- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01749852
Effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sul peso corporeo negli adulti in sovrappeso e obesi
20 ottobre 2014 aggiornato da: Grace Farhat, Queen Margaret University
Effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sul peso corporeo negli adulti in sovrappeso e obesi: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è indagare se il cioccolato fondente ricco di polifenoli riduce il peso corporeo/grasso corporeo nella popolazione adulta in sovrappeso e obesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polifenoli sono sostanze fitochimiche ampiamente disponibili nelle piante e possono avere diversi effetti favorevoli sulla salute.
Il cioccolato fondente (DC) è una delle maggiori fonti di polifenoli negli alimenti.
Studi su animali e in vitro hanno dimostrato che il cacao e il cioccolato fondente possono esercitare effetti anti-obesità principalmente a causa dell'effetto dei polifenoli sul metabolismo del glucosio e degli acidi grassi.
Studi sull'uomo hanno dimostrato che i mangiatori regolari di cioccolato hanno un peso corporeo inferiore rispetto ai mangiatori non regolari e che la DC promuove la sazietà e riduce le voglie.
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'effetto delle DC ricche di polifenoli sul peso corporeo nella popolazione adulta in sovrappeso e obesa, quando incorporate in una dieta non ristretta.
Saranno reclutati ventotto volontari apparentemente sani.
I partecipanti riceveranno in modo casuale 20 g al giorno di uno dei due diversi tipi di DC: Placebo DC (a basso contenuto di polifenoli) o DC ricco di polifenoli (500 mg) per un periodo di dodici settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fissare tre appuntamenti e un appuntamento di follow-up al laboratorio clinico universitario.
Durante ogni visita verranno effettuate misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita, percentuale di grasso corporeo).
La conformità sarà definita dall'assunzione settimanale dell'85% o più del cioccolato e sarà testata dalla misurazione dei polifenoli totali in un campione di urina delle 24 ore prima, durante e alla fine dell'intervento.
Per monitorare eventuali fluttuazioni nella dieta o nell'attività fisica dei partecipanti durante il periodo di studio, prima dell'inizio dello studio e ogni quattro settimane verranno raccolti un diario dietetico di tre giorni, una valutazione del questionario sulla frequenza alimentare per l'assunzione di polifenoli e un questionario sull'attività fisica .
Un appuntamento di follow-up (quattro settimane dopo la fine dell'intervento) verificherà se sono state mantenute eventuali differenze nelle misure antropometriche.
I dati saranno analizzati con un ANCOVA con il tempo (pre- e post-) e il trattamento (DC e placebo) come fattore tra soggetti.
Questo studio avrà nuove scoperte e sarà la base per una futura sperimentazione più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- BMI tra 25-35
- Maschi e Femmine
- Età: 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattie cardiovascolari, ipertensione o diabete
- Partecipanti che assumono farmaci che influenzano l'insulina, il colesterolo, i trigliceridi o la pressione sanguigna
- Partecipanti che hanno recentemente partecipato o sono attualmente in un programma di gestione del peso
- Partecipanti con consumo regolare di cacao o DC (> 1 porzione/settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cioccolato fondente ricco di polifenoli
Cioccolato fondente con 500 mg di polifenoli
|
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 20 g di cioccolato fondente contenente 500 mg di polifenoli al giorno per un periodo di 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo Cioccolato fondente
Questo cioccolato contiene pochi o nessun polifenolo
|
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 20 g di cioccolato fondente contenente pochi o nessun polifenolo per un periodo di 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 16
|
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia digitale
|
Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 16
|
Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 16
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 16
|
Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 16
|
|
Variazione del rapporto cortisolo/cortisone urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-BW 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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