Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe radzenie sobie z próbą samobójstwa – młodzież (CLASP-A)

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Shirley Yen, Brown University
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie uzupełniającej interwencji dla nastolatków z ostrymi skłonnościami samobójczymi, którzy zostali przyjęci na szpitalny oddział psychiatryczny. Interwencja badawcza składa się z: 1) dwóch do trzech indywidualnych sesji przeprowadzanych w warunkach szpitalnych lub bezpośrednio po wypisie; 2) jedna sesja rodzinna; 3) sześciomiesięczne kontrolne interwencje telefoniczne. Badacze stawiają hipotezę, że osoby, które otrzymają interwencję badawczą, będą miały niższy odsetek zdarzeń samobójczych i większy spadek myśli samobójczych po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego grantu na rozwój leczenia R34 jest opracowanie „Programu długoterminowego radzenia sobie z próbami samobójczymi – młodzież (CLASP-A)”, zintegrowanego, uzupełniającego programu interwencyjnego dla nastolatków, którzy podjęli wcześniejszą próbę samobójczą. Celem CLASP-A jest ograniczenie ciągłych zachowań samobójczych i myśli samobójczych, zmniejszenie ryzykownych zachowań samobójczych oraz poprawa przestrzegania zasad leczenia psychospołecznego i psychofarmakologicznego. Składa się z trzech głównych elementów: a) trzech spotkań indywidualnych podczas pobytu pacjenta w szpitalu, b) jednego spotkania osobistego z pacjentem i jego rodzicem/opiekunem w szpitalu oraz c) serii zaplanowanych kontaktów telefonicznych z pacjentem i rodzicem/opiekunem przez sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. CLASP-A opiera się na modelu redukcji ryzyka i koncentruje się w szczególności na czterech ogólnych i potencjalnie modyfikowalnych czynnikach ryzyka: beznadziejności, osłabionym wsparciu rodziny, deficytach w rozwiązywaniu problemów i nieprzestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. Ogólnym celem tej propozycji jest dalszy rozwój interwencji CLASP-A w celu zaspokojenia potrzeb nastolatków oraz zbadanie wykonalności i akceptacji tego programu interwencji u nastolatków. Dokładniej:

Cele rozwojowe tej propozycji R34 to:

  1. Opracuj CLASP-A – multimodalną interwencję, która integruje strategie z psychoterapii poznawczo-behawioralnej i opartej na wartościach oraz interwencji rodzinnych, do stosowania z nastolatkami o skłonnościach samobójczych.
  2. Opracować i wdrożyć skale oceny przestrzegania zaleceń i kompetencji w celu oceny przestrzegania przez usługodawcę podręcznika interwencji i jego kompetencji w zakresie realizacji interwencji.
  3. Popraw przejrzystość, strukturę, treść, akceptowalność i wykonalność interwencji, korzystając z informacji zebranych z małego otwartego badania (n=20) nastolatków w wieku 12-18 lat, którzy niedawno podjęli próbę samobójczą.

Celem badania pilotażowego tej propozycji R34 jest:

  1. Przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe na próbie nastoletnich pacjentów szpitalnych (n=50), w wieku 12-18 lat, z niedawną próbą samobójczą, aby ocenić wykonalność i akceptowalność proponowanej interwencji oraz procesu randomizacji.
  2. Aby zbadać w sposób eksploracyjny, wstępne dowody na następujące hipotezy. Oczekuje się, że w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji, w porównaniu ze stanem wzmocnionego leczenia jak zwykle (E-TAU), młodzież przydzielona do CLASP-A + ETAU będzie miała:

    1. mniej zdarzeń samobójczych, zoperacjonalizowanych jako dychotomiczny złożony wynik prób samobójczych, wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali z powodu ryzyka samobójstwa oraz badania procedur ratunkowych z powodu ryzyka samobójstwa;
    2. niższe myśli samobójcze i mniej chroniczne myśli samobójcze;
  3. Zbadanie w analizach eksploracyjnych potencjalnych mechanizmów zmiany, w tym przestrzegania innych form leczenia, a także poprawy hipotetycznych czynników ryzyka (tj. beznadziejności, rozwiązywania problemów i funkcjonowania rodziny), których dotyczy interwencja.

W oparciu o wyniki, CLASP-A zostanie zrewidowany w celu stworzenia elastycznego protokołu, w którym można będzie przesuwać nacisk w zależności od występujących problemów pacjenta/rodziny oraz wybierać strategie dostosowane do etapu rozwoju pacjenta . CLASP-A jest innowacyjny, ponieważ jest skierowany do młodzieży najwyższego ryzyka w okresie największego ryzyka, tj. przejścia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej. Jest również innowacyjny w stosowaniu wielu metod (sesje osobiste i rozmowy telefoniczne), które angażują zarówno pacjenta, jak i rodzica, celując w ten sposób w często cytowane bariery w leczeniu nastoletnich pacjentów. Dostępność niedrogiej, łatwej do wdrożenia interwencji wspomagającej, która skutecznie zmniejsza liczbę prób samobójczych u nastolatków, może poprawić jakość życia i produktywność zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział stacjonarny z powodu ryzyka samobójstwa
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza
  • Niepełnosprawność poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CLASP-A
Młodzi uczestnicy i rodzice otrzymają dodatkową interwencję psychospołeczną.
Trzy indywidualne sesje z nastoletnim pacjentem z wykorzystaniem strategii opartych na akceptacji i technik rozmów motywacyjnych. Sesje koncentrowały się na identyfikacji spersonalizowanych czynników ryzyka zachowań samobójczych, identyfikacji wartości i celów oraz opracowaniu spersonalizowanego planu bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Młodzi uczestnicy i rodzice nie otrzymają interwencji w ramach badania
Skierowanie na leczenie ambulatoryjne w ramach rutynowego planowania wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenie samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzeniem samobójczym jest albo próba samobójcza (faktyczna, przerwana, przerwana), albo interwencja w nagłych wypadkach w celu wstawienia się za próbą.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH090147 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skontaktuj się z PI w celu uzyskania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja CLASP-A

Subskrybuj