- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01748760
Langsiktig mestring av selvmordsforsøk – ungdom (CLASP-A)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette R34-behandlingsutviklingsstipendet er å utvikle «Coping Long-term with Atttempted Suicide Program – Adolescents (CLASP-A),» et integrert, tilleggsintervensjonsprogram for ungdom som har gjort et tidligere selvmordsforsøk. Målene med CLASP-A er å redusere fortsatt selvmordsatferd og selvmordstanker, redusere risikoatferd for selvmord og forbedre overholdelse av psykososiale og psykofarmakologiske behandlinger. Den består av tre hovedkomponenter: a) tre individuelle møter mens pasienten er på sykehuset, b) ett personlig møte med pasienten og hans/hennes forelder/foresatte på sykehuset og c) en rekke planlagte telefonkontakter med pasient og foreldre/foresatte i seks måneder etter utskrivning fra sykehuset. CLASP-A er basert på en risikoreduksjonsmodell, og retter seg spesifikt mot fire generiske og potensielt modifiserbare risikofaktorer: håpløshet, svekket familiestøtte, problemløsningsmangel og manglende behandling. Det overordnede målet med dette forslaget er å videreutvikle CLASP-A-intervensjonen for å møte ungdommens behov og å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av dette intervensjonsprogrammet hos ungdom. Mer spesifikt:
Utviklingsmålene for dette R34-forslaget er å:
- Utvikle CLASP-A - en multimodal intervensjon som integrerer strategier fra kognitiv-atferds- og verdibaserte psykoterapier og familieintervensjoner, for bruk med suicidale ungdom.
- Utvikle og implementere etterlevelses- og kompetansevurderingsskalaer for å evaluere leverandørens etterlevelse av intervensjonsmanualen og deres kompetanse til å levere intervensjonen.
- Forbedre klarheten, strukturen, innholdet, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til intervensjonen ved å bruke informasjon samlet inn fra en liten åpen rettssak (n=20) med ungdom i alderen 12-18 år som nylig har gjort et selvmordsforsøk.
Pilotstudiemålene med dette R34-forslaget er å:
- Gjennomfør en randomisert kontrollert pilotstudie i et utvalg av innlagte ungdomspasienter (n=50), i alderen 12-18 år, med et nylig selvmordsforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den foreslåtte intervensjonen og randomiseringsprosessen.
For å undersøke på en utforskende måte, foreløpige bevis for følgende hypoteser. Det forventes at over en 6-måneders intervensjonsperiode, sammenlignet med en forbedret behandling som vanlig (E-TAU) tilstand, vil ungdom som er tildelt CLASP-A + ETAU ha:
- færre suicidale hendelser, operasjonalisert som en dikotom sammensatt score av selvmordsforsøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser på grunn av selvmordsrisiko, og redningsprosedyrer for studier på grunn av selvmordsrisiko;
- lavere selvmordstanker og mindre kroniske selvmordstanker;
- Å undersøke i utforskende analyser potensielle endringsmekanismer, inkludert behandlingsoverholdelse til andre behandlingsformer samt forbedring av de hypoteserisikofaktorene (dvs. håpløshet, problemløsning og familiefunksjon) som tas opp i intervensjonen.
Basert på funnene vil CLASP-A bli revidert, med mål om å skape en fleksibel protokoll der vekten kan flyttes basert på de aktuelle problemene til pasienten/familien, og strategier kan velges for å tilpasse utviklingsstadiet til pasienten. . CLASP-A er nyskapende ved at den retter seg mot ungdom med høyest risiko i løpet av deres høyest risikoperiode, dvs. overgang fra poliklinisk til poliklinisk behandling. Det er også nyskapende når det gjelder å bruke flere modaliteter (personlige økter og telefonsamtaler) som involverer både pasienten og forelderen, og dermed retter seg mot ofte siterte barrierer i behandlingen av ungdomspasienter. Tilgjengeligheten av en rimelig, lett implementert, tilleggsintervensjon som med suksess reduserer frekvensen av selvmordsforsøk hos ungdom, kan forbedre livskvaliteten og produktiviteten på både individuelt og samfunnsmessig nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på døgnenhet på grunn av selvmordsrisiko
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Kognitiv funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLASP-A intervensjon
Ungdomsdeltakere og foreldre vil motta psykososial intervensjon.
|
Tre individuelle økter med ungdomspasienter ved bruk av akseptbaserte strategier og motiverende intervjuteknikker.
Økter fokuserte på å identifisere personlige risikofaktorer for selvmordsatferd, identifisere verdier og mål, og utvikling av personlig sikkerhetsplan.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Ungdomsdeltakere og foreldre vil ikke motta studieintervensjon
|
Henvisning til poliklinisk behandling som del av rutinemessig utskrivningsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte en selvmordshendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvmordshendelse er enten et selvmordsforsøk (faktisk, avbrutt, avbrutt), eller nødintervensjoner for å gå i forbønn.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH090147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .