- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01748760
Lidando a Longo Prazo com a Tentativa de Suicídio - Adolescentes (CLASP-A)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta subvenção de desenvolvimento de tratamento R34 é desenvolver o "Programa de Enfrentamento de Longo Prazo com Tentativa de Suicídio - Adolescentes (CLASP-A)", um programa integrado de intervenção adjuvante para adolescentes que fizeram uma tentativa de suicídio anterior. Os objetivos do CLASP-A são reduzir o comportamento e a ideação suicida contínuos, reduzir os comportamentos de risco para o suicídio e melhorar a adesão aos tratamentos psicossociais e psicofarmacológicos. É composto por três componentes principais: a) três encontros individuais enquanto o paciente está no hospital, b) um encontro presencial com o paciente e seus pais/responsáveis no hospital e c) uma série de contatos telefônicos agendados com o paciente e os pais/responsável por seis meses após a alta do hospital. O CLASP-A é baseado em um modelo de redução de risco e visa especificamente quatro fatores de risco genéricos e potencialmente modificáveis: desesperança, apoio familiar prejudicado, déficits na resolução de problemas e não adesão ao tratamento. O objetivo geral desta proposta é desenvolver ainda mais a intervenção CLASP-A para atender às necessidades dos adolescentes e examinar a viabilidade e aceitabilidade deste programa de intervenção em adolescentes. Mais especificamente:
Os objetivos de desenvolvimento desta proposta R34 são:
- Desenvolver CLASP-A - uma intervenção multimodal que integra estratégias de psicoterapias cognitivo-comportamentais e baseadas em valores e intervenções familiares, para uso com adolescentes suicidas.
- Desenvolva e implemente escalas de classificação de adesão e competência para avaliar a adesão do provedor ao manual de intervenção e sua competência na execução da intervenção.
- Melhore a clareza, estrutura, conteúdo, aceitabilidade e viabilidade da intervenção usando informações coletadas de um pequeno ensaio aberto (n = 20) de adolescentes de 12 a 18 anos que fizeram uma tentativa de suicídio recente.
Os objetivos do estudo piloto desta proposta R34 são:
- Conduzir um estudo piloto randomizado controlado em uma amostra de adolescentes internados (n=50), com idades entre 12 e 18 anos, com tentativa recente de suicídio para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção proposta e do processo de randomização.
Examinar de maneira exploratória as evidências preliminares das seguintes hipóteses. Espera-se que durante um período de intervenção de 6 meses, em comparação com uma condição de tratamento aprimorado como de costume (E-TAU), os adolescentes designados para CLASP-A + ETAU terão:
- menos eventos suicidas, operacionalizados como uma pontuação composta dicotômica de tentativas de suicídio, atendimentos de emergência e internações hospitalares devido ao risco de suicídio, e procedimentos de resgate do estudo devido ao risco de suicídio;
- menor ideação suicida e menos ideação suicida crônica;
- Examinar em análises exploratórias os mecanismos potenciais de mudança, incluindo a adesão ao tratamento a outras formas de tratamento, bem como a melhora nos fatores de risco hipotéticos (ou seja, desesperança, resolução de problemas e funcionamento familiar) abordados na intervenção.
Com base nas descobertas, o CLASP-A será revisado, com o objetivo de criar um protocolo flexível no qual a ênfase pode ser alterada com base nos problemas apresentados pelo paciente/família, e estratégias podem ser selecionadas para acomodar o estágio de desenvolvimento do paciente . O CLASP-A é inovador na medida em que visa os adolescentes de maior risco durante seu período de maior risco, ou seja, transição de internação para atendimento ambulatorial. Também é inovador ao empregar múltiplas modalidades (sessões presenciais e telefonemas) que envolvem tanto o paciente quanto os pais, visando assim as barreiras frequentemente citadas no tratamento de pacientes adolescentes. A disponibilidade de uma intervenção adjuvante de baixo custo e fácil implementação que reduza com sucesso a taxa de tentativas de suicídio em adolescentes pode melhorar a qualidade de vida e a produtividade nos níveis individual e social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação em unidade de internação por risco de suicídio
- falando inglês
Critério de exclusão:
- psicose ativa
- Deficiência Cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CLASP-A
Os participantes adolescentes e os pais receberão intervenção psicossocial adjuvante.
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Três sessões individuais com paciente adolescente usando estratégias baseadas em aceitação e técnicas de entrevista motivacional.
As sessões focaram na identificação de fatores de risco personalizados para comportamento suicida, identificação de valores e metas e desenvolvimento de plano de segurança personalizado.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes adolescentes e os pais não receberão a intervenção do estudo
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Encaminhamento para tratamento ambulatorial como parte do planejamento de alta de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um evento de suicídio
Prazo: 6 meses
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Um evento de suicídio é uma tentativa de suicídio (real, abortado, interrompido) ou intervenções de emergência para interceder uma tentativa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH090147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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