- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748760
Langfristiger Umgang mit Selbstmordversuchen – Jugendliche (CLASP-A)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses R34-Zuschusses zur Behandlungsentwicklung besteht in der Entwicklung des „Programms zur langfristigen Bewältigung von Suizidversuchen – Jugendliche (CLASP-A)“, einem integrierten, ergänzenden Interventionsprogramm für Jugendliche, die bereits einen Suizidversuch unternommen haben. Die Ziele von CLASP-A bestehen darin, anhaltendes Suizidverhalten und Suizidgedanken zu reduzieren, Suizidrisikoverhalten zu reduzieren und die Einhaltung psychosozialer und psychopharmakologischer Behandlungen zu verbessern. Es besteht aus drei Hauptkomponenten: a) drei Einzelgesprächen, während der Patient im Krankenhaus ist, b) einem persönlichen Treffen mit dem Patienten und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten im Krankenhaus und c) einer Reihe geplanter Telefonkontakte sechs Monate lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Patienten und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten zusammen. CLASP-A basiert auf einem Risikominderungsmodell und zielt speziell auf vier generische und potenziell modifizierbare Risikofaktoren ab: Hoffnungslosigkeit, eingeschränkte Unterstützung durch die Familie, Defizite bei der Problemlösung und Nichteinhaltung der Behandlung. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die CLASP-A-Intervention weiterzuentwickeln, um auf die Bedürfnisse von Jugendlichen einzugehen und die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Interventionsprogramms bei Jugendlichen zu untersuchen. Genauer:
Die Entwicklungsziele dieses R34-Vorschlags sind:
- Entwickeln Sie CLASP-A – eine multimodale Intervention, die Strategien aus kognitiven Verhaltens- und wertebasierten Psychotherapien und Familieninterventionen zur Anwendung bei suizidgefährdeten Jugendlichen integriert.
- Entwickeln und implementieren Sie Bewertungsskalen für Einhaltung und Kompetenz, um die Einhaltung des Interventionshandbuchs durch die Anbieter und ihre Kompetenz bei der Durchführung der Intervention zu bewerten.
- Verbessern Sie die Klarheit, Struktur, den Inhalt, die Akzeptanz und die Durchführbarkeit der Intervention mithilfe von Informationen aus einer kleinen offenen Studie (n=20) mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die kürzlich einen Selbstmordversuch unternommen haben.
Die Ziele der Pilotstudie dieses R34-Vorschlags sind:
- Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie an einer Stichprobe jugendlicher stationärer Patienten (n=50) im Alter von 12 bis 18 Jahren durch, die kürzlich einen Selbstmordversuch unternommen haben, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Intervention und des Randomisierungsprozesses zu bewerten.
Um auf explorative Weise vorläufige Beweise für die folgenden Hypothesen zu untersuchen. Es wird erwartet, dass Jugendliche, die CLASP-A + ETAU zugewiesen werden, über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten im Vergleich zu einer erweiterten Behandlung wie gewohnt (E-TAU) Folgendes haben werden:
- weniger suizidale Ereignisse, operationalisiert als dichotomer zusammengesetzter Score aus Suizidversuchen, Besuchen in der Notaufnahme und stationären Krankenhauseinweisungen aufgrund des Suizidrisikos sowie Studienrettungsverfahren aufgrund des Suizidrisikos;
- geringere Suizidgedanken und weniger chronische Suizidgedanken;
- In explorativen Analysen sollen potenzielle Veränderungsmechanismen untersucht werden, einschließlich der Einhaltung der Behandlung bei anderen Behandlungsformen sowie der Verbesserung der hypothetischen Risikofaktoren (d. h. Hoffnungslosigkeit, Problemlösung und Familienfunktion), die in der Intervention angesprochen werden.
Basierend auf den Erkenntnissen wird CLASP-A überarbeitet, mit dem Ziel, ein flexibles Protokoll zu erstellen, bei dem der Schwerpunkt je nach den aktuellen Problemen des Patienten/der Familie verlagert und Strategien ausgewählt werden können, die dem Entwicklungsstadium des Patienten gerecht werden . CLASP-A ist insofern innovativ, als es sich an Jugendliche mit dem höchsten Risiko während ihrer Phase mit dem höchsten Risiko richtet, d. h. beim Übergang von der stationären zur ambulanten Versorgung. Innovativ ist auch der Einsatz mehrerer Modalitäten (persönliche Sitzungen und Telefongespräche), die sowohl den Patienten als auch die Eltern einbeziehen und so häufig genannte Hindernisse bei der Behandlung jugendlicher Patienten angehen. Die Verfügbarkeit einer kostengünstigen, einfach umzusetzenden Zusatzintervention, die die Selbstmordversuchsrate bei Jugendlichen erfolgreich reduziert, könnte die Lebensqualität und Produktivität sowohl auf individueller als auch auf gesellschaftlicher Ebene verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in eine stationäre Abteilung wegen Suizidgefahr
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose
- Kognitive Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLASP-A-Eingriff
Jugendliche Teilnehmer und Eltern erhalten zusätzlich eine psychosoziale Intervention.
|
Drei Einzelsitzungen mit jugendlichen Patienten unter Verwendung akzeptanzbasierter Strategien und motivierender Interviewtechniken.
Die Sitzungen konzentrierten sich auf die Identifizierung personalisierter Risikofaktoren für suizidales Verhalten, die Identifizierung von Werten und Zielen und die Entwicklung eines personalisierten Sicherheitsplans.
|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Jugendliche Teilnehmer und Eltern erhalten keine Studienintervention
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Überweisung zur ambulanten Behandlung im Rahmen der routinemäßigen Entlassungsplanung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Selbstmordereignis gemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei einem Suizidereignis handelt es sich entweder um einen Suizidversuch (tatsächlich, abgebrochen, unterbrochen) oder um Notfalleingriffe zur Verhinderung eines Suizidversuchs.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH090147 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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