- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01749852
A polifenolban gazdag étcsokoládé hatása a túlsúlyos és elhízott felnőttek testsúlyára
2014. október 20. frissítette: Grace Farhat, Queen Margaret University
A polifenolban gazdag étcsokoládé hatása a túlsúlyos és elhízott felnőttek testsúlyára: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a polifenolokban gazdag étcsokoládé csökkenti-e a testsúlyt/testzsírt a túlsúlyos és elhízott felnőtt populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polifenolok a növényekben széles körben elérhető fitokemikáliák, és számos kedvező hatással lehetnek az egészségre.
Az étcsokoládé (DC) az egyik legmagasabb polifenolforrás az élelmiszerekben.
Állatkísérletek és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kakaó és az étcsokoládé elhízás elleni hatást fejthet ki, főként a glükóz- és zsírsav-anyagcserére kifejtett polifenol hatás miatt.
Humán vizsgálatok kimutatták, hogy a rendszeres csokoládét fogyasztók testtömege kisebb, mint a nem rendszeresen fogyasztóknak, és hogy a DC elősegíti a jóllakottság érzését és csökkenti a sóvárgást.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a polifenolokban gazdag DC hatásának vizsgálata a túlsúlyos és elhízott felnőtt populáció testsúlyára, ha nem korlátozott étrendbe építik be.
Huszonnyolc látszólag egészséges önkéntest vesznek fel.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak napi 20 g-ot a két különböző típusú DC egyikéből: Placebo DC (alacsony polifenoltartalmú) vagy polifenolokban gazdag DC (500 mg) tizenkét héten keresztül.
A résztvevőket arra kérik, hogy három találkozót és egy nyomon követési időpontot kérjenek az egyetemi klinikai laborba.
Az antropometrikus méréseket (magasság, súly, derékbőség, testzsírszázalék) minden látogatás alkalmával végezzük.
A megfelelőséget a csokoládé hetente legalább 85%-ának bevitele határozza meg, és a vizsgálatot a beavatkozás előtt, alatt és végén 24 órás vizeletmintában mérik az összes polifenol mennyisége.
A résztvevők étrendjének vagy fizikai aktivitásának a vizsgálati időszak alatti ingadozásainak nyomon követése érdekében a vizsgálat megkezdése előtt és négyhetente egy háromnapos étrendi naplót, egy étkezési gyakoriság kérdőívet gyűjtenek a polifenolbevitelre vonatkozóan és egy fizikai aktivitási kérdőívet. .
Egy utólagos találkozó (négy héttel a beavatkozás befejezése után) ellenőrzi, hogy megmaradtak-e az antropometriai mérések közötti különbségek.
Az adatokat ANCOVA-val elemezzük, idővel (előzetes és utáni) és kezeléssel (DC és placebo), mint az alanyok közötti tényezőt.
Ez a tanulmány új eredményeket fog tartalmazni, és egy jövőbeni nagyobb vizsgálat alapja lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Egyesült Királyság, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- BMI 25-35 között
- Hímek és Nők
- Kor: 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségekben, magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedők
- A résztvevők olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az inzulint, a koleszterint, a triglicerideket vagy a vérnyomást
- Olyan résztvevők, akik nemrégiben vettek részt vagy éppen részt vesznek egy súlykontroll programban
- Rendszeres kakaót vagy DC-t fogyasztó résztvevők (> 1 adag/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polifenolban gazdag étcsokoládé
Étcsokoládé 500 mg polifenollal
|
A résztvevőknek naponta 20 g 500 mg polifenolt tartalmazó étcsokoládét kell fogyasztaniuk 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Étcsokoládé
Ez a csokoládé kevés vagy egyáltalán nem tartalmaz polifenolt
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 hétig fogyasszanak el 20 g étcsokoládét, amely kevés vagy egyáltalán nem tartalmaz polifenolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét és 16. hét
|
A testsúly mérése digitális mérleg segítségével történik
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testzsír százalék változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét és 16. hét
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét és 16. hét
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
A vizelet kortizol-kortizon arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .