Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje i stabilność fenotypów klinicznych i molekularnych ciężkiej astmy (SARPIII)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Sally E. Wenzel MD
Program Badań nad Astmą Ciężką III to umowa o współpracy NIH obejmująca 7 ośrodków klinicznych, która obejmuje multidyscyplinarne partnerstwa między klinicystami-naukowcami zajmującymi się astmą i naukowcami posiadającymi wiedzę specjalistyczną w dziedzinie immunologii, fizjologii płuc, genetyki molekularnej, fenotypowania molekularnego, obrazowania i bioinformatyki. Te ośrodki kliniczne będą wspólnie rekrutować ochotników z astmą do obserwacyjnego badania obserwacyjnego. Jednak ośrodki będą również prowadzić określone mechanistyczne projekty badawcze w każdej uczestniczącej instytucji. Badanie SARP III przeprowadzone na Uniwersytecie w Pittsburghu określi molekularną i kliniczną stabilność fenotypów astmy w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja podłużna jest podzielona na fazę charakterystyki i fazę podłużną. Podczas charakteryzacji pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie, która będzie obejmowała wypełnienie kwestionariuszy, badanie funkcji płuc i tomografię klatki piersiowej. Następnie, w celu określenia odpowiedzi na sterydy, wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę domięśniową 40 ​​mg w 1 ml (1 mg/kg dla dzieci w wieku <18 lat, maksymalnie do 40 mg. Uczestnicy z University of Pittsburgh przejdą bronchoskopię w celu pobrania próbek dróg oddechowych. Faza podłużna obejmie 36-miesięczny okres obserwacji z corocznymi wizytami i rozmowami telefonicznymi co 6 miesięcy. W jego trakcie uczestnicy dwukrotnie odpowiedzą na kwestionariusze i oddadzą próbki plwociny oraz wykonają badania czynnościowe płuc.

Podłużne badanie obserwacyjne SARP III (we wszystkich ośrodkach) określi długoterminową stabilność i implikacje klinicznych i molekularnych fenotypów astmy oraz zidentyfikuje potencjalne biomarkery ogólnoustrojowe dla tych fenotypów

Ośrodek Uniwersytetu w Pittsburghu przetestuje hipotezę, że a) sygnatura komórek tucznych jest obecna i utrzymuje się podłużnie w ciężkiej astmie; oraz b) Trwała sygnatura determinuje krótko- i długoterminowe wyniki poprzez interakcje z komórkami płucnymi i zapalnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Asthma Institute, UNiversity of Pittsburgh and University of Pittsburgh School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą rekrutowani z 7 uczestniczących ośrodków klinicznych SARP III. Ośrodki kliniczne znajdują się w Brigham and Women's Hospital (ze współprowadzącymi badania w Szpitalu Dziecięcym), Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco, Uniwersytecie w Pittsburghu, Uniwersytecie Wirginii (z współprowadzącymi w Cleveland Clinic, Case Western Reserve i Virginia Commonwealth University), University of Wisconsin, Wake Forest School of Medicine (z badaczami z Emory University) i Washington University w St. Louis (z badaczami z University of Iowa).

Opis

Osoby z astmą

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza astmy
  • Odwracalność FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥12% lub nadreaktywność dróg oddechowych odzwierciedlona przez stężenie metacholiny PC20 ≤16 mg/ml (dozwolone będą historyczne dane dotyczące metacholiny z poprzedniego badania NIH [SARP I lub II, AsthmaNet, ALA-ACRC, ACRN lub CARE]).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują dowolne z poniższych:
  • Ciąża w fazie charakteryzacji
  • Obecne palenie,
  • Historia palenia > 10 paczkolat, jeśli ma ≥30 lat lub historia palenia > 5 paczkolat, jeśli ma <30 lat (Uwaga: jeśli pacjent ma historię palenia, nie pali w ciągu ostatniego roku),
  • Inne przewlekłe choroby płuc związane z objawami podobnymi do astmy, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych (która jest jedyną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego i według uznania lekarza), ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej wpływające na czynność płuc lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych,
  • Historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży,
  • Niechęć do przyjęcia domięśniowego wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu.
  • Dowody na to, że uczestnik lub jego rodzina mogą być niewiarygodni lub słabo stosować się do leczenia astmy lub procedur badawczych,
  • Planowanie relokacji z terenu ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania,
  • Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na niepotrzebne ryzyko, zgodnie z oceną głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego, lub
  • Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu leku.

Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 65 lat
  • Co najmniej 3 z 7 pacjentów na ośrodek powinno mieć co najmniej 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewlekłych atakujących płuca: Przewlekłe choroby dróg oddechowych (astma, mukowiscydoza, POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli); Śródmiąższowa choroba płuc, sarkoidoza, zawodowa choroba płuc; Obturacyjny bezdech senny; Dysfunkcja strun głosowych; Ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej.
  • Wywiad wskazujący na alergiczny nieżyt nosa (na podstawie najlepszej oceny lekarza prowadzącego badanie).
  • Historia egzemy.
  • Przewlekłe zapalenie zatok.
  • Poprawa FEV1 o ponad 12% po 4 wdechach albuterolu.
  • Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe wymagające stałego leczenia przeciwzapalnego.
  • Obecne stosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne lub inhibitora cholinoesterazy (lek stosowany w leczeniu miastenii lub choroby Alzheimera).
  • Historia palenia > 10 paczkolat w wieku ≥30 lat lub historia palenia > 5 paczkolat w wieku <30 lat (Uwaga: jeśli pacjent ma historię palenia, nie palił w ciągu ostatniego roku).
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ciąża.
  • Historia przedwczesnego porodu (<35 tygodni).
  • Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na zwiększone ryzyko powikłań związanych z procedurami badania, zgodnie z oceną głównego badacza i/lub lekarza(ów) prowadzącego(ych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Śledzenie podłużne
Pacjenci przejdą fazę charakterystyki, która obejmuje ocenę wyjściową (1 wizyta) oraz ocenę odpowiedzi na sterydy (2 wizyty). Faza podłużna obejmie 3 wizyty w biurze (rocznie) w ciągu 36 miesięcy oraz rozmowy telefoniczne odbywające się dwa razy w roku. Podczas badania pacjenci będą wypełniać kwestionariusze, wykonywać badania czynnościowe płuc oraz dostarczać próbki krwi, moczu, plwociny i kondensatu wydychanego powietrza.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzyma domięśniowo acetonid triamcynolonu pod koniec wizyty 2. Dorośli w wieku ≥18 lat otrzymają 40 mg acetonidu triamcynolonu. Dzieci w wieku 6-17 lat otrzymają 1 mg/kg acetonidu triamcynolonu (maksymalnie do 40 mg). Acetonid triamcynolonu zostanie podany jako pojedyncza dawka domięśniowa głęboko w okolice pośladków
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki tuczne światła dróg oddechowych
Ramy czasowe: Raz, podczas bronchoskopii
Określenie wpływu markerów komórek tucznych na fenotyp i funkcję ludzkich komórek nabłonka dróg oddechowych.
Raz, podczas bronchoskopii
Podłużny fenotyp astmy
Ramy czasowe: Kursy zmian, ustalane corocznie przez trzy lata

Określ długoterminową stabilność i implikacje wcześniej zidentyfikowanych klinicznych i molekularnych fenotypów astmy, w szczególności sygnaturę komórek tucznych, i zidentyfikuj potencjalne biomarkery systemowe dla tych fenotypów.

Ustalenie, czy biomarker sygnatury komórek tucznych płuc można zidentyfikować w surowicy/osoczu zarówno dorosłych, jak i dzieci z ciężką astmą
Kursy zmian, ustalane corocznie przez trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010HL109152-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj