- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01749852
Wpływ ciemnej czekolady bogatej w polifenole na masę ciała dorosłych z nadwagą i otyłością
20 października 2014 zaktualizowane przez: Grace Farhat, Queen Margaret University
Wpływ ciemnej czekolady bogatej w polifenole na masę ciała dorosłych z nadwagą i otyłością: badanie pilotażowe
Celem pracy jest zbadanie, czy ciemna czekolada bogata w polifenole wpływa na zmniejszenie masy ciała/tłuszczu w populacji osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polifenole są fitochemikaliami powszechnie dostępnymi w roślinach i mogą mieć kilka korzystnych skutków dla zdrowia.
Ciemna czekolada (DC) jest jednym z największych źródeł polifenoli w żywności.
Badania na zwierzętach i in vitro wykazały, że kakao i ciemna czekolada mogą wywierać działanie przeciw otyłości, głównie ze względu na wpływ polifenoli na metabolizm glukozy i kwasów tłuszczowych.
Badania na ludziach wykazały, że osoby regularnie jedzące czekoladę mają niższą masę ciała w porównaniu z osobami, które nie jedzą regularnie, a DC sprzyja sytości i zmniejsza apetyt.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu DC bogatego w polifenole na masę ciała w dorosłej populacji z nadwagą i otyłością, po włączeniu do diety bez ograniczeń.
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu ośmiu pozornie zdrowych ochotników.
Uczestnicy będą losowo otrzymywać codziennie 20 g jednego z dwóch rodzajów DC: Placebo DC (o niskiej zawartości polifenoli) lub DC bogate w polifenole (500 mg) przez okres dwunastu tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o umówienie się na trzy wizyty i jedną wizytę kontrolną w uniwersyteckim laboratorium klinicznym.
Podczas każdej wizyty wykonywane będą pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii, procent tkanki tłuszczowej).
Zgodność zostanie zdefiniowana na podstawie spożycia co najmniej 85% czekolady tygodniowo i zostanie zbadana poprzez pomiar całkowitej zawartości polifenoli w 24-godzinnej próbce moczu przed, w trakcie i na koniec interwencji.
Aby monitorować wszelkie wahania diety lub aktywności fizycznej uczestników w okresie badania, przed rozpoczęciem badania i co cztery tygodnie zbierany będzie trzydniowy dziennik diety, kwestionariusz oceny spożycia polifenoli oraz kwestionariusz aktywności fizycznej .
Wizyta kontrolna (cztery tygodnie po zakończeniu interwencji) pozwoli sprawdzić, czy utrzymały się różnice w pomiarach antropometrycznych.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą ANCOVA z czasem (przed i po) oraz leczeniem (DC i placebo) jako czynnikiem międzyosobniczym.
Badanie to przyniesie nowe odkrycia i będzie podstawą przyszłego większego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- BMI między 25-35
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek: 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem lub cukrzycą
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki wpływające na insulinę, cholesterol, trójglicerydy lub ciśnienie krwi
- Uczestnicy, którzy niedawno uczestniczyli lub są obecnie w programie kontroli wagi
- Uczestnicy regularnie spożywający kakao lub DC (> 1 porcja/tydzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ciemna czekolada bogata w polifenole
Ciemna czekolada z 500 mg polifenoli
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 20 g gorzkiej czekolady zawierającej 500 mg polifenoli dziennie przez okres 12 tygodni
|
Komparator placebo: Placebo Ciemna czekolada
Ta czekolada zawiera niewiele polifenoli lub nie zawiera ich wcale
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 20 g gorzkiej czekolady zawierającej niewiele polifenoli lub bez polifenoli przez okres 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 16
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 16
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 16
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana stosunku kortyzolu do kortyzonu w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-BW 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .