- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01749852
Polyfenolirikkaan tumman suklaan vaikutus kehon painoon ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Grace Farhat, Queen Margaret University
Polyfenolirikkaan tumman suklaan vaikutus kehon painoon ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö polyfenoleja sisältävä tumma suklaa kehon painoa/rasvaa ylipainoisessa ja lihavassa aikuisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyfenolit ovat fytokemikaaleja, joita on laajalti saatavilla kasveissa, ja niillä voi olla useita myönteisiä terveysvaikutuksia.
Tumma suklaa (DC) on yksi suurimmista polyfenolien lähteistä elintarvikkeissa.
Eläin- ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaakaolla ja tummalla suklaalla voi olla liikalihavuutta ehkäiseviä vaikutuksia pääasiassa polyfenolien vaikutuksesta glukoosi- ja rasvahappojen aineenvaihduntaan.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tavallisilla suklaansyöjillä on pienempi ruumiinpaino kuin ei-säännöllisillä syöjillä ja että DC lisää kylläisyyttä ja vähentää himoa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia polyfenolirikkaan DC:n vaikutusta ruumiinpainoon ylipainoisessa ja lihavassa aikuisväestössä, kun se sisällytetään rajoittamattomaan ruokavalioon.
Rekrytoidaan 28 näennäisesti tervettä vapaaehtoista.
Osallistujat saavat satunnaisesti 20 g päivittäin jompaakumpaa kahdesta eri tyyppisestä DC:stä: Placebo DC:tä (vähän polyfenoleja) tai DC:tä, jossa on runsaasti polyfenoleja (500 mg) kahdentoista viikon ajan.
Osallistujia pyydetään varaamaan kolme tapaamista ja yksi seurantakäynti yliopiston kliiniseen laboratorioon.
Antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti) otetaan jokaisella käynnillä.
Vaatimustenmukaisuus määritellään nauttimalla 85 % tai enemmän suklaata viikoittain, ja se testataan mittaamalla kokonaispolyfenolit 24 tunnin virtsanäytteestä ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Osallistujien ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden vaihteluiden seuraamiseksi tutkimusjakson aikana kerätään ennen tutkimuksen alkamista ja neljän viikon välein kolmen päivän ruokavaliopäiväkirja, elintarviketiheyskyselylomake polyfenolien saannin osalta ja fyysinen aktiivisuuskysely. .
Seurantakäynnillä (neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä) tarkistetaan, ovatko erot antropometrisissa mittauksissa säilyneet.
Tiedot analysoidaan ANCOVAlla siten, että aika (ennen ja jälkeen) ja hoito (DC ja lumelääke) ovat koehenkilöiden välinen tekijä.
Tämä tutkimus sisältää uusia löydöksiä, ja se on perusta tulevalle suuremmalle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- BMI välillä 25-35
- Urokset ja naaraat
- Ikä: 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, verenpainetauti tai diabetes
- Osallistujat käyttävät insuliinia, kolesterolia, triglyseridejä tai verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä
- Osallistujat, jotka ovat äskettäin osallistuneet painonhallintaohjelmaan tai ovat parhaillaan mukana
- Osallistujat, jotka kuluttavat säännöllisesti kaakaota tai DC:tä (> 1 annos/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyfenolirikas tumma suklaa
Tumma suklaa, jossa on 500 mg polyfenoleja
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan päivittäin 20 g tummaa suklaata, joka sisältää 500 mg polyfenoleja 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Tumma suklaa
Tämä suklaa sisältää vain vähän tai ei ollenkaan polyfenoleja
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan 20 g tummaa suklaata, joka sisältää vähän tai ei ollenkaan polyfenoleja 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 16
|
Ruumiinpaino mitataan digitaalisella vaa'alla
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 16
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 16
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Muutos virtsan kortisoli-kortisonisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-BW 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .