- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01749852
Efeito do chocolate amargo rico em polifenóis no peso corporal em adultos com sobrepeso e obesos
20 de outubro de 2014 atualizado por: Grace Farhat, Queen Margaret University
Efeito do chocolate amargo rico em polifenóis no peso corporal em adultos com sobrepeso e obesos: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é investigar se o chocolate amargo rico em polifenóis diminui o peso/gordura corporal na população adulta com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os polifenóis são fitoquímicos amplamente disponíveis nas plantas e podem ter vários efeitos favoráveis à saúde.
O chocolate amargo (DC) é uma das maiores fontes de polifenóis nos alimentos.
Estudos em animais e in vitro demonstraram que o cacau e o chocolate amargo podem exercer efeitos antiobesidade principalmente devido ao efeito do polifenol no metabolismo da glicose e dos ácidos graxos.
Estudos em humanos mostraram que comedores regulares de chocolate têm um peso corporal menor em comparação com comedores não regulares, e que DC promove a saciedade e reduz os desejos.
O objetivo deste estudo piloto é investigar o efeito da DC rica em polifenóis sobre o peso corporal na população adulta com sobrepeso e obesidade, quando incorporada a uma dieta sem restrições.
Vinte e oito voluntários aparentemente saudáveis serão recrutados.
Os participantes receberão aleatoriamente 20g diários de um dos dois tipos diferentes de DC: Placebo DC (baixo em polifenóis) ou DC rico em polifenóis (500mg) por um período de doze semanas.
Os participantes serão solicitados a fazer três consultas e uma consulta de acompanhamento no laboratório clínico da universidade.
Medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura, percentual de gordura corporal) serão tomadas durante cada visita.
A adesão será definida pela ingestão de 85% ou mais do chocolate semanalmente, e será testada pela medida de polifenóis totais em amostra de urina de 24 horas antes, durante e ao final da intervenção.
Para monitorar quaisquer flutuações na dieta ou atividade física dos participantes durante o período do estudo, um diário de dieta de três dias, uma avaliação do questionário de Frequência Alimentar para ingestão de polifenóis e um questionário de atividade física serão coletados antes do início do estudo e a cada quatro semanas .
Uma consulta de acompanhamento (quatro semanas após o término da intervenção) verificará se as diferenças nas medidas antropométricas foram mantidas.
Os dados serão analisados com um ANCOVA com tempo (pré e pós) e tratamento (DC e placebo) como fator entre os sujeitos.
Este estudo terá novas descobertas e será a base para um futuro estudo maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- IMC entre 25-35
- machos e fêmeas
- Idade: 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças cardiovasculares, hipertensão ou diabetes
- Participantes que tomam qualquer medicamento que afete a insulina, colesterol, triglicerídeos ou pressão arterial
- Participantes que participaram recentemente ou estão atualmente em um programa de controle de peso
- Participantes com consumo regular de cacau ou DC (> 1 porção/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chocolate amargo rico em polifenóis
Chocolate preto com 500 mg de polifenóis
|
Os participantes serão convidados a consumir 20g de chocolate amargo contendo 500mg de polifenóis diariamente por um período de 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Chocolate amargo
Este chocolate contém pouco ou nenhum polifenol
|
Os participantes serão convidados a consumir 20g de chocolate amargo contendo pouco ou nenhum polifenol por um período de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 e semana 16
|
O peso corporal será medido usando uma balança digital
|
Linha de base, semana 6, semana 12 e semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 e semana 16
|
Linha de base, semana 6, semana 12 e semana 16
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 e semana 16
|
Linha de base, semana 6, semana 12 e semana 16
|
|
Alteração na proporção urinária de cortisol para cortisona
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
|
Linha de base, semana 6 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-BW 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .