- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01749852
Efecto del chocolate amargo rico en polifenoles sobre el peso corporal en adultos obesos y con sobrepeso
20 de octubre de 2014 actualizado por: Grace Farhat, Queen Margaret University
Efecto del chocolate amargo rico en polifenoles sobre el peso corporal en adultos obesos y con sobrepeso: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es investigar si el chocolate negro rico en polifenoles disminuye el peso/grasa corporal en la población adulta con sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los polifenoles son fitoquímicos ampliamente disponibles en las plantas y pueden tener varios efectos favorables para la salud.
El chocolate negro (DC) es una de las mayores fuentes de polifenoles en los alimentos.
Los estudios en animales e in vitro han demostrado que el cacao y el chocolate negro pueden ejercer efectos contra la obesidad principalmente debido al efecto de los polifenoles sobre el metabolismo de la glucosa y los ácidos grasos.
Los estudios en humanos han demostrado que los comedores regulares de chocolate tienen un peso corporal más bajo en comparación con los comedores no regulares, y que DC promueve la saciedad y reduce los antojos.
El objetivo de este estudio piloto es investigar el efecto de las CD ricas en polifenoles sobre el peso corporal en la población adulta con sobrepeso y obesidad, cuando se incorporan a una dieta no restringida.
Se reclutarán veintiocho voluntarios aparentemente sanos.
Los participantes recibirán aleatoriamente 20 g diarios de uno de los dos tipos diferentes de DC: Placebo DC (bajo en polifenoles) o DC rico en polifenoles (500 mg) durante un período de doce semanas.
Se les pedirá a los participantes que programen tres citas y una cita de seguimiento en el laboratorio clínico de la universidad.
En cada visita se tomarán medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura, porcentaje de grasa corporal).
El cumplimiento se definirá por la ingesta del 85 % o más del chocolate semanalmente, y se comprobará mediante la medida de polifenoles totales en una muestra de orina de 24 horas antes, durante y al final de la intervención.
Para monitorear cualquier fluctuación en la dieta o la actividad física de los participantes durante el período de estudio, se recopilará un diario de dieta de tres días, una evaluación del cuestionario de frecuencia de alimentos para la ingesta de polifenoles y un cuestionario de actividad física antes del inicio del estudio y cada cuatro semanas. .
Una cita de seguimiento (cuatro semanas después de finalizar la intervención) comprobará si se han mantenido diferencias en las medidas antropométricas.
Los datos se analizarán con un ANCOVA con tiempo (pre y post) y tratamiento (DC y placebo) como factor entre sujetos.
Este estudio tendrá hallazgos novedosos y será la base para un futuro ensayo más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- IMC entre 25-35
- Masculinos y femeninos
- Edad: 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión o diabetes
- Participantes que toman medicamentos que afectan la insulina, el colesterol, los triglicéridos o la presión arterial
- Participantes que participaron recientemente o están actualmente en un programa de control de peso
- Participantes con consumo habitual de cacao o CD (> 1 ración/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chocolate negro rico en polifenoles
Chocolate negro con 500 mg de polifenoles
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Se pedirá a los participantes que consuman 20 g de chocolate negro que contiene 500 mg de polifenoles al día durante un período de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo Chocolate amargo
Este chocolate contiene poco o nada de polifenoles.
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Se les pedirá a los participantes que consuman 20 g de chocolate amargo que contenga poco o nada de polifenoles durante un período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 16
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El peso corporal se medirá mediante una báscula digital.
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Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 16
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Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 16
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 16
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Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 16
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Cambio en la proporción urinaria de cortisol a cortisona
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-BW 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .