja puhelut kahdesti vuodessa.
Tutkimuksen aikana potilaat vastaavat kyselylomakkeisiin, tekevät keuhkojen toimintatestejä ja antavat veri-, virtsa-, yskös- ja uloshengityskondensaattinäytteitä.
|
Jokainen koehenkilö, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saa triamsinoloniasetonidia lihakseen käynnin 2 lopussa. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat saavat 40 mg triamsinoloniasetonidia.
6–17-vuotiaat lapset saavat 1 mg/kg triamsinoloniasetonidia (enintään 40 mg).
Triamsinoloniasetonidia annetaan yhtenä lihaksensisäisenä annoksena syvälle pakaralihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden luumenin syöttösolut
Aikaikkuna: Kerran bronkoskopian aikana
|
Selvitä syöttösolumarkkerien vaikutus ihmisen hengitysteiden epiteelisolujen fenotyyppiin ja toimintaan.
|
Kerran bronkoskopian aikana
|
|
Pitkittäinen astmafenotyyppi
Aikaikkuna: Muutosprosentit, määräytyy vuosittain kolmen vuoden ajan
|
Selvitä aiemmin tunnistettujen kliinisten ja molekyylisten astmafenotyyppien pitkän aikavälin stabiilius ja vaikutukset, erityisesti syöttösolujen allekirjoitus, ja tunnista mahdolliset systeemiset biomarkkerit näille fenotyypeille. Selvitä, voidaanko keuhkojen syöttösolujen allekirjoituksen biomarkkeri tunnistaa seerumista/plasmasta sekä aikuisilla että lapsilla, joilla on vaikea astma |
Muutosprosentit, määräytyy vuosittain kolmen vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1010HL109152-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .