- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01748760
Długotrwałe radzenie sobie z próbą samobójstwa – młodzież (CLASP-A)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego grantu na rozwój leczenia R34 jest opracowanie „Programu długoterminowego radzenia sobie z próbami samobójczymi – młodzież (CLASP-A)”, zintegrowanego, uzupełniającego programu interwencyjnego dla nastolatków, którzy podjęli wcześniejszą próbę samobójczą. Celem CLASP-A jest ograniczenie ciągłych zachowań samobójczych i myśli samobójczych, zmniejszenie ryzykownych zachowań samobójczych oraz poprawa przestrzegania zasad leczenia psychospołecznego i psychofarmakologicznego. Składa się z trzech głównych elementów: a) trzech spotkań indywidualnych podczas pobytu pacjenta w szpitalu, b) jednego spotkania osobistego z pacjentem i jego rodzicem/opiekunem w szpitalu oraz c) serii zaplanowanych kontaktów telefonicznych z pacjentem i rodzicem/opiekunem przez sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. CLASP-A opiera się na modelu redukcji ryzyka i koncentruje się w szczególności na czterech ogólnych i potencjalnie modyfikowalnych czynnikach ryzyka: beznadziejności, osłabionym wsparciu rodziny, deficytach w rozwiązywaniu problemów i nieprzestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. Ogólnym celem tej propozycji jest dalszy rozwój interwencji CLASP-A w celu zaspokojenia potrzeb nastolatków oraz zbadanie wykonalności i akceptacji tego programu interwencji u nastolatków. Dokładniej:
Cele rozwojowe tej propozycji R34 to:
- Opracuj CLASP-A – multimodalną interwencję, która integruje strategie z psychoterapii poznawczo-behawioralnej i opartej na wartościach oraz interwencji rodzinnych, do stosowania z nastolatkami o skłonnościach samobójczych.
- Opracować i wdrożyć skale oceny przestrzegania zaleceń i kompetencji w celu oceny przestrzegania przez usługodawcę podręcznika interwencji i jego kompetencji w zakresie realizacji interwencji.
- Popraw przejrzystość, strukturę, treść, akceptowalność i wykonalność interwencji, korzystając z informacji zebranych z małego otwartego badania (n=20) nastolatków w wieku 12-18 lat, którzy niedawno podjęli próbę samobójczą.
Celem badania pilotażowego tej propozycji R34 jest:
- Przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe na próbie nastoletnich pacjentów szpitalnych (n=50), w wieku 12-18 lat, z niedawną próbą samobójczą, aby ocenić wykonalność i akceptowalność proponowanej interwencji oraz procesu randomizacji.
Aby zbadać w sposób eksploracyjny, wstępne dowody na następujące hipotezy. Oczekuje się, że w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji, w porównaniu ze stanem wzmocnionego leczenia jak zwykle (E-TAU), młodzież przydzielona do CLASP-A + ETAU będzie miała:
- mniej zdarzeń samobójczych, zoperacjonalizowanych jako dychotomiczny złożony wynik prób samobójczych, wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali z powodu ryzyka samobójstwa oraz badania procedur ratunkowych z powodu ryzyka samobójstwa;
- niższe myśli samobójcze i mniej chroniczne myśli samobójcze;
- Zbadanie w analizach eksploracyjnych potencjalnych mechanizmów zmiany, w tym przestrzegania innych form leczenia, a także poprawy hipotetycznych czynników ryzyka (tj. beznadziejności, rozwiązywania problemów i funkcjonowania rodziny), których dotyczy interwencja.
W oparciu o wyniki, CLASP-A zostanie zrewidowany w celu stworzenia elastycznego protokołu, w którym można będzie przesuwać nacisk w zależności od występujących problemów pacjenta/rodziny oraz wybierać strategie dostosowane do etapu rozwoju pacjenta . CLASP-A jest innowacyjny, ponieważ jest skierowany do młodzieży najwyższego ryzyka w okresie największego ryzyka, tj. przejścia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej. Jest również innowacyjny w stosowaniu wielu metod (sesje osobiste i rozmowy telefoniczne), które angażują zarówno pacjenta, jak i rodzica, celując w ten sposób w często cytowane bariery w leczeniu nastoletnich pacjentów. Dostępność niedrogiej, łatwej do wdrożenia interwencji wspomagającej, która skutecznie zmniejsza liczbę prób samobójczych u nastolatków, może poprawić jakość życia i produktywność zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział stacjonarny z powodu ryzyka samobójstwa
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza
- Niepełnosprawność poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CLASP-A
Młodzi uczestnicy i rodzice otrzymają dodatkową interwencję psychospołeczną.
|
Trzy indywidualne sesje z nastoletnim pacjentem z wykorzystaniem strategii opartych na akceptacji i technik rozmów motywacyjnych.
Sesje koncentrowały się na identyfikacji spersonalizowanych czynników ryzyka zachowań samobójczych, identyfikacji wartości i celów oraz opracowaniu spersonalizowanego planu bezpieczeństwa.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Młodzi uczestnicy i rodzice nie otrzymają interwencji w ramach badania
|
Skierowanie na leczenie ambulatoryjne w ramach rutynowego planowania wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenie samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzeniem samobójczym jest albo próba samobójcza (faktyczna, przerwana, przerwana), albo interwencja w nagłych wypadkach w celu wstawienia się za próbą.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH090147 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja CLASP-A
-
The University of Texas Health Science Center,...WycofaneMyśli samobójcze | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah i inni współpracownicyRekrutacyjnySamobójstwo | Samookaleczenia | SamobójczyStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The...Aktywny, nie rekrutujący