- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01749852
Effekt af polyphenol-rig mørk chokolade på kropsvægt hos overvægtige og fede voksne
20. oktober 2014 opdateret af: Grace Farhat, Queen Margaret University
Effekt af polyphenol-rig mørk chokolade på kropsvægt hos overvægtige og fede voksne: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om mørk chokolade rig på polyfenoler nedsætter kropsvægt/kropsfedt hos den overvægtige og fede voksne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polyfenoler er fytokemikalier, der er bredt tilgængelige i planter, og kan have flere gunstige virkninger på sundheden.
Mørk chokolade (DC) er en af de højeste kilder til polyfenoler i fødevarer.
Dyre- og in vitro-undersøgelser har vist, at kakao og mørk chokolade kan have anti-fedme-effekter, hovedsageligt på grund af polyphenol-effekten på glukose- og fedtsyremetabolismen.
Menneskelige undersøgelser har vist, at almindelige chokoladespisere har en lavere kropsvægt sammenlignet med ikke-almindelige spisende, og at DC fremmer mæthed og reducerer trangen.
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge effekten af polyphenol-rig DC på kropsvægten i den overvægtige og fede voksne befolkning, når det inkorporeres i en ikke-begrænset diæt.
Otteogtyve tilsyneladende raske frivillige vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil tilfældigt modtage 20 g dagligt af en af de to forskellige typer DC: Placebo DC (lavt indhold af polyphenoler) eller DC rig på polyfenoler (500 mg) i en periode på tolv uger.
Deltagerne vil blive bedt om at lave tre aftaler og en opfølgende aftale til universitetets kliniske laboratorium.
Antropometriske mål (højde, vægt, taljeomkreds, kropsfedtprocent) vil blive taget under hvert besøg.
Overholdelse vil blive defineret ved indtagelse af 85 % eller mere af chokoladen ugentligt, og vil blive testet ved måling af totale polyfenoler i en 24-timers urinprøve før, under og ved afslutningen af interventionen.
For at overvåge eventuelle udsving i deltagernes kost eller fysiske aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden vil der blive indsamlet en tre-dages kostdagbog, en Food Frequency-spørgeskemavurdering for polyphenolindtag og et fysisk aktivitetsspørgeskema inden studiets start og hver fjerde uge. .
En opfølgende aftale (fire uger efter afslutningen af interventionen) vil kontrollere, om der er opretholdt forskelle i antropometriske mål.
Data vil blive analyseret med en ANCOVA med tid (præ- og post-) og behandling (DC og placebo) som mellem-subjekt faktor.
Denne undersøgelse vil have nye resultater og vil være grundlaget for et fremtidigt større forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- BMI mellem 25-35
- Hanner og Hunner
- Alder: 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med hjerte-kar-sygdomme, hypertension eller diabetes
- Deltagere, der tager nogen form for medicin, der påvirker insulin, kolesterol, triglycerider eller blodtryk
- Deltagere, der for nylig har deltaget eller i øjeblikket er på et vægtstyringsprogram
- Deltagere med regelmæssigt forbrug af kakao eller DC (> 1 portion/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyphenol-rig Mørk chokolade
Mørk chokolade med 500 mg polyfenoler
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 20 g mørk chokolade indeholdende 500 mg polyfenoler dagligt i en periode på 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo Mørk chokolade
Denne chokolade indeholder kun få eller ingen polyfenoler
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 20 g mørk chokolade indeholdende få eller ingen polyfenoler i en periode på 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og uge 16
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en digital vægt
|
Baseline, uge 6, uge 12 og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og uge 16
|
Baseline, uge 6, uge 12 og uge 16
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og uge 16
|
Baseline, uge 6, uge 12 og uge 16
|
|
Ændring i urin cortisol-til-kortison ratio
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (Skøn)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2014
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-BW 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark