- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01748760
Selviytyminen pitkällä aikavälillä itsemurhayrityksestä - Nuoret (CLASP-A)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän R34-hoidon kehittämisavun tarkoituksena on kehittää "Pitkäaikaisen selviytymisen itsemurhayrityksellä - Nuoret -ohjelma (CLASP-A)," integroitu, täydentävä interventio-ohjelma nuorille, jotka ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa. CLASP-A:n tavoitteena on vähentää jatkuvaa itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia, vähentää itsemurhariskikäyttäytymistä ja parantaa sitoutumista psykososiaalisiin ja psykofarmakologisiin hoitoihin. Se koostuu kolmesta pääosasta: a) kolme yksittäistä tapaamista potilaan ollessa sairaalassa, b) yksi henkilökohtainen tapaaminen potilaan ja hänen vanhempansa/huoltajansa kanssa sairaalassa ja c) sarja sovittuja puhelinkontakteja potilaan ja vanhemman/huoltajan kanssa kuuden kuukauden ajan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. CLASP-A perustuu riskinvähennysmalliin, ja se kohdistuu erityisesti neljään yleiseen ja mahdollisesti muunnettavissa olevaan riskitekijään: toivottomuus, heikentynyt perheen tuki, ongelmanratkaisupuutteet ja hoidon laiminlyönti. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kehittää edelleen CLASP-A-interventiota nuorten tarpeiden huomioon ottamiseksi ja tutkia tämän interventio-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorilla. Tarkemmin:
Tämän R34-ehdotuksen kehitystavoitteet ovat:
- Kehitä CLASP-A – multimodaalinen interventio, joka yhdistää strategioita kognitiivis-käyttäytymis- ja arvopohjaisista psykoterapioista ja perheinterventioista käytettäväksi itsemurha-nuorten kanssa.
- Kehitetään ja otetaan käyttöön sitoutumis- ja osaamisarviointiasteikot, joilla arvioidaan palveluntarjoajan interventiokäsikirjan noudattamista ja pätevyyttä toimenpiteen toteuttamisessa.
- Paranna toimenpiteen selkeyttä, rakennetta, sisältöä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta käyttämällä tietoja, jotka on kerätty pienestä avoimesta tutkimuksesta (n=20) 12–18-vuotiaille nuorille, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa.
Tämän R34-ehdotuksen pilottitutkimuksen tavoitteet ovat:
- Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus 12–18-vuotiaiden nuorten sairaalapotilaiden otoksella (n=50) ja äskettäinen itsemurhayritys arvioida ehdotetun toimenpiteen ja satunnaistamisprosessin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkittavalla tavalla, alustavat todisteet seuraavista hypoteeseista. On odotettavissa, että 6 kuukauden interventiojakson aikana, verrattuna tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan (E-TAU), CLASP-A + ETAU:iin määrätyillä nuorilla on:
- vähemmän itsemurhatapahtumia, jotka on toteutettu kaksijakoisena yhdistelmänä itsemurhayritysten, päivystyskäyntien ja itsemurhariskin takia sairaalahoitoon ottamista varten sekä itsemurhariskin vuoksi tapahtuvien pelastustoimenpiteiden tutkiminen;
- vähemmän itsemurha-ajatuksia ja vähemmän kroonisia itsemurha-ajatuksia;
- Tutkia selvittävissä analyyseissä mahdollisia muutosmekanismeja, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen muihin hoitomuotoihin sekä interventiossa käsiteltyjen hypoteesien riskitekijöiden (ts. toivottomuus, ongelmanratkaisukyky ja perheen toimivuus) paraneminen.
Löydösten perusteella CLASP-A:ta tarkistetaan tavoitteena luoda joustava protokolla, jossa painopistettä voidaan siirtää potilaan/perheen esille tulevien ongelmien perusteella ja strategioita valita potilaan kehitysvaiheen mukaan. . CLASP-A on innovatiivinen siinä mielessä, että se on suunnattu suurimman riskin nuorille heidän suurimman riskijaksonsa aikana, eli siirtyessä laitoshoidosta avohoitoon. Se on myös innovatiivinen useiden eri menetelmien käytössä (henkilökohtaiset istunnot ja puhelut), joihin osallistuu sekä potilas että vanhempi, ja kohdistuu näin usein mainittuihin esteisiin teini-ikäisten potilaiden hoidossa. Edullisten, helposti toteutettavien, nuorten itsemurhayritysten määrää onnistuneesti vähentävän lisätoimenpiteen saatavuus voisi parantaa elämänlaatua ja tuottavuutta sekä yksilön että yhteiskunnan tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy osastolle itsemurhariskin vuoksi
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi
- Kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLASP-A interventio
Nuoret osallistujat ja vanhemmat saavat täydentävää psykososiaalista interventiota.
|
Kolme yksittäistä istuntoa teini-ikäisen potilaan kanssa käyttäen hyväksyntäpohjaisia strategioita ja motivoivaa haastattelutekniikkaa.
Istunnot keskittyivät yksilöllisten itsemurhakäyttäytymisen riskitekijöiden tunnistamiseen, arvojen ja tavoitteiden tunnistamiseen sekä henkilökohtaisen turvallisuussuunnitelman kehittämiseen.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Nuoret osallistujat ja vanhemmat eivät saa tutkimusinterventiota
|
Lähete avohoitoon osana rutiininomaista kotiutussuunnittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhatapahtuman ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsemurhatapahtuma on joko itsemurhayritys (todellinen, keskeytetty, keskeytetty) tai hätätoimet, joilla estetään yritys.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH090147 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .