- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01748760
Omgaan met zelfmoordpogingen op lange termijn - Adolescenten (CLASP-A)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze R34-subsidie voor de ontwikkeling van behandelingen is de ontwikkeling van het programma 'Langdurige omgang met zelfmoordpogingen - Adolescenten (CLASP-A)', een geïntegreerd, aanvullend interventieprogramma voor adolescenten die eerder een zelfmoordpoging hebben gedaan. De doelstellingen van CLASP-A zijn het verminderen van aanhoudend suïcidaal gedrag en suïcidegedachten, het verminderen van risicogedrag voor suïcide en het verbeteren van de therapietrouw aan psychosociale en psychofarmacologische behandelingen. Het bestaat uit drie hoofdcomponenten: a) drie individuele ontmoetingen terwijl de patiënt in het ziekenhuis is, b) een persoonlijke ontmoeting met de patiënt en zijn/haar ouder/voogd in het ziekenhuis en c) een reeks geplande telefonische contacten met de patiënt en ouder/verzorger gedurende zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. CLASP-A is gebaseerd op een risicoverminderingsmodel en richt zich specifiek op vier generieke en potentieel aanpasbare risicofactoren: hopeloosheid, verminderde gezinsondersteuning, problemen met het oplossen van problemen en niet-therapietrouw. Het algemene doel van dit voorstel is om de CLASP-A-interventie verder te ontwikkelen om tegemoet te komen aan de behoeften van adolescenten en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dit interventieprogramma bij adolescenten te onderzoeken. Specifieker:
De ontwikkelingsdoelstellingen van dit R34-voorstel zijn:
- Ontwikkel CLASP-A - een multimodale interventie die strategieën integreert van cognitieve gedrags- en op waarden gebaseerde psychotherapieën en gezinsinterventies, voor gebruik bij suïcidale adolescenten.
- Ontwikkel en implementeer nalevings- en competentiebeoordelingsschalen om de naleving door aanbieders van de interventiehandleiding en hun competentie in het uitvoeren van de interventie te evalueren.
- Verbeter de duidelijkheid, structuur, inhoud, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie met behulp van informatie die is verzameld uit een klein open onderzoek (n=20) met adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar die recentelijk een zelfmoordpoging hebben gedaan.
De doelstellingen van de pilootstudie van dit R34-voorstel zijn:
- Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit bij een steekproef van intramurale adolescenten (n=50), in de leeftijd van 12-18 jaar, met een recente zelfmoordpoging om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde interventie en het randomisatieproces te beoordelen.
Om op een verkennende manier voorlopig bewijs voor de volgende hypothesen te onderzoeken. Verwacht wordt dat gedurende een interventieperiode van 6 maanden, in vergelijking met een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU), adolescenten die zijn toegewezen aan CLASP-A + ETAU:
- minder suïcidegebeurtenissen, geoperationaliseerd als een dichotome samengestelde score van suïcidepogingen, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vanwege suïciderisico, en reddingsprocedures tijdens studies vanwege suïciderisico;
- lagere zelfmoordgedachten en minder chronische zelfmoordgedachten;
- In verkennende analyses mogelijke veranderingsmechanismen onderzoeken, waaronder therapietrouw aan andere vormen van behandeling, evenals verbetering van de veronderstelde risicofactoren (d.w.z. hopeloosheid, probleemoplossing en gezinsfunctioneren) die in de interventie aan de orde komen.
Op basis van de bevindingen zal CLASP-A worden herzien, met als doel een flexibel protocol te creëren waarin de nadruk kan worden verlegd op basis van de huidige problemen van de patiënt/familie, en strategieën kunnen worden geselecteerd om tegemoet te komen aan het ontwikkelingsstadium van de patiënt . CLASP-A is innovatief omdat het zich richt op adolescenten met het hoogste risico tijdens hun periode met het hoogste risico, d.w.z. de overgang van intramurale naar poliklinische zorg. Het is ook innovatief in het gebruik van meerdere modaliteiten (persoonlijke sessies en telefoongesprekken) waarbij zowel de patiënt als de ouder betrokken zijn, en richt zich zo op vaak genoemde belemmeringen bij de behandeling van adolescente patiënten. De beschikbaarheid van een goedkope, gemakkelijk te implementeren, aanvullende interventie die met succes het aantal zelfmoordpogingen bij adolescenten vermindert, zou de kwaliteit van leven en productiviteit op zowel individueel als maatschappelijk niveau kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op een intramurale afdeling vanwege zelfmoordrisico
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose
- Cognitieve handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CLASP-A interventie
Adolescente deelnemers en ouders krijgen aanvullende psychosociale interventie.
|
Drie individuele sessies met adolescente patiënt met behulp van op acceptatie gebaseerde strategieën en motiverende gesprekstechnieken.
Sessies waren gericht op het identificeren van gepersonaliseerde risicofactoren voor suïcidaal gedrag, het identificeren van waarden en doelen en het ontwikkelen van een persoonlijk veiligheidsplan.
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Adolescente deelnemers en ouders krijgen geen studieinterventie
|
Verwijzing naar poliklinische behandeling als onderdeel van de routinematige ontslagplanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat een zelfmoordgebeurtenis heeft gemeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfmoordgebeurtenis is een zelfmoordpoging (daadwerkelijk, afgebroken, onderbroken) of noodinterventies om een poging te voorkomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH090147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CLASP-A interventie
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... en andere medewerkersWervingZelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The...Werving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentButler HospitalVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland