Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání dlouhodobého pokusu o sebevraždu - dospívající (CLASP-A)

17. listopadu 2016 aktualizováno: Shirley Yen, Brown University
Tato studie má vyvinout doplňkovou intervenci pro akutně sebevražedné adolescenty, kteří byli přijati na psychiatrickou lůžkovou jednotku. Intervence studie se skládá z: 1) dvou až tří samostatných sezení provedených v hospitalizačním zařízení nebo bezprostředně po propuštění; 2) jedno rodinné sezení; 3) šest měsíců následných telefonických intervencí. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří dostanou studijní intervenci, budou mít po šesti měsících nižší počet sebevražedných příhod a větší pokles sebevražedných myšlenek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem tohoto grantu na rozvoj léčby R34 je vyvinout „Program dlouhodobého vyrovnávání se s pokusy o sebevraždu – Adolescenti (CLASP-A)“, integrovaný doplňkový intervenční program pro dospívající, kteří se již dříve pokusili o sebevraždu. Cílem CLASP-A je snížit pokračující sebevražedné chování a myšlenky, snížit rizikové chování pro sebevraždu a zlepšit adherenci k psychosociální a psychofarmakologické léčbě. Skládá se ze tří hlavních částí: a) tři individuální schůzky, když je pacient v nemocnici, b) jedno osobní setkání s pacientem a jeho/její rodičem/opatrovníkem v nemocnici ac) série plánovaných telefonických kontaktů s pacientem a rodičem/opatrovníkem po dobu šesti měsíců po propuštění z nemocnice. CLASP-A je založen na modelu snižování rizik a specificky se zaměřuje na čtyři generické a potenciálně modifikovatelné rizikové faktory: beznaděj, narušená podpora rodiny, deficity při řešení problémů a nedodržování léčby. Celkovým cílem tohoto návrhu je dále rozvíjet intervenci CLASP-A, aby se zabývala potřebami adolescentů a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost tohoto intervenčního programu u adolescentů. Konkrétněji:

Rozvojové cíle tohoto návrhu R34 jsou:

  1. Rozviňte CLASP-A – multimodální intervenci, která integruje strategie z kognitivně-behaviorálních a hodnotově založených psychoterapií a rodinných intervencí, pro použití u sebevražedných adolescentů.
  2. Vyvinout a implementovat hodnotící škály dodržování a kompetence pro hodnocení dodržování intervenčního manuálu ze strany poskytovatelů a jejich kompetence při poskytování intervence.
  3. Zlepšete srozumitelnost, strukturu, obsah, přijatelnost a proveditelnost intervence pomocí informací získaných z malé otevřené studie (n=20) dospívajících ve věku 12–18 let, kteří se nedávno pokusili o sebevraždu.

Cíle pilotní studie tohoto návrhu R34 jsou:

  1. Proveďte randomizovanou kontrolovanou pilotní studii na vzorku adolescentních hospitalizovaných pacientů (n=50), ve věku 12–18 let, s nedávným pokusem o sebevraždu, abyste posoudili proveditelnost a přijatelnost navrhované intervence a procesu randomizace.
  2. Prozkoumat průzkumným způsobem předběžné důkazy pro následující hypotézy. Očekává se, že během 6měsíčního intervenčního období ve srovnání se stavem se zvýšenou léčbou jako obvykle (E-TAU) budou mít adolescenti zařazení do CLASP-A + ETAU:

    1. méně sebevražedných příhod, operacionalizovaných jako dichotomické složené skóre pokusů o sebevraždu, návštěv pohotovosti a hospitalizace v nemocnici kvůli riziku sebevraždy a studijní záchranné postupy kvůli riziku sebevraždy;
    2. nižší sebevražedné myšlenky a méně chronické sebevražedné myšlenky;
  3. Prozkoumat v explorativních analýzách potenciální mechanismy změny včetně adherence k léčbě jinými formami léčby a také zlepšení hypotetických rizikových faktorů (tj. beznaděje, řešení problémů a fungování rodiny) řešených intervencí.

Na základě zjištění bude CLASP-A revidován s cílem vytvořit flexibilní protokol, ve kterém bude možné přesunout důraz na základě aktuálních problémů pacienta/rodiny a vybrat strategie tak, aby vyhovovaly vývojovému stádiu pacienta. . CLASP-A je inovativní v tom, že se zaměřuje na nejrizikovější dospívající během jejich nejrizikovějšího období, tedy přechodu z ústavní do ambulantní péče. Je také inovativní v používání více modalit (osobní sezení a telefonáty), které zahrnují jak pacienta, tak rodiče, čímž se zaměřuje na často uváděné překážky v léčbě dospívajících pacientů. Dostupnost levné, snadno implementovatelné doplňkové intervence, která úspěšně snižuje míru sebevražedných pokusů u dospívajících, by mohla zlepšit kvalitu života a produktivitu na individuální i společenské úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na lůžkovou jednotku kvůli riziku sebevraždy
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Kognitivní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLASP-A zásah
Dospívajícím účastníkům a rodičům bude poskytnuta doplňková psychosociální intervence.
Tři individuální sezení s dospívajícím pacientem s využitím strategií založených na přijetí a technik motivačního rozhovoru. Zasedání byla zaměřena na identifikaci personalizovaných rizikových faktorů pro sebevražedné chování, identifikaci hodnot a cílů a vývoj personalizovaného bezpečnostního plánu.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Dospívajícím účastníkům a rodičům se studijní intervence nedostane
Doporučení k ambulantní léčbě jako součást rutinního plánování propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili sebevražednou událost
Časové okno: 6 měsíců
Sebevražedná událost je buď pokus o sebevraždu (skutečný, přerušený, přerušený), nebo nouzový zásah za účelem pokusu o sebevraždu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH090147 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro data kontaktujte PI.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLASP-A zásah

Předplatit