Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos asztma klinikai és molekuláris fenotípusainak következményei és stabilitása (SARPIII)

2022. szeptember 13. frissítette: Sally E. Wenzel MD
A Súlyos Asztma Kutatási Program III egy NIH együttműködési megállapodás, amely 7 klinikai központot foglal magában, és multidiszciplináris együttműködést foglal magában az asztma klinikusai-tudósai és az immunológiában, tüdőfiziológiában, molekuláris genetikában, molekuláris fenotipizálásban, képalkotásban és bioinformatikában jártas tudósok között. Ezek a klinikai központok közösen toboroznak asztmás önkénteseket egy megfigyeléses longitudinális követési vizsgálathoz. A központok azonban konkrét mechanikus kutatási projekteket is végeznek minden résztvevő intézményben. A University of Pittsburgh SARP III tanulmánya az asztma fenotípusainak molekuláris és klinikai stabilitását fogja meghatározni az idő múlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A longitudinális követési vizsgálat karakterizálási és longitudinális fázisra oszlik. A jellemzés során az alanyok kiindulási értékelésen esnek át, amely magában foglalja a kérdőívek megválaszolását, a tüdőfunkciós vizsgálatot és a mellkas tomográfiát. Ezt követően a szteroid érzékenység meghatározásához minden alany 1 ml-ben 40 mg-os intramuszkuláris adagot kap (18 évesnél fiatalabb gyermekeknél 1 mg/ttkg, maximum 40 mg-ig). A Pittsburghi Egyetem résztvevői bronchoszkópián esnek át, hogy légúti mintákat kapjanak. A longitudinális szakasz 36 hónapos követési időt tartalmaz majd, éves látogatásokkal és 6 havonta telefonhívásokkal. Ennek során a résztvevők kérdőívekre válaszolnak és két alkalommal köpetmintát adnak, valamint tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek.

A SARP III longitudinális követési vizsgálat (minden központ) meghatározza a klinikai és molekuláris asztma fenotípusok hosszú távú stabilitását és következményeit, és azonosítja e fenotípusok lehetséges szisztémás biomarkereit.

A Pittsburghi Egyetem központja tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a) súlyos asztmában hízósejt-aláírás van jelen, és hosszanti szinten megmarad; és b) A tartós aláírás meghatározza a rövid és hosszú távú kimeneteleket a tüdő- és gyulladásos sejtekkel való interakción keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

715

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő asztmás betegeket 7 SARP III-ban részt vevő klinikai központból toborozzák. A klinikai központok a Brigham and Women's Hospitalban (társvizsgálókkal a Gyermekkórházban), a University of California San Francisco-ban, a University of Pittsburgh-ben, a University of Virginia-ban találhatók (társvizsgálókkal a Cleveland Clinic, Case Western Reserve és A Virginia Commonwealth Egyetem, a Wisconsini Egyetem, a Wake Forest Orvostudományi Iskola (az Emory Egyetem társkutatóival) és a Washingtoni Egyetem St. Louisban (az Iowai Egyetem társkutatóival).

Leírás

Asztmás alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi asztma diagnózis
  • A FEV1 hörgőtágító reverzibilitása ≥12%, vagy a metakolin PC20 által tükrözött légúti túlérzékenysége ≤16 mg/ml (A korábbi NIH-vizsgálatból [SARP I vagy II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN vagy CARE] származó metakolin történeti adatok megengedettek).

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők:
  • Terhesség a jellemzési szakaszban
  • Jelenlegi dohányzás,
  • Dohányzási előzmény > 10 csomagév, ha ≥30 éves, vagy dohányzási előzmény > 5 csomagév, ha <30 éves (Megjegyzés: ha az alany dohányzott, az elmúlt évben nem dohányzott),
  • Egyéb, asztmaszerű tünetekkel járó krónikus tüdőbetegségek, beleértve (de nem kizárólagosan) cisztás fibrózist, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, krónikus hörghurutot, hangszalag-működési zavarokat (ez a légúti tünetek egyetlen oka és a PI döntése szerint), súlyos gerincferdülés vagy a mellkasfal deformitásai, amelyek befolyásolják a tüdő működését, vagy a tüdő vagy a légutak veleszületett rendellenességei,
  • 35 hetes terhesség előtti koraszülés,
  • Nem hajlandó intramuszkuláris triamcinolon-acetonid injekciót kapni.
  • Bizonyíték arra, hogy a résztvevő vagy családja megbízhatatlan vagy rosszul követi az asztma kezelését vagy vizsgálati eljárásait,
  • Azt tervezi, hogy a klinikai központ területéről a vizsgálat befejezése előtt elköltözik,
  • Bármilyen egyéb kritérium, amely a vizsgálóvezető és/vagy kezelőorvos(ok) megítélése szerint szükségtelen kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy
  • Jelenleg egy vizsgált kábítószer-tesztben vesz részt.

Egészséges kontrollok:

Befogadási kritériumok

  • Egészséges alanyok 18 és 65 év között
  • Központonként a 7 alany közül legalább 3-nak 35 éves vagy annál idősebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőt érintő krónikus betegségek anamnézisében: Krónikus légúti betegségek (asztma, cisztás fibrózis, COPD, krónikus bronchitis, bronchiectasia); Intersticiális tüdőbetegség, szarkoidózis, foglalkozási eredetű tüdőbetegség; Obstruktív alvási apnoe; Hangszalag diszfunkció; Súlyos gerincferdülés vagy mellkasfali deformitás.
  • Allergiás rhinitisre utaló anamnézis (az orvos legjobb megítélése alapján).
  • Az ekcéma története.
  • Krónikus arcüreggyulladás.
  • A FEV1 több mint 12%-os javulása 4 albuterol befújás után.
  • Krónikus szisztémás betegségek, amelyek folyamatos gyulladáscsökkentő kezelést igényelnek.
  • Béta-adrenerg blokkolók vagy kolinészteráz-gátlók (myasthenia gravis vagy Alzheimer-kór kezelésére használt gyógyszer) jelenlegi alkalmazása.
  • Dohányzási előzmény > 10 csomagév, ha ≥30 éves, vagy dohányzási előzmény > 5 csomagév, ha <30 éves (Megjegyzés: ha az alany dohányzott, az elmúlt évben nem dohányzott).
  • Légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben.
  • Terhesség.
  • Koraszülés anamnézisében (<35 hét).
  • Bármilyen egyéb kritérium, amely a vizsgálati eljárásokból származó szövődmények fokozott kockázatának teszi ki az alanyt, a vizsgálóvezető és/vagy a kezelőorvos(ok) döntése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Longitudinális követés
A betegek egy jellemzési fázison esnek át, amely magában foglalja az alapállapot-értékelést (1 vizit) és a szteroid válaszreakció értékelését (2 vizit). A longitudinális szakasz 3 irodalátogatásból (évente) fog állni 36 hónapon keresztül, kétévente telefonhívásokkal. A vizsgálat során a betegek kérdőívekre válaszolnak, tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek, valamint vér-, vizelet-, köpet- és kilélegzett lehelet-kondenzátummintákat adnak.
Drog: Triamcinolon-acetonid
Minden felvételi/kizárási kritériumot teljesítő alany a 2. vizit végén intramuszkulárisan triamcinolon-acetonidot kap. A 18 év feletti felnőttek 40 mg triamcinolon-acetonidot kapnak. A 6-17 éves gyermekek 1 mg/kg triamcinolon-acetonidot kapnak (legfeljebb 40 mg-ig). A triamcinolon-acetonidot egyszeri intramuszkuláris adagban adják be mélyen a gluteális régióban
Más nevek:
  • Kenalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti lumen hízósejtek
Időkeret: Egyszer, bronchoszkópia során
Határozza meg a hízósejt-markerek hatását az emberi légúti hámsejtek fenotípusára és működésére.
Egyszer, bronchoszkópia során
Longitudinális asztma fenotípus
Időkeret: Változási ráták, évente három évre meghatározva

Határozza meg a korábban azonosított klinikai és molekuláris asztma fenotípusok hosszú távú stabilitását és következményeit, különösen a hízósejt aláírását, és azonosítsa e fenotípusok lehetséges szisztémás biomarkereit.

Határozza meg, hogy a tüdő hízósejt-aláírásának biomarkere azonosítható-e mind a felnőtt, mind a gyermek súlyos asztmás betegek szérumában/plazmájában
Változási ráták, évente három évre meghatározva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sally E. Wenzel MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1010HL109152-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel