Implikationer och stabilitet av kliniska och molekylära fenotyper av svår astma (SARPIII)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den longitudinella uppföljningsstudien är uppdelad i en karakteriserings- och longitudinell fas. Under karaktäriseringen kommer försökspersonerna att genomgå en baslinjeutvärdering som kommer att omfatta svar på frågeformulär, lungfunktionstestning och brösttomografi. Därefter, för att fastställa steroidrespons, kommer alla försökspersoner att få en intramuskulär dos på 40 mg i 1 ml (1 mg/kg för barn <18 år, upp till max 40 mg). Deltagare vid University of Pittsburgh kommer att genomgå en bronkoskopi för att ge luftvägsprover. Den longitudinella fasen kommer att innehålla en 36 månaders uppföljningstid med årliga besök och telefonsamtal var sjätte månad. Under den kommer deltagarna att svara på frågeformulär och ge sputumprover vid två tillfällen, samt utföra lungfunktionstest.
SARP III longitudinella uppföljningsstudie (alla centra) kommer att fastställa den långsiktiga stabiliteten och implikationerna av kliniska och molekylära astmafenotyper och identifiera potentiella systemiska biomarkörer för dessa fenotyper
University of Pittsburgh center kommer att testa hypotesen att a) en mastcellsignatur finns och bibehålls i längdriktningen vid svår astma; och b) Att den ihållande signaturen bestämmer kort- och långtidsresultat genom interaktioner med lungceller och inflammatoriska celler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Astmatiska ämnen
Inklusionskriterier:
- Tidigare astmadiagnos
- FEV1 bronkodilatatorreversibilitet ≥12 % eller luftvägsöverkänslighet reflekterad av en metakolin PC20 ≤16 mg/ml (historiska metakolindata från tidigare NIH-studie [SARP I eller II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN eller CARE] kommer att tillåtas).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar något av följande:
- Graviditet under karakteriseringsfasen
- Aktuell rökning,
- Rökningshistorik > 10 förpackningsår om ≥ 30 år gammal, eller rökhistorik > 5 förpackningsår om <30 år gammal (Obs: om en försöksperson har en rökhistoria, ingen rökning under det senaste året),
- Andra kroniska lungsjukdomar associerade med astmaliknande symtom, inklusive (men inte begränsat till) cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk bronkit, stämbandsdysfunktion (det är den enda orsaken till andningssymtom och enligt PI:s bedömning), svår skolios eller deformiteter i bröstväggen som påverkar lungfunktionen, eller medfödda störningar i lungorna eller luftvägarna,
- Historik av för tidig födsel före 35 veckors graviditet,
- Ovilja att få en intramuskulär triamcinolonacetonidinjektion.
- Bevis på att deltagaren eller familjen kan vara opålitlig eller dåligt ansluten till sin astmabehandling eller studieprocedurer,
- Planerar att flytta från det kliniska centrumområdet innan studien är klar,
- Alla andra kriterier som utsätter försökspersonen för onödig risk enligt bedömningen av huvudutredaren och/eller behandlande läkare, eller
- Deltar för närvarande i en läkemedelsprövning.
Hälsosamma kontroller:
Inklusionskriterier
- Friska försökspersoner mellan 18 och 65 år
- Minst 3 av de 7 försökspersonerna per center bör vara 35 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Historik med kroniska sjukdomar som påverkar lungorna: Kronisk luftvägssjukdom (astma, cystisk fibros, KOL, kronisk bronkit, bronkiektasi); Interstitiell lungsjukdom, sarkoidos, yrkesmässig lungsjukdom; Obstruktiv sömnapné; Stämbandsdysfunktion; Svår skolios eller deformiteter i bröstväggen.
- En historia som tyder på allergisk rinit (baserat på bästa bedömning av läkarens utredare).
- En historia av eksem.
- Kronisk bihåleinflammation.
- En förbättring av FEV1 på mer än 12 % efter 4 bloss av albuterol.
- Kroniska systemiska sjukdomar som kräver pågående antiinflammatorisk behandling.
- Nuvarande användning av beta-adrenerga blockerande medel eller en kolinesterashämmare (läkemedel som används för att behandla myasthenia gravis eller Alzheimers sjukdom).
- Rökningshistorik > 10 förpackningsår om ≥ 30 år gammal, eller rökhistorik > 5 förpackningsår om <30 år gammal (Obs: om en försöksperson har en rökhistoria, ingen rökning under det senaste året).
- Luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna.
- Graviditet.
- Historik av för tidig födsel (<35 veckor).
- Alla andra kriterier som utsätter försökspersonen för ökad risk för komplikationer från studieprocedurer, enligt bedömningen av huvudutredaren och/eller behandlande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Longitudinell uppföljning
Patienterna kommer att genomgå en karakteriseringsfas, som inkluderar en baslinjeutvärdering (1 besök) och en utvärdering av steroidrespons (2 besök).
Den longitudinella fasen kommer att omfatta 3 kontorsbesök (årligen) under 36 månader med tvååriga telefonsamtal.
Under studien kommer patienter att svara på frågeformulär, utföra lungfunktionstestning och ge blod, urin, sputum och utandningskondensatprover.
|
Varje patient som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att få triamcinolonacetonid intramuskulärt i slutet av besök 2. Vuxna ≥18 år kommer att få 40 mg triamcinolonacetonid.
Barn 6-17 år kommer att få 1 mg/kg triamcinolonacetonid (upp till max 40 mg).
Triamcinolonacetonid kommer att administreras som en intramuskulär engångsdos djupt i glutealregionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägslumen mastceller
Tidsram: En gång, under bronkoskopi
|
Bestäm inverkan av mastcellsmarkörer på mänskliga luftvägars epitelcellers fenotyp och funktion.
|
En gång, under bronkoskopi
|
|
Longitudinell astma fenotyp
Tidsram: Ändringstakt, fastställs årligen i tre år
|
Bestäm den långsiktiga stabiliteten och implikationerna av tidigare identifierade kliniska och molekylära astmafenotyper, specifikt mastcellssignaturen, och identifiera potentiella systemiska biomarkörer för dessa fenotyper. Bestäm om en biomarkör för lungmastcellssignaturen kan identifieras i serum/plasma hos både vuxna och barn med svår astmatiker |
Ändringstakt, fastställs årligen i tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 1010HL109152-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .