- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01748760
Как справиться с попыткой самоубийства в долгосрочной перспективе — подростки (CLASP-A)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого гранта R34 на разработку методов лечения является разработка «Долгосрочной программы преодоления суицидальных попыток — подростки (CLASP-A)», интегрированной дополнительной программы вмешательства для подростков, которые ранее совершали суицидальные попытки. Цели CLASP-A заключаются в том, чтобы уменьшить продолжающееся суицидальное поведение и мысли, снизить риск самоубийства и улучшить приверженность психосоциальным и психофармакологическим методам лечения. Он состоит из трех основных компонентов: а) трех индивидуальных встреч во время пребывания пациента в больнице, б) одной личной встречи с пациентом и его/ее родителем/опекуном в больнице и в) ряда запланированных телефонных контактов. с пациентом и родителем/опекуном в течение шести месяцев после выписки из больницы. CLASP-A основан на модели снижения риска и конкретно нацелен на четыре общих и потенциально поддающихся изменению фактора риска: безнадежность, нарушение поддержки семьи, дефицит решения проблем и несоблюдение режима лечения. Общая цель этого предложения состоит в дальнейшем развитии вмешательства CLASP-A для удовлетворения потребностей подростков, а также в изучении осуществимости и приемлемости этой программы вмешательства у подростков. Более конкретно:
Цели развития этого предложения R34 заключаются в следующем:
- Разработать CLASP-A — мультимодальное вмешательство, объединяющее стратегии когнитивно-поведенческой и ценностно-ориентированной психотерапии и семейных вмешательств для использования с суицидальными подростками.
- Разработать и внедрить шкалы оценки приверженности и компетентности для оценки соблюдения поставщиками медицинских услуг руководства по вмешательству и их компетентности в проведении вмешательства.
- Улучшите ясность, структуру, содержание, приемлемость и осуществимость вмешательства, используя информацию, полученную в ходе небольшого открытого испытания (n = 20) подростков в возрасте 12–18 лет, которые недавно предприняли попытку самоубийства.
Цели пилотного исследования этого предложения R34 заключаются в следующем:
- Провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование на выборке стационарных пациентов подросткового возраста (n=50) в возрасте 12–18 лет с недавней попыткой самоубийства для оценки осуществимости и приемлемости предлагаемого вмешательства и процесса рандомизации.
Исследовать в исследовательской манере предварительные доказательства следующих гипотез. Ожидается, что в течение 6-месячного периода вмешательства, по сравнению с состоянием усиленного лечения как обычно (E-TAU), подростки, назначенные на CLASP-A + ETAU, будут иметь:
- меньшее количество суицидальных событий, определяемое как дихотомическая составная оценка суицидальных попыток, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций из-за риска самоубийства, а также изучение спасательных процедур из-за риска самоубийства;
- более низкие суицидальные мысли и менее хронические суицидальные мысли;
- Изучить в предварительном анализе потенциальные механизмы изменений, включая приверженность лечению к другим формам лечения, а также улучшение гипотетических факторов риска (например, безнадежность, решение проблем и функционирование семьи), рассматриваемых в ходе вмешательства.
На основании результатов CLASP-A будет пересмотрен с целью создания гибкого протокола, в котором акценты могут быть смещены в зависимости от существующих проблем пациента/семьи, а стратегии могут быть выбраны в соответствии со стадией развития пациента. . CLASP-A является инновационным в том смысле, что он предназначен для подростков из группы высокого риска в период их наивысшего риска, то есть при переходе от стационарного лечения к амбулаторному. Он также является новаторским в использовании нескольких методов (личные сеансы и телефонные звонки), в которых участвуют как пациент, так и родитель, что позволяет устранить часто упоминаемые барьеры в лечении пациентов-подростков. Доступность недорогих, легко реализуемых дополнительных вмешательств, которые успешно снижают уровень суицидальных попыток у подростков, может улучшить качество жизни и продуктивность как на индивидуальном, так и на общественном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в стационар из-за суицидального риска
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Активный психоз
- Когнитивная инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLASP-A вмешательство
Подростки-участники и родители получат дополнительное психосоциальное вмешательство.
|
Три индивидуальных сеанса с пациентом-подростком с использованием стратегий, основанных на принятии, и методов мотивационного интервьюирования.
Занятия были посвящены выявлению персонализированных факторов риска суицидального поведения, выявлению ценностей и целей, а также разработке персонализированного плана безопасности.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Подростки-участники и родители не будут подвергаться исследовательскому вмешательству
|
Направление на амбулаторное лечение в рамках обычного планирования выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о самоубийстве
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Суицидальное событие — это либо попытка самоубийства (настоящая, прерванная, прерванная), либо экстренное вмешательство для пресечения попытки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH090147 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .