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Affrontare a lungo termine il tentato suicidio - Adolescenti (CLASP-A)

17 novembre 2016 aggiornato da: Shirley Yen, Brown University
Questo studio ha lo scopo di sviluppare un intervento aggiuntivo per adolescenti con tendenze suicide acute che sono stati ricoverati in un'unità di degenza psichiatrica. L'intervento dello studio è composto da: 1) da due a tre sessioni individuali erogate in regime di ricovero o immediatamente dopo la dimissione; 2) una seduta familiare; 3) sei mesi di interventi telefonici di follow-up. Gli investigatori ipotizzano che coloro che ricevono l'intervento dello studio avranno tassi più bassi di eventi suicidi e una maggiore diminuzione dell'ideazione suicidaria dopo sei mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa sovvenzione per lo sviluppo del trattamento R34 è sviluppare il "Programma di coping a lungo termine con tentativo di suicidio - Adolescenti (CLASP-A)", un programma di intervento integrato e aggiuntivo per adolescenti che hanno effettuato un precedente tentativo di suicidio. Gli obiettivi di CLASP-A sono ridurre il comportamento e l'ideazione suicidaria continua, ridurre i comportamenti a rischio di suicidio e migliorare l'aderenza ai trattamenti psicosociali e psicofarmacologici. Si compone di tre componenti principali: a) tre incontri individuali mentre il paziente è in ospedale, b) un incontro di persona con il paziente e il suo genitore/tutore in ospedale e c) una serie di contatti telefonici programmati con il paziente e il genitore/tutore per sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale. CLASP-A si basa su un modello di riduzione del rischio e si rivolge specificamente a quattro fattori di rischio generici e potenzialmente modificabili: disperazione, supporto familiare compromesso, deficit di problem solving e mancata aderenza al trattamento. L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare ulteriormente l'intervento CLASP-A per affrontare i bisogni degli adolescenti ed esaminare la fattibilità e l'accettabilità di questo programma di intervento negli adolescenti. Più specificamente:

Gli obiettivi di sviluppo di questa proposta R34 sono:

  1. Sviluppare CLASP-A - un intervento multimodale che integra strategie di psicoterapie cognitivo-comportamentali e basate sui valori e interventi familiari, da utilizzare con adolescenti suicidi.
  2. Sviluppare e implementare scale di valutazione dell'aderenza e delle competenze per valutare l'adesione del fornitore al manuale di intervento e la loro competenza nel fornire l'intervento.
  3. Migliorare la chiarezza, la struttura, il contenuto, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento utilizzando le informazioni raccolte da un piccolo studio aperto (n=20) di adolescenti, di età compresa tra 12 e 18 anni, che hanno recentemente tentato il suicidio.

Gli obiettivi dello studio pilota di questa proposta R34 sono:

  1. Condurre uno studio pilota randomizzato controllato su un campione di adolescenti ricoverati (n=50), di età compresa tra 12 e 18 anni, con un recente tentativo di suicidio per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento proposto e il processo di randomizzazione.
  2. Esaminare in modo esplorativo prove preliminari per le seguenti ipotesi. Si prevede che in un periodo di intervento di 6 mesi, rispetto a una condizione di trattamento potenziato come al solito (E-TAU), gli adolescenti assegnati a CLASP-A + ETAU avranno:

    1. un minor numero di eventi suicidari, reso operativo come punteggio composito dicotomico di tentativi di suicidio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri ospedalieri a causa del rischio di suicidio e procedure di salvataggio dello studio a causa del rischio di suicidio;
    2. ideazione suicidaria inferiore e ideazione suicidaria meno cronica;
  3. Esaminare in analisi esplorative i potenziali meccanismi di cambiamento, inclusa l'aderenza al trattamento ad altre forme di trattamento, nonché il miglioramento dei fattori di rischio ipotizzati (vale a dire, disperazione, risoluzione dei problemi e funzionamento familiare) affrontati nell'intervento.

Sulla base dei risultati, CLASP-A sarà rivisto, con l'obiettivo di creare un protocollo flessibile in cui l'enfasi possa essere spostata in base ai problemi presenti del paziente/famiglia e le strategie possano essere selezionate per adattarsi allo stadio di sviluppo del paziente . CLASP-A è innovativo in quanto si rivolge agli adolescenti a più alto rischio durante il loro periodo a più alto rischio, vale a dire il passaggio dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali. È anche innovativo nell'impiegare modalità multiple (sessioni di persona e telefonate) che coinvolgono sia il paziente che il genitore, mirando così alle barriere frequentemente citate nel trattamento dei pazienti adolescenti. La disponibilità di un intervento aggiuntivo a basso costo, facilmente implementabile, che riduca con successo il tasso di tentativi di suicidio negli adolescenti, potrebbe migliorare la qualità della vita e la produttività sia a livello individuale che sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in unità di degenza per rischio suicidio
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva
  • Disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di CHIUSURA-A
I partecipanti e i genitori adolescenti riceveranno un intervento psicosociale aggiuntivo.
Tre sessioni individuali con paziente adolescente utilizzando strategie basate sull'accettazione e tecniche di colloquio motivazionale. Sessioni incentrate sull'identificazione di fattori di rischio personalizzati per il comportamento suicidario, sull'identificazione di valori e obiettivi e sullo sviluppo di un piano di sicurezza personalizzato.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti e i genitori adolescenti non riceveranno l'intervento di studio
Rinvio al trattamento ambulatoriale come parte della pianificazione di routine delle dimissioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento di suicidio è un tentativo di suicidio (effettivo, abortito, interrotto) o interventi di emergenza per intercettare un tentativo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH090147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare PI per i dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di CHIUSURA-A

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