- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01748760
Langsigtet håndtering af selvmordsforsøg - unge (CLASP-A)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette R34-behandlingsudviklingstilskud er at udvikle "Coping Long-term with Attempted Suicide Program - Adolescents (CLASP-A)," et integreret, supplerende interventionsprogram for unge, der har gjort et tidligere selvmordsforsøg. Målene for CLASP-A er at reducere fortsat selvmordsadfærd og -forestillinger, reducere risikoadfærd for selvmord og forbedre overholdelse af psykosociale og psykofarmakologiske behandlinger. Det består af tre hovedkomponenter: a) tre individuelle møder, mens patienten er på hospitalet, b) et personligt møde med patienten og hans/hendes forælder/værge på hospitalet og c) en række planlagte telefonkontakter med patient og forælder/værge i seks måneder efter udskrivelse fra hospitalet. CLASP-A er baseret på en risikoreduktionsmodel og retter sig specifikt mod fire generiske og potentielt modificerbare risikofaktorer: håbløshed, svækket familiestøtte, problemløsningsmangel og manglende behandling. Det overordnede formål med dette forslag er at videreudvikle CLASP-A-interventionen for at imødekomme unges behov og undersøge gennemførligheden og acceptablen af dette interventionsprogram hos unge. Mere specifikt:
Udviklingsmålene for dette R34-forslag er at:
- Udvikle CLASP-A - en multimodal intervention, der integrerer strategier fra kognitiv-adfærds- og værdibaserede psykoterapier og familieinterventioner, til brug med selvmordstruede unge.
- Udvikle og implementere overholdelses- og kompetencevurderingsskalaer for at evaluere udbyderens overholdelse af interventionsmanualen og deres kompetence til at levere interventionen.
- Forbedre klarheden, strukturen, indholdet, acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen ved hjælp af information indsamlet fra et lille åbent forsøg (n=20) af unge i alderen 12-18, som har gjort et nyligt selvmordsforsøg.
Pilotundersøgelsens mål med dette R34-forslag er at:
- Udfør en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse i en stikprøve af indlagte unge (n=50), i alderen 12-18 år, med et nyligt selvmordsforsøg for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af den foreslåede intervention og randomiseringsprocessen.
For at undersøge på en undersøgende måde, foreløbige beviser for følgende hypoteser. Det forventes, at over en 6-måneders interventionsperiode, sammenlignet med en forbedret behandling som sædvanlig (E-TAU), vil unge, der er tildelt CLASP-A + ETAU, have:
- færre selvmordsbegivenheder, operationaliseret som en dikotomisk sammensat score af selvmordsforsøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser på grund af selvmordsrisiko og undersøgelsesredningsprocedurer på grund af selvmordsrisiko;
- lavere selvmordstanker og mindre kroniske selvmordstanker;
- At undersøge i eksplorative analyser potentielle forandringsmekanismer, herunder behandlingsadhærens til andre behandlingsformer samt forbedring af de hypoteserede risikofaktorer (dvs. håbløshed, problemløsning og familiefunktion), der behandles i interventionen.
Baseret på resultaterne vil CLASP-A blive revideret med det formål at skabe en fleksibel protokol, hvori vægten kan flyttes baseret på de aktuelle problemer hos patienten/familien, og strategier kan vælges til at imødekomme patientens udviklingsstadium. . CLASP-A er innovativ ved, at den retter sig mod de unge med størst risiko i deres højrisikoperiode, dvs. overgangen fra indlæggelse til ambulant behandling. Det er også innovativt ved at anvende flere modaliteter (personlige sessioner og telefonopkald), der involverer både patienten og forælderen, og dermed retter sig mod ofte nævnte barrierer i behandlingen af teenagere. Tilgængeligheden af en billig, let implementeret, supplerende intervention, der med succes reducerer antallet af selvmordsforsøg hos unge, kan forbedre livskvaliteten og produktiviteten på både individuelt og samfundsmæssigt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på døgnafdeling på grund af selvmordsrisiko
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Kognitiv handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLASP-A intervention
Unge deltagere og forældre vil modtage supplerende psykosocial intervention.
|
Tre individuelle sessioner med ung patient ved hjælp af acceptbaserede strategier og motiverende samtaleteknikker.
Sessioner fokuserede på at identificere personlige risikofaktorer for selvmordsadfærd, identificere værdier og mål og udvikling af personlig sikkerhedsplan.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Unge deltagere og forældre vil ikke modtage undersøgelsesintervention
|
Henvisning til ambulant behandling som led i rutinemæssig udskrivningsplanlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der anmeldte en selvmordsbegivenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvmordsbegivenhed er enten et selvmordsforsøg (faktisk, afbrudt, afbrudt) eller akutte indgreb for at forbøn et forsøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH090147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CLASP-A intervention
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageSelvmordstanker | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord | Selvskade | SelvmorderiskForenede Stater
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFresenius AGAfsluttetDialyse; KomplikationerBelgien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentButler HospitalAfsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonAfsluttetBrystkræft | Bryst sygdomDet Forenede Kongerige
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet