- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01749852
Wirkung von polyphenolreicher dunkler Schokolade auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
20. Oktober 2014 aktualisiert von: Grace Farhat, Queen Margaret University
Wirkung von polyphenolreicher dunkler Schokolade auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob dunkle Schokolade, die reich an Polyphenolen ist, das Körpergewicht/Körperfett bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polyphenole sind sekundäre Pflanzenstoffe, die in Pflanzen weit verbreitet sind und mehrere positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben können.
Dunkle Schokolade (DC) ist eine der höchsten Quellen für Polyphenole in Lebensmitteln.
Tier- und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Kakao und dunkle Schokolade hauptsächlich aufgrund der Polyphenolwirkung auf den Glukose- und Fettsäurestoffwechsel eine Anti-Fettleibigkeits-Wirkung ausüben können.
Humanstudien haben gezeigt, dass regelmäßige Schokoladeesser ein geringeres Körpergewicht haben als nicht regelmäßige Esser, und dass DC das Sättigungsgefühl fördert und das Verlangen reduziert.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung von polyphenolreichen DC auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zu untersuchen, wenn sie in eine nicht eingeschränkte Ernährung aufgenommen werden.
Achtundzwanzig scheinbar gesunde Freiwillige werden rekrutiert.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich 20 g einer der beiden verschiedenen Arten von DC: Placebo-DC (arm an Polyphenolen) oder DC, die reich an Polyphenolen (500 mg) sind, über einen Zeitraum von zwölf Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Termine und einen Folgetermin im klinischen Labor der Universität zu vereinbaren.
Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Körperfettanteil) werden bei jedem Besuch durchgeführt.
Die Einhaltung wird durch die wöchentliche Einnahme von 85 % oder mehr der Schokolade definiert und durch die Messung der Gesamtpolyphenole in einer 24-Stunden-Urinprobe vor, während und am Ende der Intervention getestet.
Um etwaige Schwankungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität der Teilnehmer während des Studienzeitraums zu überwachen, werden vor Beginn der Studie und alle vier Wochen ein dreitägiges Ernährungstagebuch, ein Ernährungsfragebogen zur Bewertung der Polyphenolaufnahme und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität erhoben .
Bei einem Nachsorgetermin (vier Wochen nach Interventionsende) wird überprüft, ob Unterschiede in den anthropometrischen Maßen bestehen geblieben sind.
Die Daten werden mit einer ANCOVA mit Zeit (vor und nach) und Behandlung (DC und Placebo) als Zwischensubjektfaktor analysiert.
Diese Studie wird neue Erkenntnisse liefern und die Grundlage für eine zukünftige größere Studie sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Vereinigtes Königreich, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- BMI zwischen 25-35
- Männer und Frauen
- Alter: 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die Insulin, Cholesterin, Triglyceride oder den Blutdruck beeinflussen
- Teilnehmer, die kürzlich an einem Gewichtsmanagementprogramm teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen
- Teilnehmer mit regelmäßigem Konsum von Kakao oder DC (> 1 Portion/Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Polyphenolreiche dunkle Schokolade
Dunkle Schokolade mit 500 mg Polyphenolen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 20 g dunkle Schokolade mit 500 mg Polyphenolen zu konsumieren
|
Placebo-Komparator: Placebo Dunkle Schokolade
Diese Schokolade enthält wenig oder keine Polyphenole
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen 20 g dunkle Schokolade mit wenig oder keinen Polyphenolen zu konsumieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 16
|
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen
|
Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 16
|
Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 16
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 16
|
Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 16
|
Veränderung des Cortisol-zu-Cortison-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-BW 01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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