- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01749852
Effekt av polyfenolrik mørk sjokolade på kroppsvekt hos overvektige og overvektige voksne
20. oktober 2014 oppdatert av: Grace Farhat, Queen Margaret University
Effekt av polyfenolrik mørk sjokolade på kroppsvekt hos overvektige og overvektige voksne: en pilotstudie
Målet med denne studien er å undersøke om mørk sjokolade rik på polyfenoler reduserer kroppsvekt/kroppsfett hos overvektige og overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polyfenoler er fytokjemikalier som er allment tilgjengelig i planter, og kan ha flere gunstige effekter på helsen.
Mørk sjokolade (DC) er en av de høyeste kildene til polyfenoler i matvarer.
Dyre- og in vitro-studier har vist at kakao og mørk sjokolade kan ha anti-fedmeeffekter hovedsakelig på grunn av polyfenoleffekten på glukose- og fettsyremetabolismen.
Menneskelige studier har vist at vanlige sjokoladespisere har lavere kroppsvekt sammenlignet med ikke-vanlige spisere, og at DC fremmer metthetsfølelse og reduserer sug.
Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av polyfenolrik DC på kroppsvekt hos overvektige og overvektige voksne, når det innlemmes i en ikke-begrenset diett.
Tjueåtte tilsynelatende friske frivillige vil bli rekruttert.
Deltakerne vil tilfeldig motta 20 g daglig av en av de to forskjellige typene DC: Placebo DC (lavt innhold av polyfenoler) eller DC rik på polyfenoler (500 mg) i en periode på tolv uker.
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre tre avtaler og en oppfølgingsavtale til universitetets kliniske lab.
Antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets, kroppsfettprosent) vil bli tatt under hvert besøk.
Samsvar vil bli definert av inntak av 85 % eller mer av sjokoladen ukentlig, og vil bli testet ved målingen av totale polyfenoler i en 24-timers urinprøve før, under og ved slutten av intervensjonen.
For å overvåke eventuelle svingninger i deltakernes kosthold eller fysiske aktivitet i løpet av studieperioden, vil en tre-dagers diettdagbok, en Food Frequency-spørreskjemavurdering for polyfenolinntak og et fysisk aktivitetsspørreskjema samles inn før studiestart og hver fjerde uke. .
En oppfølgingsavtale (fire uker etter avsluttet intervensjon) vil sjekke om noen forskjeller i antropometriske mål er opprettholdt.
Data vil bli analysert med en ANCOVA med tid (pre- og post-) og behandling (DC og placebo) som mellom-subjektfaktor.
Denne studien vil ha nye funn og vil være grunnlaget for en fremtidig større studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Storbritannia, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- BMI mellom 25-35
- Hanner og hunner
- Alder: 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon eller diabetes
- Deltakere som tar noen medisiner som påvirker insulin, kolesterol, triglyserider eller blodtrykk
- Deltakere som nylig deltok eller er på et vektkontrollprogram
- Deltakere med regelmessig inntak av kakao eller DC (> 1 porsjon/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyfenolrik Mørk sjokolade
Mørk sjokolade med 500 mg polyfenoler
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta 20 g mørk sjokolade som inneholder 500 mg polyfenoler daglig i en periode på 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo Mørk sjokolade
Denne sjokoladen inneholder lite eller ingen polyfenoler
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta 20 g mørk sjokolade som inneholder lite eller ingen polyfenoler i en periode på 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 16
|
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en digital vekt
|
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 16
|
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 16
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 16
|
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 16
|
|
Endring i urin kortisol-til-kortison-forhold
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-BW 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .