중증 천식의 임상 및 분자 표현형의 시사점 및 안정성 (SARPIII)
2022년 9월 13일 업데이트: Sally E. Wenzel MD
중증 천식 연구 프로그램 III는 천식 임상의 과학자와 면역학, 폐 생리학, 분자 유전학, 분자 표현형, 이미징 및 생물 정보학 분야의 전문 지식을 갖춘 과학자 간의 다학제적 파트너십을 포괄하는 7개 임상 센터가 참여하는 NIH 협력 계약입니다.
이들 임상 센터는 관찰 종단 후속 연구를 위해 천식이 있는 지원자를 공동으로 모집할 것입니다.
그러나 센터는 각 참여 기관에서 특정 기계 연구 프로젝트도 수행할 것입니다.
피츠버그 대학의 SARP III 연구는 시간 경과에 따른 천식 표현형의 분자 및 임상적 안정성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종단 추적 연구는 특성화 단계와 종단 단계로 나뉩니다. 특성화 동안 피험자는 설문지 응답, 폐 기능 테스트 및 흉부 단층 촬영을 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 그 후, 스테로이드 반응성을 결정하기 위해 모든 대상자는 1ml 중 40mg(18세 미만 어린이의 경우 1mg/kg, 최대 40mg까지)의 1회 근육내 투여를 받게 됩니다. 피츠버그 대학의 참가자는 기도 샘플을 제공하기 위해 기관지경 검사를 받게 됩니다. 종적 단계에는 6개월마다 연간 방문 및 전화 통화와 함께 36개월 후속 조치 시간이 포함됩니다. 그 동안 참가자들은 설문지에 답하고 두 차례에 걸쳐 가래 샘플을 제공하고 폐 기능 테스트를 수행합니다.
SARP III 종적 후속 연구(모든 센터)는 임상적 및 분자적 천식 표현형의 장기 안정성과 의미를 결정하고 이러한 표현형에 대한 잠재적인 전신 바이오마커를 식별할 것입니다.
피츠버그 대학 센터는 다음 가설을 시험할 것입니다. 및 b) 지속적인 시그니처가 폐 및 염증 세포와의 상호작용을 통해 장단기 결과를 결정한다는 것.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
715
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 천식 환자는 7개의 SARP III 참여 임상 센터에서 모집됩니다.
임상 센터는 Brigham and Women's Hospital(Children's Hospital의 공동 조사관 포함), University of California San Francisco, University of Pittsburgh, University of Virginia(Cleveland Clinic의 공동 조사관, Case Western Reserve 및 버지니아 커먼웰스 대학교), 위스콘신 대학교, 웨이크 포레스트 의과대학(에모리 대학교의 공동 연구자와 함께), 세인트루이스의 워싱턴 대학교(아이오와 대학교의 공동 연구자와 함께).
설명
천식 환자
포함 기준:
- 이전 천식 진단
- FEV1 기관지확장제 가역성 ≥12% 또는 메타콜린 PC20 ≤16mg/mL에 의해 반영된 기도 과민성(이전 NIH 시험[SARP I 또는 II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN 또는 CARE]의 과거 메타콜린 데이터가 허용됨).
제외 기준:
- 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 특성화 단계의 임신
- 현재 흡연,
- 30세 이상인 경우 흡연력 > 10갑년 또는 30세 미만인 경우 흡연력 > 5갑년(참고: 피험자가 흡연력이 있는 경우 지난 1년 이내에 흡연하지 않음),
- 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염, 성대 기능 장애(이는 호흡기 증상의 유일한 원인이며 PI의 재량에 따라 다름), 심한 척추 측만증을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 유사 증상과 관련된 기타 만성 폐 질환 또는 폐 기능에 영향을 미치는 흉벽 기형, 또는 폐 또는 기도의 선천성 장애,
- 임신 35주 이전의 조산 병력,
- 근육내 트리암시놀론 아세토나이드 주사를 받기를 꺼려합니다.
