- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748760
Lidiando a Largo Plazo con el Intento de Suicidio - Adolescentes (CLASP-A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta subvención de desarrollo de tratamiento R34 es desarrollar el "Programa de afrontamiento a largo plazo con intento de suicidio - Adolescentes (CLASP-A)", un programa integrado de intervención complementaria para adolescentes que han realizado un intento de suicidio previo. Los objetivos de CLASP-A son reducir la ideación y el comportamiento suicida continuos, reducir los comportamientos de riesgo de suicidio y mejorar la adherencia a los tratamientos psicosociales y psicofarmacológicos. Consta de tres componentes principales: a) tres reuniones individuales mientras el paciente está en el hospital, b) una reunión en persona con el paciente y su padre/tutor en el hospital y c) una serie de contactos telefónicos programados con el paciente y el padre/tutor durante seis meses después del alta del hospital. CLASP-A se basa en un modelo de reducción de riesgos y se enfoca específicamente en cuatro factores de riesgo genéricos y potencialmente modificables: desesperanza, apoyo familiar deteriorado, déficit en la resolución de problemas y falta de adherencia al tratamiento. El objetivo general de esta propuesta es seguir desarrollando la intervención CLASP-A para abordar las necesidades de los adolescentes y examinar la viabilidad y aceptabilidad de este programa de intervención en adolescentes. Más específicamente:
Los objetivos de desarrollo de esta propuesta R34 son:
- Desarrollar CLASP-A, una intervención multimodal que integra estrategias de psicoterapias cognitivo-conductuales y basadas en valores e intervenciones familiares, para uso con adolescentes suicidas.
- Desarrollar e implementar escalas de calificación de adherencia y competencia para evaluar la adherencia del proveedor al manual de intervención y su competencia para brindar la intervención.
- Mejorar la claridad, la estructura, el contenido, la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención utilizando la información recopilada de un pequeño ensayo abierto (n=20) de adolescentes, de 12 a 18 años, que han realizado un intento de suicidio reciente.
Los objetivos del estudio piloto de esta propuesta R34 son:
- Realizar un estudio piloto controlado aleatorio en una muestra de pacientes adolescentes hospitalizados (n=50), de 12 a 18 años de edad, con un intento de suicidio reciente para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención propuesta y el proceso de aleatorización.
Examinar de manera exploratoria, evidencia preliminar para las siguientes hipótesis. Se espera que durante un período de intervención de 6 meses, en comparación con una condición de tratamiento habitual mejorado (E-TAU), los adolescentes asignados a CLASP-A + ETAU tendrán:
- menos eventos suicidas, operacionalizados como una puntuación compuesta dicotómica de intentos de suicidio, visitas al servicio de urgencias e ingresos hospitalarios debido al riesgo de suicidio, y procedimientos de rescate del estudio debido al riesgo de suicidio;
- menor ideación suicida y menos ideación suicida crónica;
- Examinar en análisis exploratorios posibles mecanismos de cambio, incluida la adherencia al tratamiento a otras formas de tratamiento, así como la mejora en los factores de riesgo hipotéticos (es decir, desesperanza, resolución de problemas y funcionamiento familiar) abordados en la intervención.
Con base en los hallazgos, se revisará CLASP-A, con el objetivo de crear un protocolo flexible en el que se pueda cambiar el énfasis en función de los problemas que presenta el paciente/la familia, y se puedan seleccionar estrategias para adaptarse a la etapa de desarrollo del paciente. . CLASP-A es innovador porque se dirige a los adolescentes de mayor riesgo durante su período de mayor riesgo, es decir, la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. También es innovador en el empleo de múltiples modalidades (sesiones en persona y llamadas telefónicas) que involucran tanto al paciente como a los padres, apuntando así a las barreras citadas con frecuencia en el tratamiento de pacientes adolescentes. La disponibilidad de una intervención complementaria de bajo costo y fácil implementación que reduzca con éxito la tasa de intentos de suicidio en adolescentes podría mejorar la calidad de vida y la productividad tanto a nivel individual como social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en una unidad de hospitalización por riesgo de suicidio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- Discapacidad cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CLASP-A
Los participantes adolescentes y los padres recibirán una intervención psicosocial complementaria.
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Tres sesiones individuales con paciente adolescente utilizando estrategias basadas en la aceptación y técnicas de entrevista motivacional.
Las sesiones se centraron en la identificación de factores de riesgo personalizados para el comportamiento suicida, la identificación de valores y objetivos, y el desarrollo de un plan de seguridad personalizado.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes adolescentes y los padres no recibirán la intervención del estudio.
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Remisión a tratamiento ambulatorio como parte de la planificación rutinaria del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron un evento de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento de suicidio es un intento de suicidio (real, abortado, interrumpido) o intervenciones de emergencia para interceder en un intento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH090147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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