- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01749852
Vliv tmavé čokolády bohaté na polyfenoly na tělesnou hmotnost u dospělých s nadváhou a obezitou
20. října 2014 aktualizováno: Grace Farhat, Queen Margaret University
Vliv tmavé čokolády bohaté na polyfenoly na tělesnou hmotnost u dospělých s nadváhou a obezitou: Pilotní studie
Cílem této studie je zjistit, zda hořká čokoláda bohatá na polyfenoly snižuje tělesnou hmotnost / tělesný tuk u dospělé populace s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polyfenoly jsou fytochemikálie široce dostupné v rostlinách a mohou mít několik příznivých účinků na zdraví.
Hořká čokoláda (DC) je jedním z nejvyšších zdrojů polyfenolů v potravinách.
Studie na zvířatech a studie in vitro prokázaly, že kakao a hořká čokoláda mohou vykazovat účinky proti obezitě hlavně díky účinku polyfenolů na metabolismus glukózy a mastných kyselin.
Studie na lidech ukázaly, že pravidelní jedlíci čokolády mají nižší tělesnou hmotnost ve srovnání s nepravidelnými jedlíky a že DC podporuje sytost a snižuje chutě.
Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinek DC bohatých na polyfenoly na tělesnou hmotnost u dospělé populace s nadváhou a obezitou, pokud jsou začleněny do neomezené stravy.
Bude přijato dvacet osm zdánlivě zdravých dobrovolníků.
Účastníci budou náhodně dostávat 20 g denně jednoho ze dvou různých typů DC: Placebo DC (s nízkým obsahem polyfenolů) nebo DC bohaté na polyfenoly (500 mg) po dobu dvanácti týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby provedli tři schůzky a jednu následnou schůzku do univerzitní klinické laboratoře.
Při každé návštěvě budou provedena antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu, procento tělesného tuku).
Shoda bude definována příjmem 85 % nebo více čokolády týdně a bude testována měřením celkových polyfenolů ve 24hodinovém vzorku moči před, během a na konci intervence.
Aby bylo možné sledovat jakékoli výkyvy ve stravě nebo fyzické aktivitě účastníků během období studie, bude před zahájením studie a každé čtyři týdny shromažďován třídenní dietní deník, dotazníkové hodnocení Food Frequency pro příjem polyfenolů a dotazník fyzické aktivity. .
Následná schůzka (čtyři týdny po ukončení intervence) zkontroluje, zda byly zachovány nějaké rozdíly v antropometrických měřeních.
Data budou analyzována pomocí ANCOVA s časem (před a po) a léčbou (DC a placebo) jako mezisubjektový faktor.
Tato studie bude mít nová zjištění a bude základem pro budoucí větší studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Spojené království, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- BMI mezi 25-35
- Muži a ženy
- Věk: 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí nebo cukrovkou
- Účastníci užívající jakékoli léky ovlivňující inzulín, cholesterol, triglyceridy nebo krevní tlak
- Účastníci, kteří se nedávno zúčastnili nebo jsou v současné době na programu řízení hmotnosti
- Účastníci s pravidelnou konzumací kakaa nebo DC (> 1 porce/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořká čokoláda bohatá na polyfenoly
Hořká čokoláda s 500 mg polyfenolů
|
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 20 g hořké čokolády obsahující 500 mg polyfenolů denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo Hořká čokoláda
Tato čokoláda obsahuje málo nebo žádné polyfenoly
|
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 20 g hořké čokolády obsahující málo nebo žádné polyfenoly po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 16
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 16
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 16
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 16
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 16
|
|
Změna poměru kortizolu ke kortizonu v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-BW 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno