- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01748760
Hosszú távú megküzdés az öngyilkossági kísérlettel – Serdülők (CLASP-A)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az R34-es kezelésfejlesztési támogatásnak a célja a „Hosszú távú öngyilkossági kísérlettel való megküzdés – serdülők” (CLASP-A), integrált, kiegészítő beavatkozási program kidolgozása azon serdülők számára, akik korábban öngyilkossági kísérletet tettek. A CLASP-A célja a folyamatos öngyilkossági magatartás és gondolatok csökkentése, az öngyilkossági kockázati magatartás csökkentése, valamint a pszichoszociális és pszichofarmakológiai kezelésekhez való ragaszkodás javítása. Három fő részből áll: a) három egyéni megbeszélés, amíg a beteg a kórházban van, b) egy személyes találkozó a beteggel és szülőjével/gondviselőjével a kórházban, és c) egy sor tervezett telefonos kapcsolatfelvétel. a beteggel és a szülővel/gondviselővel a kórházból való elbocsátást követő hat hónapig. A CLASP-A kockázatcsökkentési modellen alapul, és négy általános és potenciálisan módosítható kockázati tényezőt céloz meg: kilátástalanság, csökkent családtámogatás, problémamegoldási hiányosságok és a kezelés be nem tartása. E javaslat általános célja a CLASP-A beavatkozás továbbfejlesztése a serdülők szükségleteinek kielégítése érdekében, és megvizsgálja ennek a beavatkozási programnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a serdülők körében. Pontosabban:
Ennek az R34-es javaslatnak a fejlesztési céljai a következők:
- A CLASP-A kidolgozása – egy multimodális beavatkozás, amely integrálja a kognitív-viselkedési és értékalapú pszichoterápiák és családi beavatkozások stratégiáit, öngyilkos serdülőkkel való használatra.
- Adherencia és kompetencia értékelési skálák kidolgozása és bevezetése annak értékelésére, hogy a szolgáltatók betartják-e a beavatkozási kézikönyvet, és milyen kompetenciák vannak a beavatkozás végrehajtásában.
- Javítsa a beavatkozás egyértelműségét, szerkezetét, tartalmát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a közelmúltban öngyilkossági kísérletet elkövetett 12–18 éves serdülők körében végzett kisméretű nyílt vizsgálatból (n=20) gyűjtött információk felhasználásával.
Az R34 javaslat kísérleti tanulmányának célja a következő:
- Végezzen randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot serdülő, 12-18 éves fekvőbeteg (n=50) mintán, a közelmúltban egy öngyilkossági kísérlettel, hogy felmérje a javasolt beavatkozás és a randomizációs folyamat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Feltáró jellegű vizsgálathoz az alábbi hipotézisek előzetes bizonyítékai. Várhatóan egy 6 hónapos beavatkozási időszak alatt a szokásos fokozott kezelési (E-TAU) állapothoz képest a CLASP-A + ETAU-hoz rendelt serdülők a következőket tapasztalják majd:
- kevesebb öngyilkossági esemény, amely az öngyilkossági kísérletek, a sürgősségi osztály látogatásai és az öngyilkossági kockázat miatti fekvőbeteg kórházi felvételek dichotóm összetett pontszámaként operacionalizálható, valamint az öngyilkossági kockázat miatti mentési eljárások tanulmányozása;
- alacsonyabb öngyilkossági gondolatok és kevésbé krónikus öngyilkossági gondolatok;
- Feltáró elemzésekben megvizsgálni a változás lehetséges mechanizmusait, ideértve a kezelés más kezelési formáihoz való ragaszkodását, valamint a feltételezett kockázati tényezők (azaz a kilátástalanság, a problémamegoldás és a családi működés) javulását, amelyre a beavatkozás vonatkozik.
Az eredmények alapján a CLASP-A felülvizsgálatra kerül, azzal a céllal, hogy egy olyan rugalmas protokollt hozzon létre, amelyben a hangsúlyt a páciens/család aktuális problémái alapján el lehet helyezni, és a beteg fejlődési stádiumához igazodó stratégiákat lehet kiválasztani. . A CLASP-A innovatív abban a tekintetben, hogy a legmagasabb kockázatú serdülőket célozza meg a legnagyobb kockázatú időszakukban, azaz a fekvőbeteg-ellátásról a járóbeteg-ellátásra való átmenet során. Szintén innovatív több módozat (személyes ülések és telefonhívások) alkalmazásában, amelyek mind a pácienst, mind a szülőt bevonják, így megcélozva a serdülőkorú betegek kezelésében gyakran említett akadályokat. Egy olcsó, könnyen megvalósítható, kiegészítő beavatkozás, amely sikeresen csökkenti a serdülők öngyilkossági kísérleteinek arányát, javíthatja az életminőséget és a termelékenységet egyéni és társadalmi szinten egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági kockázat miatt fekvőbeteg osztályra történő felvétel
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis
- Kognitív fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CLASP-A beavatkozás
A serdülő résztvevők és a szülők kiegészítő pszichoszociális beavatkozásban részesülnek.
|
Három egyéni ülés serdülő betegekkel, elfogadáson alapuló stratégiák és motivációs interjú technikák alkalmazásával.
A foglalkozások az öngyilkos magatartás személyre szabott kockázati tényezőinek azonosítására, az értékek és célok azonosítására, valamint a személyre szabott biztonsági terv kidolgozására összpontosítottak.
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A serdülő résztvevők és a szülők nem részesülnek tanulmányi beavatkozásban
|
Ambuláns kezelésre utalás a rutin elbocsátási tervezés részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az öngyilkossági eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkossági esemény vagy öngyilkossági kísérlet (tényleges, megszakított, megszakított), vagy sürgős beavatkozás egy kísérlet közbenjárására.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH090147 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CLASP-A beavatkozás
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren...Toborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentButler HospitalBefejezveÖngyilkosságEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... és más munkatársakToborzásÖngyilkosság és önkárosításEgyesült Államok