Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikationer og stabilitet af kliniske og molekylære fænotyper af svær astma (SARPIII)

13. september 2022 opdateret af: Sally E. Wenzel MD
Severe Asthma Research Program III er en NIH-samarbejdsaftale, der involverer 7 kliniske centre, der omfatter et multidisciplinært partnerskab mellem astmakliniker-videnskabsmænd og videnskabsmænd med ekspertise inden for immunologi, lungefysiologi, molekylær genetik, molekylær fænotyping, billeddannelse og bioinformatik. Disse kliniske centre vil i fællesskab rekruttere frivillige med astma til en observationel longitudinel opfølgningsundersøgelse. Centrene vil dog også udføre specifikke mekanistiske forskningsprojekter på hver deltagende institution. University of Pittsburghs SARP III-studie vil bestemme den molekylære og kliniske stabilitet af astmafænotyper over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den longitudinelle opfølgningsundersøgelse er opdelt i en karakteriserings- og longitudinel fase. Under karakteriseringen vil forsøgspersonerne gennemgå en baseline-evaluering, som vil omfatte besvarelse af spørgeskemaer, lungefunktionstestning og brysttomografi. Efterfølgende, for at bestemme steroidrespons, vil alle forsøgspersoner modtage én intramuskulær dosis på 40 mg i 1 ml (1 mg/kg for børn <18 år, op til maksimalt 40 mg). Deltagere ved University of Pittsburgh vil gennemgå en bronkoskopi for at give luftvejsprøver. Den langsgående fase vil omfatte en 36 måneders opfølgningstid med årlige besøg og telefonopkald hver 6. måned. I løbet af den vil deltagerne besvare spørgeskemaer og give sputumprøver ved to lejligheder og vil udføre lungefunktionstest.

SARP III longitudinelle opfølgningsundersøgelse (alle centre) vil bestemme den langsigtede stabilitet og implikationer af kliniske og molekylære astmafænotyper og identificere potentielle systemiske biomarkører for disse fænotyper

University of Pittsburgh center vil teste hypotesen om, at a) en mastcelle signatur er til stede og bibeholdes i længderetningen ved svær astma; og b) At den vedvarende signatur bestemmer kort- og langsigtede resultater gennem interaktioner med lunge- og inflammatoriske celler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

715

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med astma, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra 7 SARP III deltagende kliniske centre. De kliniske centre er placeret på Brigham and Women's Hospital (med co-investigators på Children's Hospital), University of California San Francisco, University of Pittsburgh, University of Virginia (med co-investigatorer ved Cleveland Clinic, Case Western Reserve og Virginia Commonwealth University), University of Wisconsin, Wake Forest School of Medicine (med medforskere ved Emory University) og Washington University i St. Louis (med medforskere ved University of Iowa).

Beskrivelse

Astmatiske emner

Inklusionskriterier:

  • Tidligere astmadiagnose
  • FEV1-bronkodilatatorreversibilitet ≥12 % eller luftvejshyperresponsivitet afspejlet af en methacholin PC20 ≤16 mg/ml (historiske metacholindata fra tidligere NIH-forsøg [SARP I eller II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN eller CARE] vil være tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier omfatter et af følgende:
  • Graviditet i karakteriseringsfasen
  • Aktuel rygning,
  • Rygehistorie > 10 pakkeår, hvis ≥30 år gammel, eller rygehistorie > 5 pakkeår, hvis <30 år (Bemærk: hvis en forsøgsperson har en rygehistorie, ingen rygning inden for det seneste år),
  • Andre kroniske lungelidelser forbundet med astma-lignende symptomer, herunder (men ikke begrænset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis, stemmebåndsdysfunktion (det er den eneste årsag til luftvejssymptomer og efter PI's skøn), svær skoliose eller deformiteter i brystvæggen, der påvirker lungefunktionen, eller medfødte lidelser i lungerne eller luftvejene,
  • Anamnese med for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab,
  • Uvilje til at modtage en intramuskulær triamcinolonacetonidinjektion.
  • Bevis på, at deltageren eller familien kan være upålidelige eller dårligt overholdte til deres astmabehandling eller undersøgelsesprocedurer,
  • Planlægger at flytte fra det kliniske centerområde inden studiet er afsluttet,
  • Ethvert andet kriterium, der sætter forsøgspersonen i unødvendig risiko ifølge den primære efterforskers og/eller behandlende læges vurdering, eller
  • Deltager i øjeblikket i et lægemiddelforsøg.

Sund kontrol:

Inklusionskriterier

  • Raske forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  • Mindst 3 af de 7 forsøgspersoner pr. center skal være 35 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske sygdomme, der påvirker lungerne: Kronisk luftvejssygdom (astma, cystisk fibrose, KOL, kronisk bronkitis, bronkiektasi); Interstitiel lungesygdom, sarkoidose, erhvervsbetinget lungesygdom; Obstruktiv søvnapnø; Dysfunktion af stemmebåndet; Alvorlig skoliose eller deformiteter i brystvæggen.
  • En historie, der tyder på allergisk rhinitis (baseret på lægens bedste vurdering).
  • En historie med eksem.
  • Kronisk bihulebetændelse.
  • En forbedring i FEV1 på mere end 12% efter 4 pust albuterol.
  • Kroniske systemiske sygdomme, der kræver løbende anti-inflammatorisk behandling.
  • Nuværende brug af beta-adrenerg blokerende middel eller en kolinesterasehæmmer (medicin til behandling af myasthenia gravis eller Alzheimers sygdom).
  • Rygehistorie > 10 pakkeår, hvis ≥30 år, eller rygehistorie > 5 pakkeår, hvis <30 år (Bemærk: hvis en forsøgsperson har en rygehistorie, ingen rygning inden for det seneste år).
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger.
  • Graviditet.
  • Anamnese med for tidlig fødsel (<35 uger).
  • Alle andre kriterier, der placerer forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer fra undersøgelsesprocedurer, i henhold til bedømmelsen fra den primære efterforsker og/eller behandlende læge(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langsgående opfølgning
Patienterne vil gennemgå en karakteriseringsfase, som inkluderer en baseline-evaluering (1 besøg) og en steroidresponsevaluering (2 besøg). Den langsgående fase vil omfatte 3 kontorbesøg (årligt) over 36 måneder med halvårlige telefonopkald. I løbet af undersøgelsen vil patienterne besvare spørgeskemaer, udføre lungefunktionstest og give blod-, urin-, opspyt- og udåndingskondensatprøver.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Hvert individ, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage triamcinolonacetonid intramuskulært ved slutningen af ​​besøg 2. Voksne ≥18 år vil modtage 40 mg triamcinolonacetonid. Børn 6-17 år vil modtage 1 mg/kg triamcinolonacetonid (op til 40 mg maksimum). Triamcinolonacetonid vil blive administreret som en enkelt intramuskulær dosis dybt i glutealregionen
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejs lumen mastceller
Tidsramme: En gang under bronkoskopi
Bestem virkningen af ​​mastcellemarkører på human luftvejs epitelcellefænotype og funktion.
En gang under bronkoskopi
Longitudinel astma fænotype
Tidsramme: Ændringssatser, fastsat årligt i tre år

Bestem den langsigtede stabilitet og implikationer af tidligere identificerede kliniske og molekylære astmafænotyper, specifikt mastcellesignaturen, og identificer potentielle systemiske biomarkører for disse fænotyper.

Bestem, om en biomarkør for lungemastcellesignaturen kan identificeres i serum/plasma hos både voksne og pædiatriske svære astmatikere
Ændringssatser, fastsat årligt i tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010HL109152-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner