- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01749852
Effekt av polyfenolrik mörk choklad på kroppsvikten hos överviktiga och feta vuxna
20 oktober 2014 uppdaterad av: Grace Farhat, Queen Margaret University
Effekten av polyfenolrik mörk choklad på kroppsvikten hos överviktiga och feta vuxna: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka om mörk choklad rik på polyfenoler minskar kroppsvikt/kroppsfett hos vuxna med övervikt och fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyfenoler är fytokemikalier som är allmänt tillgängliga i växter och kan ha flera gynnsamma effekter på hälsan.
Mörk choklad (DC) är en av de högsta källorna till polyfenoler i livsmedel.
Djur- och in vitro-studier har visat att kakao och mörk choklad kan utöva effekter mot fetma främst på grund av polyfenoleffekten på glukos- och fettsyrametabolismen.
Människostudier har visat att vanliga chokladätare har en lägre kroppsvikt jämfört med icke-vanliga ätare, och att DC främjar mättnad och minskar suget.
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av polyfenolrik DC på kroppsvikten i den överviktiga och feta vuxna befolkningen, när den införlivas i en icke-begränsad diet.
Tjugoåtta till synes friska frivilliga kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer slumpmässigt att få 20 g dagligen av en av de två olika typerna av DC: Placebo DC (lågt innehåll av polyfenoler) eller DC rikt på polyfenoler (500 mg) under en period av tolv veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att boka tre möten och en uppföljningsbokning till universitetets kliniska labb.
Antropometriska mått (höjd, vikt, midjemått, kroppsfettprocent) kommer att tas under varje besök.
Överensstämmelse kommer att definieras av intag av 85 % eller mer av chokladen varje vecka, och kommer att testas genom mätning av totala polyfenoler i ett 24-timmars urinprov före, under och i slutet av interventionen.
För att övervaka eventuella fluktuationer i deltagarnas kost eller fysiska aktivitet under studieperioden kommer en tredagars dietdagbok, en Food Frequency-enkätbedömning för polyfenolintag och en fysisk aktivitetsenkät att samlas in innan studiens start och var fjärde vecka .
En uppföljningstid (fyra veckor efter avslutad intervention) kommer att kontrollera om några skillnader i antropometriska mått har bibehållits.
Data kommer att analyseras med en ANCOVA med tid (pre- och post-) och behandling (DC och placebo) som mellan-subjektsfaktor.
Denna studie kommer att ha nya resultat och kommer att ligga till grund för en framtida större studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Storbritannien, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- BMI mellan 25-35
- Hanar och honor
- Ålder: 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Deltagare med hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck eller diabetes
- Deltagare som tar mediciner som påverkar insulin, kolesterol, triglycerider eller blodtryck
- Deltagare som nyligen deltagit eller för närvarande är på ett viktkontrollprogram
- Deltagare med regelbunden konsumtion av kakao eller DC (> 1 portion/vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Polyfenolrik Mörk choklad
Mörk choklad med 500 mg polyfenoler
|
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 20 g mörk choklad som innehåller 500 mg polyfenoler dagligen under en period av 12 veckor
|
Placebo-jämförare: Placebo Mörk choklad
Denna choklad innehåller lite eller inga polyfenoler
|
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 20 g mörk choklad som innehåller lite eller inga polyfenoler under en period av 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 16
|
Kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en digital våg
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 16
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 16
|
Förändring i urinförhållandet kortisol-till-kortison
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC-BW 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna