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Implications et stabilité des phénotypes cliniques et moléculaires de l'asthme sévère (SARPIII)

13 septembre 2022 mis à jour par: Sally E. Wenzel MD
Le programme de recherche sur l'asthme sévère III est un accord de coopération du NIH impliquant 7 centres cliniques qui englobent des partenariats multidisciplinaires entre des cliniciens-chercheurs de l'asthme et des scientifiques spécialisés en immunologie, physiologie pulmonaire, génétique moléculaire, phénotypage moléculaire, imagerie et bioinformatique. Ces centres cliniques recruteront conjointement des volontaires asthmatiques pour une étude de suivi longitudinale observationnelle. Cependant, les centres mèneront également des projets de recherche mécanistes spécifiques dans chaque institution participante. L'étude SARP III de l'Université de Pittsburgh déterminera la stabilité moléculaire et clinique des phénotypes de l'asthme au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de suivi longitudinal est divisée en une phase de caractérisation et une phase longitudinale. Au cours de la caractérisation, les sujets subiront une évaluation de base qui comprendra des réponses à des questionnaires, des tests de la fonction pulmonaire et une tomographie thoracique. Par la suite, pour déterminer la réactivité aux stéroïdes, tous les sujets recevront une dose intramusculaire de 40 mg dans 1 ml (1 mg/kg pour les enfants de moins de 18 ans, jusqu'à 40 mg maximum. Les participants à l'Université de Pittsburgh subiront une bronchoscopie pour fournir des échantillons des voies respiratoires. La phase longitudinale comprendra une période de suivi de 36 mois avec des visites annuelles et des appels téléphoniques tous les 6 mois. Au cours de celui-ci, les participants répondront à des questionnaires et fourniront des échantillons d'expectoration à deux reprises, et effectueront des tests de la fonction pulmonaire.

L'étude de suivi longitudinal SARP III (tous centres) déterminera la stabilité à long terme et les implications des phénotypes cliniques et moléculaires de l'asthme et identifiera les biomarqueurs systémiques potentiels pour ces phénotypes

Le centre de l'Université de Pittsburgh testera l'hypothèse selon laquelle a) une signature mastocytaire est présente et maintenue longitudinalement dans l'asthme sévère ; et b) que la signature persistante détermine les résultats à court et à long terme par le biais d'interactions avec les cellules pulmonaires et inflammatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

715

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients asthmatiques répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans 7 centres cliniques participant au SARP III. Les centres cliniques sont situés au Brigham and Women's Hospital (avec des co-investigateurs au Children's Hospital), à l'Université de Californie à San Francisco, à l'Université de Pittsburgh, à l'Université de Virginie (avec des co-investigateurs à la Cleveland Clinic, Case Western Reserve et Virginia Commonwealth University), l'Université du Wisconsin, la Wake Forest School of Medicine (avec des co-chercheurs à l'Université Emory) et l'Université de Washington à St. Louis (avec des co-chercheurs à l'Université de l'Iowa).

La description

Sujets asthmatiques

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur d'asthme
  • Réversibilité du bronchodilatateur VEMS ≥ 12 % ou hyperréactivité des voies respiratoires reflétée par une PC20 à la méthacholine ≤ 16 mg/mL (les données historiques sur la méthacholine d'un essai précédent du NIH [SARP I ou II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN ou CARE] seront autorisées).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent l'un des éléments suivants :
  • Grossesse pendant la phase de caractérisation
  • Tabagisme actuel,
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années si ≥ 30 ans, ou antécédents de tabagisme > 5 paquets-années si < 30 ans (Remarque : si un sujet a des antécédents de tabagisme, n'a pas fumé au cours de l'année écoulée),
  • Autres troubles pulmonaires chroniques associés à des symptômes de type asthmatique, y compris (mais sans s'y limiter) la fibrose kystique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchite chronique, le dysfonctionnement des cordes vocales (qui est la seule cause des symptômes respiratoires et à la discrétion de l'IP), scoliose sévère ou des malformations de la paroi thoracique qui affectent la fonction pulmonaire, ou des troubles congénitaux des poumons ou des voies respiratoires,
  • Antécédents de naissance prématurée avant 35 semaines de gestation,
  • Refus de recevoir une injection intramusculaire d'acétonide de triamcinolone.
  • Preuve que le participant ou la famille peut ne pas être fiable ou ne pas respecter son traitement de l'asthme ou ses procédures d'étude,
  • Prévoir de déménager de la zone du centre clinique avant la fin de l'étude,
  • Tout autre critère qui expose le sujet à un risque inutile selon le jugement du chercheur principal et/ou du ou des médecins traitants inscrits, ou
  • Participe actuellement à un essai de médicament expérimental.

Contrôles sains :

Critère d'intégration

  • Sujets sains âgés de 18 à 65 ans
  • Au moins 3 des 7 sujets par centre doivent être âgés de 35 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies chroniques affectant les poumons : maladie chronique des voies respiratoires (asthme, fibrose kystique, BPCO, bronchite chronique, bronchectasie) ; Maladie pulmonaire interstitielle, sarcoïdose, maladie pulmonaire professionnelle ; Apnée obstructive du sommeil; Dysfonctionnement des cordes vocales ; Scoliose sévère ou déformations de la paroi thoracique.
  • Une histoire évocatrice de rhinite allergique (basée sur le meilleur jugement du médecin investigateur).
  • Une histoire d'eczéma.
  • Sinusite chronique.
  • Une amélioration du VEMS de plus de 12% suite à 4 bouffées d'albutérol.
  • Maladies systémiques chroniques nécessitant un traitement anti-inflammatoire continu.
  • Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant ou d'un inhibiteur de la cholinestérase (médicament utilisé pour traiter la myasthénie grave ou la maladie d'Alzheimer).
  • Antécédents de tabagisme> 10 paquets-années si ≥ 30 ans, ou antécédents de tabagisme> 5 paquets-années si <30 ans (Remarque: si un sujet a des antécédents de tabagisme, n'a pas fumé au cours de la dernière année).
  • Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines.
  • Grossesse.
  • Antécédents de naissance prématurée (<35 semaines).
  • Tout autre critère qui expose le sujet à un risque accru de complications des procédures d'étude, selon le jugement de l'investigateur principal et/ou du ou des médecins traitants inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suivi longitudinal
Les patients subiront une phase de caractérisation, qui comprend une évaluation de base (1 visite) et une évaluation de la réactivité aux stéroïdes (2 visites). La phase longitudinale comprendra 3 visites de bureau (par an) sur 36 mois avec des appels téléphoniques semestriels. Au cours de l'étude, les patients répondront à des questionnaires, effectueront des tests de la fonction pulmonaire et fourniront des échantillons de sang, d'urine, de crachats et de condensats d'air expiré.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Chaque sujet qui répond aux critères d'inclusion/exclusion recevra de l'acétonide de triamcinolone par voie intramusculaire à la fin de la visite 2. Les adultes ≥ 18 ans recevront 40 mg d'acétonide de triamcinolone. Les enfants de 6 à 17 ans recevront 1 mg/kg d'acétonide de triamcinolone (jusqu'à 40 mg maximum). L'acétonide de triamcinolone sera administré en une seule dose intramusculaire profondément dans la région fessière
Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mastocytes de la lumière des voies respiratoires
Délai: Une fois, pendant la bronchoscopie
Déterminer l'impact des marqueurs mastocytaires sur le phénotype et la fonction des cellules épithéliales des voies respiratoires humaines.
Une fois, pendant la bronchoscopie
Phénotype d'asthme longitudinal
Délai: Taux de variation, déterminés annuellement pendant trois ans

Déterminer la stabilité à long terme et les implications des phénotypes cliniques et moléculaires de l'asthme précédemment identifiés, en particulier la signature des mastocytes, et identifier les biomarqueurs systémiques potentiels pour ces phénotypes.

Déterminer si un biomarqueur pour la signature des mastocytes pulmonaires peut être identifié dans le sérum/plasma des asthmatiques sévères adultes et pédiatriques
Taux de variation, déterminés annuellement pendant trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sally E. Wenzel MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1010HL109152-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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