- 참가자 또는 가족이 신뢰할 수 없거나 천식 치료 또는 연구 절차를 제대로 준수하지 않을 수 있다는 증거,
- 연구가 완료되기 전에 임상 센터 지역에서 이전할 계획,
- 주 조사자 및/또는 주치의의 판단에 따라 피험자를 불필요한 위험에 처하게 하는 기타 모든 기준, 또는
- 현재 연구 약물 시험에 참여하고 있습니다.
건강한 통제:
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 건강한 피험자
- 센터당 7명 중 3명 이상이 35세 이상이어야 함
제외 기준:
- 폐에 영향을 미치는 만성 질환의 병력: 만성 기도 질환(천식, 낭포성 섬유증, COPD, 만성 기관지염, 기관지확장증); 간질성 폐질환, 유육종증, 직업성 폐질환; 폐쇄성 수면 무호흡; 성대 기능 장애; 심한 척추 측만증 또는 흉벽 기형.
- 알레르기성 비염을 암시하는 병력(의사 조사관의 최선의 판단에 근거함).
- 습진의 역사.
- 만성 부비동염.
- 알부테롤을 4회 흡입한 후 FEV1이 12% 이상 개선되었습니다.
- 지속적인 항염증 치료가 필요한 만성 전신 질환.
- 베타 아드레날린성 차단제 또는 콜린에스테라제 억제제(중증 근무력증 또는 알츠하이머병 치료에 사용되는 약)의 현재 사용.
- 30세 이상인 경우 흡연력 > 10갑년, 또는 30세 미만인 경우 흡연력 > 5갑년(참고: 피험자가 흡연력이 있는 경우 지난 1년 이내에 흡연하지 않음).
- 지난 4주 이내에 호흡기 감염.
- 임신.
- 조산의 병력(<35주).
- 주임 조사자 및/또는 주치의(들)의 판단에 따라 피험자를 연구 절차에서 합병증의 위험이 증가된 상태에 두는 기타 모든 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세로 후속 조치
환자는 기본 평가(1회 방문) 및 스테로이드 반응성 평가(2회 방문)를 포함하는 특성화 단계를 거치게 됩니다.
종적 단계에는 36개월 동안 2년에 한 번 전화 통화와 함께 3번의 사무실 방문(매년)이 포함됩니다.
연구 기간 동안 환자는 설문지에 답하고 폐 기능 검사를 수행하며 혈액, 소변, 가래 및 날숨 응축물 샘플을 제공합니다.
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포함/제외 기준을 충족하는 각 피험자는 방문 2 종료 시 트리암시놀론 아세토니드를 근육내 투여받습니다. ≥18세 성인은 트리암시놀론 아세토니드 40mg을 투여받습니다.
6-17세 어린이는 1mg/kg 트리암시놀론 아세토나이드(최대 40mg까지)를 투여받습니다.
Triamcinolone acetonide는 둔부 부위 깊숙이 단일 근육 내 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 내강 비만 세포
기간: 한 번, 기관지경 검사 중에
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인간 기도 상피 세포 표현형 및 기능에 대한 비만 세포 마커의 영향을 결정합니다.
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한 번, 기관지경 검사 중에
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세로 천식 표현형
기간: 3년 동안 매년 결정되는 변화율
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이전에 확인된 임상 및 분자 천식 표현형, 특히 비만 세포 시그니처의 장기 안정성 및 영향을 결정하고 이러한 표현형에 대한 잠재적인 전신 바이오마커를 식별합니다. 성인 및 소아 중증 천식 환자 모두의 혈청/혈장에서 폐 비만 세포 시그니처에 대한 바이오마커를 식별할 수 있는지 확인 |
3년 동안 매년 결정되는 변화율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1010HL109152-01
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트리암시놀론 아세토니드에 대한 임상 시험
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Ain Shams University아직 모집하지 않음
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University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.완전한
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Tanta University아직 모집하지 않음
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