- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01749852
Effect van polyfenolrijke pure chocolade op het lichaamsgewicht bij volwassenen met overgewicht en obesitas
20 oktober 2014 bijgewerkt door: Grace Farhat, Queen Margaret University
Effect van polyfenolrijke pure chocolade op het lichaamsgewicht bij volwassenen met overgewicht en obesitas: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of donkere chocolade rijk aan polyfenolen het lichaamsgewicht/lichaamsvet vermindert bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polyfenolen zijn fytochemicaliën die overal in planten verkrijgbaar zijn en die verschillende gunstige effecten op de gezondheid kunnen hebben.
Pure chocolade (DC) is een van de belangrijkste bronnen van polyfenolen in voedingsmiddelen.
Dier- en in-vitrostudies hebben aangetoond dat cacao en pure chocolade anti-obesitaseffecten kunnen hebben, voornamelijk vanwege het polyfenol-effect op het glucose- en vetzuurmetabolisme.
Studies bij mensen hebben aangetoond dat regelmatige chocolade-eters een lager lichaamsgewicht hebben in vergelijking met niet-regelmatige eters, en dat DC verzadiging bevordert en hunkering vermindert.
Het doel van deze pilootstudie is om het effect van polyfenolrijke DC op het lichaamsgewicht van volwassenen met overgewicht en obesitas te onderzoeken, wanneer het wordt opgenomen in een niet-beperkt dieet.
Er zullen achtentwintig ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers worden aangeworven.
Deelnemers krijgen gedurende twaalf weken willekeurig dagelijks 20 g van een van de twee verschillende soorten DC: Placebo DC (arm aan polyfenolen) of DC rijk aan polyfenolen (500 mg).
Deelnemers wordt gevraagd om drie afspraken en één vervolgafspraak te maken in het universitair klinisch lab.
Antropometrische metingen (lengte, gewicht, middelomtrek, lichaamsvetpercentage) worden bij elk bezoek uitgevoerd.
Naleving wordt bepaald door de wekelijkse inname van 85 % of meer van de chocolade en wordt getest door de meting van het totaal aan polyfenolen in een 24-uurs urinemonster vóór, tijdens en aan het einde van de interventie.
Om eventuele schommelingen in het dieet of de fysieke activiteit van de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode te volgen, zullen vóór de start van het onderzoek en om de vier weken een driedaags dieetdagboek, een beoordeling van de voedselfrequentievragenlijst voor de inname van polyfenolen en een vragenlijst over lichaamsbeweging worden verzameld .
Bij een vervolgafspraak (vier weken na afloop van de ingreep) wordt nagegaan of de verschillen in antropometrische maatstaven behouden zijn gebleven.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met een ANCOVA met tijd (pre- en post-) en behandeling (DC en placebo) als between-subject factor.
Deze studie zal nieuwe bevindingen hebben en zal de basis vormen voor een toekomstige grotere proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- BMI tussen 25-35
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd: 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met hart- en vaatziekten, hypertensie of diabetes
- Deelnemers die medicijnen gebruiken die insuline, cholesterol, triglyceriden of bloeddruk beïnvloeden
- Deelnemers die onlangs hebben deelgenomen aan of momenteel bezig zijn met een programma voor gewichtsbeheersing
- Deelnemers met regelmatige consumptie van cacao of DC (> 1 portie/week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyfenolrijke donkere chocolade
Pure chocolade met 500 mg polyfenolen
|
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 20 g donkere chocolade met 500 mg polyfenolen te consumeren gedurende een periode van 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Donkere chocolade
Deze chocolade bevat weinig tot geen polyfenolen
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken 20 g pure chocolade met weinig of geen polyfenolen te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en week 16
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal
|
Basislijn, week 6, week 12 en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en week 16
|
Basislijn, week 6, week 12 en week 16
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en week 16
|
Basislijn, week 6, week 12 en week 16
|
|
Verandering in de cortisol-tot-cortison-ratio in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-BW 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .