- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748760
Hantera Långsiktigt Självmordsförsök - Ungdomar (CLASP-A)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta R34 behandlingsutvecklingsbidrag är att utveckla programmet "Coping Long-term with Attended Suicide Program - Adolescents (CLASP-A)," ett integrerat, kompletterande interventionsprogram för ungdomar som har gjort ett tidigare självmordsförsök. Målen med CLASP-A är att minska fortsatt självmordsbeteende och självmordstankar, minska riskbeteenden för självmord och förbättra följsamheten till psykosociala och psykofarmakologiska behandlingar. Den består av tre huvudkomponenter: a) tre individuella möten medan patienten är på sjukhuset, b) ett personligt möte med patienten och hans/hennes förälder/vårdnadshavare på sjukhuset och c) en serie schemalagda telefonkontakter med patienten och förälder/vårdnadshavare i sex månader efter utskrivning från sjukhuset. CLASP-A är baserad på en riskreduktionsmodell och riktar sig specifikt mot fyra generiska och potentiellt modifierbara riskfaktorer: hopplöshet, försämrat familjestöd, problemlösningsbrister och behandlingsbortfall. Det övergripande syftet med detta förslag är att vidareutveckla CLASP-A-interventionen för att tillgodose ungdomars behov och att undersöka genomförbarheten och acceptansen av detta interventionsprogram hos ungdomar. Mer specifikt:
Utvecklingsmålen för detta R34-förslag är att:
- Utveckla CLASP-A - en multimodal intervention som integrerar strategier från kognitiva beteende- och värderingsbaserade psykoterapier och familjeinterventioner, för användning med suicidala ungdomar.
- Utveckla och implementera efterlevnads- och kompetensvärderingsskalor för att utvärdera leverantörens efterlevnad av interventionshandboken och deras kompetens att leverera interventionen.
- Förbättra tydligheten, strukturen, innehållet, acceptansen och genomförbarheten av interventionen med hjälp av information som samlats in från ett litet öppet försök (n=20) med ungdomar i åldrarna 12-18 år som nyligen har gjort ett självmordsförsök.
Pilotstudiens syften med detta R34-förslag är att:
- Genomför en randomiserad kontrollerad pilotstudie i ett urval av slutenvårdande ungdomar (n=50), åldrarna 12-18, med ett nyligen genomfört självmordsförsök för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den föreslagna interventionen och randomiseringsprocessen.
För att på ett utforskande sätt undersöka preliminära bevis för följande hypoteser. Det förväntas att under en 6-månaders interventionsperiod, jämfört med ett tillstånd av förbättrad behandling som vanligt (E-TAU), kommer ungdomar som tilldelats CLASP-A + ETAU att ha:
- färre suicidalhändelser, operationaliserad som en dikotom sammansatt poäng av självmordsförsök, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar på sjukhus på grund av självmordsrisk, och räddningsprocedurer för studier på grund av självmordsrisk;
- lägre självmordstankar och mindre kroniska självmordstankar;
- Att i explorativa analyser undersöka potentiella förändringsmekanismer inklusive behandlingsföljsamhet till andra behandlingsformer samt förbättring av de hypoteserade riskfaktorer (d.v.s. hopplöshet, problemlösning och familjefunktion) som behandlas i interventionen.
Baserat på resultaten kommer CLASP-A att revideras, med målet att skapa ett flexibelt protokoll där tyngdpunkten kan flyttas baserat på de problem som patienten/familjen presenterar, och strategier kan väljas för att tillgodose patientens utvecklingsstadium. . CLASP-A är innovativ genom att den riktar sig till ungdomar med högst risk under deras period med högst risk, det vill säga övergång från slutenvård till öppenvård. Det är också innovativt när det gäller att använda flera modaliteter (personliga sessioner och telefonsamtal) som involverar både patienten och föräldern, och därmed riktar sig mot ofta citerade barriärer i behandlingen av tonårspatienter. Tillgången till en billig, lättimplementerad, kompletterande intervention som framgångsrikt minskar antalet självmordsförsök hos ungdomar kan förbättra livskvaliteten och produktiviteten på både individuell och samhällelig nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på slutenvårdsavdelning på grund av självmordsrisk
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos
- Kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLASP-A intervention
Ungdomsdeltagare och föräldrar kommer att få en kompletterande psykosocial intervention.
|
Tre individuella sessioner med tonårspatienter med acceptansbaserade strategier och motiverande intervjutekniker.
Sessioner fokuserade på att identifiera personliga riskfaktorer för suicidalt beteende, identifiera värderingar och mål och utveckla en personlig säkerhetsplan.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Ungdomsdeltagare och föräldrar kommer inte att få studieintervention
|
Remiss till öppenvård som en del av rutinmässig utskrivningsplanering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som anmälde en självmordshändelse
Tidsram: 6 månader
|
En självmordshändelse är antingen ett självmordsförsök (faktiskt, avbrutet, avbrutet) eller akuta ingripanden för att förespråka ett försök.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH090147 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .