- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748760
Affrontare a lungo termine il tentato suicidio - Adolescenti (CLASP-A)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa sovvenzione per lo sviluppo del trattamento R34 è sviluppare il "Programma di coping a lungo termine con tentativo di suicidio - Adolescenti (CLASP-A)", un programma di intervento integrato e aggiuntivo per adolescenti che hanno effettuato un precedente tentativo di suicidio. Gli obiettivi di CLASP-A sono ridurre il comportamento e l'ideazione suicidaria continua, ridurre i comportamenti a rischio di suicidio e migliorare l'aderenza ai trattamenti psicosociali e psicofarmacologici. Si compone di tre componenti principali: a) tre incontri individuali mentre il paziente è in ospedale, b) un incontro di persona con il paziente e il suo genitore/tutore in ospedale e c) una serie di contatti telefonici programmati con il paziente e il genitore/tutore per sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale. CLASP-A si basa su un modello di riduzione del rischio e si rivolge specificamente a quattro fattori di rischio generici e potenzialmente modificabili: disperazione, supporto familiare compromesso, deficit di problem solving e mancata aderenza al trattamento. L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare ulteriormente l'intervento CLASP-A per affrontare i bisogni degli adolescenti ed esaminare la fattibilità e l'accettabilità di questo programma di intervento negli adolescenti. Più specificamente:
Gli obiettivi di sviluppo di questa proposta R34 sono:
- Sviluppare CLASP-A - un intervento multimodale che integra strategie di psicoterapie cognitivo-comportamentali e basate sui valori e interventi familiari, da utilizzare con adolescenti suicidi.
- Sviluppare e implementare scale di valutazione dell'aderenza e delle competenze per valutare l'adesione del fornitore al manuale di intervento e la loro competenza nel fornire l'intervento.
- Migliorare la chiarezza, la struttura, il contenuto, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento utilizzando le informazioni raccolte da un piccolo studio aperto (n=20) di adolescenti, di età compresa tra 12 e 18 anni, che hanno recentemente tentato il suicidio.
Gli obiettivi dello studio pilota di questa proposta R34 sono:
- Condurre uno studio pilota randomizzato controllato su un campione di adolescenti ricoverati (n=50), di età compresa tra 12 e 18 anni, con un recente tentativo di suicidio per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento proposto e il processo di randomizzazione.
Esaminare in modo esplorativo prove preliminari per le seguenti ipotesi. Si prevede che in un periodo di intervento di 6 mesi, rispetto a una condizione di trattamento potenziato come al solito (E-TAU), gli adolescenti assegnati a CLASP-A + ETAU avranno:
- un minor numero di eventi suicidari, reso operativo come punteggio composito dicotomico di tentativi di suicidio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri ospedalieri a causa del rischio di suicidio e procedure di salvataggio dello studio a causa del rischio di suicidio;
- ideazione suicidaria inferiore e ideazione suicidaria meno cronica;
- Esaminare in analisi esplorative i potenziali meccanismi di cambiamento, inclusa l'aderenza al trattamento ad altre forme di trattamento, nonché il miglioramento dei fattori di rischio ipotizzati (vale a dire, disperazione, risoluzione dei problemi e funzionamento familiare) affrontati nell'intervento.
Sulla base dei risultati, CLASP-A sarà rivisto, con l'obiettivo di creare un protocollo flessibile in cui l'enfasi possa essere spostata in base ai problemi presenti del paziente/famiglia e le strategie possano essere selezionate per adattarsi allo stadio di sviluppo del paziente . CLASP-A è innovativo in quanto si rivolge agli adolescenti a più alto rischio durante il loro periodo a più alto rischio, vale a dire il passaggio dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali. È anche innovativo nell'impiegare modalità multiple (sessioni di persona e telefonate) che coinvolgono sia il paziente che il genitore, mirando così alle barriere frequentemente citate nel trattamento dei pazienti adolescenti. La disponibilità di un intervento aggiuntivo a basso costo, facilmente implementabile, che riduca con successo il tasso di tentativi di suicidio negli adolescenti, potrebbe migliorare la qualità della vita e la produttività sia a livello individuale che sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in unità di degenza per rischio suicidio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva
- Disabilità cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di CHIUSURA-A
I partecipanti e i genitori adolescenti riceveranno un intervento psicosociale aggiuntivo.
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Tre sessioni individuali con paziente adolescente utilizzando strategie basate sull'accettazione e tecniche di colloquio motivazionale.
Sessioni incentrate sull'identificazione di fattori di rischio personalizzati per il comportamento suicidario, sull'identificazione di valori e obiettivi e sullo sviluppo di un piano di sicurezza personalizzato.
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti e i genitori adolescenti non riceveranno l'intervento di studio
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Rinvio al trattamento ambulatoriale come parte della pianificazione di routine delle dimissioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un evento di suicidio è un tentativo di suicidio (effettivo, abortito, interrotto) o interventi di emergenza per intercettare un tentativo.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH090147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Intervento di CHIUSURA-A
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