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Auswirkungen und Stabilität klinischer und molekularer Phänotypen von schwerem Asthma (SARPIII)

13. September 2022 aktualisiert von: Sally E. Wenzel MD
Das Severe Asthma Research Program III ist eine NIH-Kooperationsvereinbarung, an der 7 klinische Zentren beteiligt sind, die multidisziplinäre Partnerschaften zwischen Asthma-Wissenschaftlern und Wissenschaftlern mit Fachkenntnissen in Immunologie, Lungenphysiologie, Molekulargenetik, molekularer Phänotypisierung, Bildgebung und Bioinformatik umfassen. Diese klinischen Zentren werden gemeinsam Freiwillige mit Asthma für eine Beobachtungs-Längsschnitt-Follow-up-Studie rekrutieren. Die Zentren werden jedoch auch spezifische mechanistische Forschungsprojekte an jeder teilnehmenden Institution durchführen. Die SARP-III-Studie der University of Pittsburgh wird die molekulare und klinische Stabilität von Asthma-Phänotypen im Laufe der Zeit bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Längsschnitt-Follow-up-Studie gliedert sich in eine Charakterisierungs- und eine Längsschnittphase. Während der Charakterisierung werden die Probanden einer Basisbewertung unterzogen, die die Beantwortung von Fragebögen, Lungenfunktionstests und eine Thoraxtomographie umfasst. Anschließend erhalten alle Probanden zur Bestimmung des Ansprechens auf Steroide eine intramuskuläre Dosis von 40 mg in 1 ml (1 mg/kg für Kinder unter 18 Jahren, bis zu maximal 40 mg). Teilnehmer an der University of Pittsburgh werden einer Bronchoskopie unterzogen, um Atemwegsproben zu entnehmen. Die Längsschnittphase umfasst eine Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten mit jährlichen Besuchen und Telefonaten alle 6 Monate. Dabei werden die Teilnehmer Fragebögen beantworten und zweimal Sputumproben abgeben sowie Lungenfunktionstests durchführen.

Die SARP-III-Längsschnitt-Follow-up-Studie (alle Zentren) wird die Langzeitstabilität und die Auswirkungen klinischer und molekularer Asthma-Phänotypen bestimmen und potenzielle systemische Biomarker für diese Phänotypen identifizieren

Das Zentrum der University of Pittsburgh wird die Hypothese testen, dass a) eine Mastzellsignatur vorhanden ist und bei schwerem Asthma langfristig aufrechterhalten wird; und b) dass die anhaltende Signatur kurz- und langfristige Ergebnisse durch Wechselwirkungen mit Lungen- und Entzündungszellen bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus 7 an SARP III teilnehmenden klinischen Zentren rekrutiert. Die klinischen Zentren befinden sich am Brigham and Women’s Hospital (mit Co-Ermittlern am Children’s Hospital), der University of California San Francisco, der University of Pittsburgh, der University of Virginia (mit Co-Ermittlern an der Cleveland Clinic, Case Western Reserve und Virginia Commonwealth University), der University of Wisconsin, der Wake Forest School of Medicine (mit Mitforschern an der Emory University) und der Washington University in St. Louis (mit Mitforschern an der University of Iowa).

Beschreibung

Asthmatiker

Einschlusskriterien:

  • Frühere Asthmadiagnose
  • Reversibilität des FEV1-Bronchodilatators ≥ 12 % oder Hyperreaktivität der Atemwege, die sich in einem Methacholin-PC20 von ≤ 16 mg/ml widerspiegelt (historische Methacholin-Daten aus früheren NIH-Studien [SARP I oder II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN oder CARE] sind zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen eines der folgenden:
  • Schwangerschaft während der Charakterisierungsphase
  • Aktuelles Rauchen,
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre, wenn ≥ 30 Jahre alt, oder Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre, wenn < 30 Jahre alt (Hinweis: Wenn ein Proband eine Rauchergeschichte hat, im letzten Jahr nicht geraucht),
  • Andere chronische Lungenerkrankungen, die mit asthmaähnlichen Symptomen verbunden sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) zystische Fibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Stimmbanddysfunktion (das ist die einzige Ursache für respiratorische Symptome und liegt im Ermessen des PI), schwere Skoliose oder Deformitäten der Brustwand, die die Lungenfunktion beeinträchtigen, oder angeborene Erkrankungen der Lunge oder der Atemwege,
  • Geschichte der Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche,
  • Unwilligkeit, eine intramuskuläre Triamcinolonacetonid-Injektion zu erhalten.
  • Nachweis, dass der Teilnehmer oder seine Familie möglicherweise unzuverlässig sind oder sich schlecht an ihre Asthmabehandlung oder Studienverfahren halten,
  • Planung eines Umzugs aus dem Bereich des klinischen Zentrums vor Abschluss der Studie,
  • Alle anderen Kriterien, die den Probanden nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und/oder des behandelnden Arztes/der eingetragenen Ärzte einem unnötigen Risiko aussetzen, oder
  • Derzeit Teilnahme an einer Arzneimittelstudie.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  • Mindestens 3 der 7 Probanden pro Zentrum sollten 35 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, die die Lunge betreffen: Chronische Atemwegserkrankung (Asthma, Mukoviszidose, COPD, chronische Bronchitis, Bronchiektasen); interstitielle Lungenerkrankung, Sarkoidose, berufsbedingte Lungenerkrankung; obstruktive Schlafapnoe; Funktionsstörung der Stimmbänder; Schwere Skoliose oder Brustwanddeformitäten.
  • Eine Anamnese, die auf allergische Rhinitis hindeutet (basierend auf dem besten Urteil des Prüfarztes).
  • Eine Geschichte von Ekzemen.
  • Chronische Sinusitis.
  • Eine Verbesserung des FEV1 um mehr als 12 % nach 4 Sprühstößen Albuterol.
  • Chronische systemische Erkrankungen, die eine fortlaufende entzündungshemmende Behandlung erfordern.
  • Derzeitige Anwendung von Betablockern oder Cholinesterasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis oder Alzheimer-Krankheit).
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre, wenn ≥ 30 Jahre alt sind, oder Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre, wenn sie < 30 Jahre alt sind (Hinweis: Wenn ein Proband eine Rauchergeschichte hat, im letzten Jahr nicht geraucht).
  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwangerschaft.
  • Geschichte der Frühgeburt (<35 Wochen).
  • Jegliche anderen Kriterien, die den Probanden nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und/oder des/der behandelnden Arztes/Ärzte einem erhöhten Risiko von Komplikationen durch Studienverfahren aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachverfolgung in Längsrichtung
Die Patienten werden einer Charakterisierungsphase unterzogen, die eine Grundlinienbewertung (1 Besuch) und eine Bewertung der Steroidreaktivität (2 Besuche) umfasst. Die Längsschnittphase umfasst 3 Bürobesuche (jährlich) über 36 Monate mit halbjährlichen Telefonaten. Während der Studie werden die Patienten Fragebögen beantworten, Lungenfunktionstests durchführen und Blut-, Urin-, Sputum- und Atemkondensatproben abgeben.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Jeder Proband, der die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, erhält am Ende von Besuch 2 intramuskulär Triamcinolonacetonid. Erwachsene ≥ 18 Jahre erhalten 40 mg Triamcinolonacetonid. Kinder zwischen 6 und 17 Jahren erhalten 1 mg/kg Triamcinolonacetonid (bis maximal 40 mg). Triamcinolonacetonid wird als intramuskuläre Einzeldosis tief in die Gesäßregion verabreicht
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mastzellen des Atemwegslumens
Zeitfenster: Einmal während der Bronchoskopie
Bestimmen Sie den Einfluss von Mastzellmarkern auf den Phänotyp und die Funktion menschlicher Atemwegsepithelzellen.
Einmal während der Bronchoskopie
Längsasthma-Phänotyp
Zeitfenster: Änderungsraten, die drei Jahre lang jährlich festgelegt werden

Bestimmen Sie die Langzeitstabilität und Auswirkungen zuvor identifizierter klinischer und molekularer Asthma-Phänotypen, insbesondere der Mastzellsignatur, und identifizieren Sie potenzielle systemische Biomarker für diese Phänotypen.

Bestimmen Sie, ob ein Biomarker für die Signatur der Lungenmastzellen im Serum/Plasma von Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma identifiziert werden kann
Änderungsraten, die drei Jahre lang jährlich festgelegt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010HL109152-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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