Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение и стабильность клинических и молекулярных фенотипов тяжелой астмы (SARPIII)

13 сентября 2022 г. обновлено: Sally E. Wenzel MD
Программа исследований тяжелой астмы III — это соглашение о сотрудничестве Национального института здравоохранения, в котором участвуют 7 клинических центров, которые охватывают междисциплинарные партнерства между клиницистами-учеными, специализирующимися на астме, и учеными, обладающими опытом в области иммунологии, физиологии легких, молекулярной генетики, молекулярного фенотипирования, визуализации и биоинформатики. Эти клинические центры будут совместно набирать добровольцев с астмой для обсервационного лонгитюдного исследования. Однако центры также будут проводить конкретные механистические исследовательские проекты в каждом участвующем учреждении. Исследование SARP III Университета Питтсбурга определит молекулярную и клиническую стабильность фенотипов астмы с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольное последующее исследование делится на характеристику и продольную фазу. Во время характеристики субъекты будут проходить базовую оценку, которая будет включать в себя ответы на вопросники, тестирование функции легких и томографию грудной клетки. Впоследствии, чтобы определить реакцию на стероиды, все субъекты получат одну внутримышечную дозу 40 мг в 1 мл (1 мг/кг для детей младше 18 лет, максимум до 40 мг). Участники Университета Питтсбурга пройдут бронхоскопию для получения образцов из дыхательных путей. Продольная фаза будет включать 36-месячное наблюдение с ежегодными визитами и телефонными звонками каждые 6 месяцев. Во время него участники ответят на вопросы анкеты и дважды сдадут образцы мокроты, а также проведут тестирование функции легких.

Продольное последующее исследование SARP III (все центры) позволит определить долгосрочную стабильность и последствия клинических и молекулярных фенотипов астмы, а также выявить потенциальные системные биомаркеры для этих фенотипов.

Центр Университета Питтсбурга проверит гипотезу о том, что а) сигнатура тучных клеток присутствует и сохраняется в течение долгого времени при тяжелой астме; и б) что постоянная сигнатура определяет краткосрочные и долгосрочные результаты посредством взаимодействия с клетками легких и воспалительными клетками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

715

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, отвечающие критериям включения и исключения, будут набраны из 7 клинических центров, участвующих в SARP III. Клинические центры расположены в Brigham and Women's Hospital (совместно с исследователями из Детской больницы), Калифорнийском университете в Сан-Франциско, Университете Питтсбурга, Университете Вирджинии (с соисследователями из Кливлендской клиники, Case Western Reserve и Университет Содружества Вирджинии), Университет Висконсина, Медицинскую школу Уэйк Форест (с соисследователями из Университета Эмори) и Вашингтонский университет в Сент-Луисе (с соисследователями из Университета Айовы).

Описание

Астматические субъекты

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз астмы
  • Бронхорасширяющая обратимость ОФВ1 ≥12% или гиперреактивность дыхательных путей, отражаемая метахолином PC20 ≤16 мг/мл (допускаются исторические данные по метахолину из предыдущего исследования NIH [SARP I или II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN или CARE]).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают любое из следующего:
  • Беременность на этапе характеристики
  • Текущее курение,
  • Курение в анамнезе > 10 пачек лет, если возраст ≥30 лет, или курение > 5 пачек лет, если возраст <30 лет (Примечание: если субъект курил в анамнезе, не курил в течение последнего года),
  • Другие хронические легочные заболевания, связанные с астмоподобными симптомами, включая (но не ограничиваясь ими) муковисцидоз, хроническую обструктивную болезнь легких, хронический бронхит, дисфункцию голосовых связок (которая является единственной причиной респираторных симптомов и по усмотрению ИП), тяжелый сколиоз или деформации грудной клетки, которые влияют на функцию легких, или врожденные нарушения легких или дыхательных путей,
  • История преждевременных родов до 35 недель беременности,
  • Нежелание получать внутримышечную инъекцию триамцинолона ацетонида.
  • Доказательства того, что участник или его семья могут быть ненадежными или плохо соблюдать свои методы лечения астмы или процедуры исследования,
  • Планирование переезда из района клинического центра до завершения исследования,
  • Любые другие критерии, которые подвергают субъекта ненужному риску в соответствии с мнением главного исследователя и/или лечащего(их) врача(ей), или
  • В настоящее время участвует в испытании экспериментального препарата.

Здоровые элементы управления:

Критерии включения

  • Здоровые люди в возрасте от 18 до 65 лет.
  • По крайней мере, 3 из 7 субъектов в центре должны быть в возрасте 35 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания легких в анамнезе: Хронические заболевания дыхательных путей (астма, муковисцидоз, ХОБЛ, хронический бронхит, бронхоэктазы); интерстициальное заболевание легких, саркоидоз, профессиональное заболевание легких; обструктивное апноэ сна; Дисфункция голосовых связок; Тяжелый сколиоз или деформация грудной клетки.
  • Анамнез, свидетельствующий об аллергическом рините (на основании наилучшего суждения врача-исследователя).
  • История экземы.
  • Хронический синусит.
  • Улучшение ОФВ1 более чем на 12% после 4 вдохов альбутерола.
  • Хронические системные заболевания, требующие постоянного противовоспалительного лечения.
  • Текущее использование бета-адреноблокатора или ингибитора холинэстеразы (лекарство, используемое для лечения миастении или болезни Альцгеймера).
  • Курение в анамнезе > 10 пачек лет, если возраст ≥30 лет, или курение > 5 пачек лет, если возраст <30 лет (Примечание: если субъект курил в анамнезе, не курил в течение последнего года).
  • Инфекции дыхательных путей в течение последних 4 недель.
  • Беременность.
  • История преждевременных родов (<35 недель).
  • Любые другие критерии, которые подвергают субъекта повышенному риску осложнений от процедур исследования, в соответствии с суждением главного исследователя и/или лечащего врача(ов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Продольное наблюдение
Пациенты проходят этап характеристики, который включает базовую оценку (1 визит) и оценку реакции на стероиды (2 визита). Продольный этап будет включать 3 визита в офис (ежегодно) в течение 36 месяцев с телефонными звонками два раза в год. В ходе исследования пациенты будут отвечать на вопросы анкеты, выполнять тестирование функции легких и сдавать образцы крови, мочи, мокроты и конденсата выдыхаемого воздуха.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Каждый субъект, отвечающий критериям включения/исключения, будет получать триамцинолона ацетонид внутримышечно в конце визита 2. Взрослые ≥18 лет будут получать 40 мг триамцинолона ацетонида. Дети 6-17 лет будут получать 1 мг/кг триамцинолона ацетонида (максимум до 40 мг). Триамцинолона ацетонид будет вводиться однократно внутримышечно глубоко в ягодичную область.
Другие имена:
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тучные клетки просвета дыхательных путей
Временное ограничение: Один раз во время бронхоскопии
Определить влияние маркеров тучных клеток на фенотип и функцию эпителиальных клеток дыхательных путей человека.
Один раз во время бронхоскопии
Продольный фенотип астмы
Временное ограничение: Коэффициенты изменения, определяемые ежегодно в течение трех лет

Определить долгосрочную стабильность и последствия ранее выявленных клинических и молекулярных фенотипов астмы, в частности сигнатуры тучных клеток, и определить потенциальные системные биомаркеры для этих фенотипов.

Определить, можно ли идентифицировать биомаркер сигнатуры тучных клеток легких в сыворотке/плазме как взрослых, так и детей с тяжелой астмой.
Коэффициенты изменения, определяемые ежегодно в течение трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sally E. Wenzel MD

Следователи

  • Главный следователь: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1010HL109152-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться