- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01748760
Zvládání dlouhodobého pokusu o sebevraždu - dospívající (CLASP-A)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto grantu na rozvoj léčby R34 je vyvinout „Program dlouhodobého vyrovnávání se s pokusy o sebevraždu – Adolescenti (CLASP-A)“, integrovaný doplňkový intervenční program pro dospívající, kteří se již dříve pokusili o sebevraždu. Cílem CLASP-A je snížit pokračující sebevražedné chování a myšlenky, snížit rizikové chování pro sebevraždu a zlepšit adherenci k psychosociální a psychofarmakologické léčbě. Skládá se ze tří hlavních částí: a) tři individuální schůzky, když je pacient v nemocnici, b) jedno osobní setkání s pacientem a jeho/její rodičem/opatrovníkem v nemocnici ac) série plánovaných telefonických kontaktů s pacientem a rodičem/opatrovníkem po dobu šesti měsíců po propuštění z nemocnice. CLASP-A je založen na modelu snižování rizik a specificky se zaměřuje na čtyři generické a potenciálně modifikovatelné rizikové faktory: beznaděj, narušená podpora rodiny, deficity při řešení problémů a nedodržování léčby. Celkovým cílem tohoto návrhu je dále rozvíjet intervenci CLASP-A, aby se zabývala potřebami adolescentů a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost tohoto intervenčního programu u adolescentů. Konkrétněji:
Rozvojové cíle tohoto návrhu R34 jsou:
- Rozviňte CLASP-A – multimodální intervenci, která integruje strategie z kognitivně-behaviorálních a hodnotově založených psychoterapií a rodinných intervencí, pro použití u sebevražedných adolescentů.
- Vyvinout a implementovat hodnotící škály dodržování a kompetence pro hodnocení dodržování intervenčního manuálu ze strany poskytovatelů a jejich kompetence při poskytování intervence.
- Zlepšete srozumitelnost, strukturu, obsah, přijatelnost a proveditelnost intervence pomocí informací získaných z malé otevřené studie (n=20) dospívajících ve věku 12–18 let, kteří se nedávno pokusili o sebevraždu.
Cíle pilotní studie tohoto návrhu R34 jsou:
- Proveďte randomizovanou kontrolovanou pilotní studii na vzorku adolescentních hospitalizovaných pacientů (n=50), ve věku 12–18 let, s nedávným pokusem o sebevraždu, abyste posoudili proveditelnost a přijatelnost navrhované intervence a procesu randomizace.
Prozkoumat průzkumným způsobem předběžné důkazy pro následující hypotézy. Očekává se, že během 6měsíčního intervenčního období ve srovnání se stavem se zvýšenou léčbou jako obvykle (E-TAU) budou mít adolescenti zařazení do CLASP-A + ETAU:
- méně sebevražedných příhod, operacionalizovaných jako dichotomické složené skóre pokusů o sebevraždu, návštěv pohotovosti a hospitalizace v nemocnici kvůli riziku sebevraždy a studijní záchranné postupy kvůli riziku sebevraždy;
- nižší sebevražedné myšlenky a méně chronické sebevražedné myšlenky;
- Prozkoumat v explorativních analýzách potenciální mechanismy změny včetně adherence k léčbě jinými formami léčby a také zlepšení hypotetických rizikových faktorů (tj. beznaděje, řešení problémů a fungování rodiny) řešených intervencí.
Na základě zjištění bude CLASP-A revidován s cílem vytvořit flexibilní protokol, ve kterém bude možné přesunout důraz na základě aktuálních problémů pacienta/rodiny a vybrat strategie tak, aby vyhovovaly vývojovému stádiu pacienta. . CLASP-A je inovativní v tom, že se zaměřuje na nejrizikovější dospívající během jejich nejrizikovějšího období, tedy přechodu z ústavní do ambulantní péče. Je také inovativní v používání více modalit (osobní sezení a telefonáty), které zahrnují jak pacienta, tak rodiče, čímž se zaměřuje na často uváděné překážky v léčbě dospívajících pacientů. Dostupnost levné, snadno implementovatelné doplňkové intervence, která úspěšně snižuje míru sebevražedných pokusů u dospívajících, by mohla zlepšit kvalitu života a produktivitu na individuální i společenské úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na lůžkovou jednotku kvůli riziku sebevraždy
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Kognitivní postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLASP-A zásah
Dospívajícím účastníkům a rodičům bude poskytnuta doplňková psychosociální intervence.
|
Tři individuální sezení s dospívajícím pacientem s využitím strategií založených na přijetí a technik motivačního rozhovoru.
Zasedání byla zaměřena na identifikaci personalizovaných rizikových faktorů pro sebevražedné chování, identifikaci hodnot a cílů a vývoj personalizovaného bezpečnostního plánu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Dospívajícím účastníkům a rodičům se studijní intervence nedostane
|
Doporučení k ambulantní léčbě jako součást rutinního plánování propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili sebevražednou událost
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebevražedná událost je buď pokus o sebevraždu (skutečný, přerušený, přerušený), nebo nouzový zásah za účelem pokusu o sebevraždu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH090147 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CLASP-A zásah
-
The University of Texas Health Science Center,...StaženoSebevražedné myšlenky | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNáborSebevražda | Sebepoškození | SebevražednýSpojené státy
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The...Aktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentButler HospitalDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko